Cerebrolysin - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do p>Cerebrolysin jest wskazany jako leczenie wspomagające w następujących stanach:

• Demencja starcza typu alzheimerowskiego
• Demencja pochodzenia naczyniowego (wynikająca z zaburzeń przepływu krwi w mózgu)
• Deficyty poudarowe (zaburzenia powstające po udarze mózgu)
• Urazy czaszkowo-mózgowe (wstrząśnienie i stłuczenie mózgu)

Cerebrolysin stosuje się jako terapię uzupełniającą standardowe leczenie w przypadku udaru i urazów czaszkowo-mózgowych.

Dawkowanie i sposób podawania

U dzieci zalecana dawka dobowa wynosi 1-2 ml.

W przypadku demencji cykl leczenia można powtarzać po 2-3 miesiącach przerwy, aż do momentu braku dalszej poprawy klinicznej. Po pierwszym cyklu leczenia częstość podawania można zmniejszyć do 2-3 razy w tygodniu. Jeden pełny cykl leczenia obejmuje łącznie 20 wstrzyknięć.

Sposób podawania:

• Dawki >10 ml: wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu do 100 ml standardowym roztworem do infuzji. Czas wlewu: 15-60 minut.
• Dawki do 5 ml: domięśniowo (im.)
• Dawki do 10 ml: dożylnie (iv.)

Uwaga: Ze względów bezpieczeństwa i komfortu pacjenta nie należy podawać wlewu zbyt szybko.

Cerebrolysin wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji (badano przez 24h w temperaturze pokojowej z dostępem światła):

• 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg NaCl/ml)
• Płyn Ringera (Na+ 153,98 mmol/l, Ca+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02 mmol/l, Cl- 163,48 mmol/l)
• 5% roztwór glukozy

Ważne: Witaminy i leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z Cerebrolysinem, ale nie wolno ich mieszać w jednej strzykawce.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Padaczka, szczególnie z napadami drgawek typu grand mal (stosowanie może zwiększać częstość napadów)
• Ciężka niewydolność nerek

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• Chorób alergicznych
• Jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Badania kliniczne nie wykazały wpływu na te zdolności, jednak nie można go całkowicie wykluczyć. Zaleca się unikanie tych czynności podczas leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe działanie addytywne przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego.

Nie należy mieszać Cerebrolysinu w jednej infuzji ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią możliwe wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:

• Bardzo rzadko (≤1/10 000):
  • Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (świąd, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze, stan podobny do wstrząsu)
  • Pojedyncze przypadki napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek
  • Palpitacje lub arytmie (przy zbyt szybkim wstrzyknięciu)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty, nudności)
  • Reakcje w miejscu podania (rumień, uczucie pieczenia)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):
  • Brak apetytu
  • Pobudzenie (agresja, splątanie, bezsenność)
  • Zawroty głowy (przy zbyt szybkim wstrzyknięciu)
  • Uczucie gorąca, pocenie się, świąd (przy zbyt szybkim wstrzyknięciu)

W jednym badaniu zgłaszano rzadkie przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senności oraz objawów grypopodobnych.

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu na zdrowie spowodowanego przedawkowaniem lub zatruciem Cerebrolysinem. Brak specyficznej odtrutki. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Cerebrolysin zawiera frakcję peptydów proteolitycznych pochodzących z mózgu świni, które:

• Stymulują różnicowanie komórek
• Wspomagają czynność neuronów
• Pobudzają procesy ochronne i naprawcze

W badaniach na zwierzętach Cerebrolysin wykazał bezpośredni wpływ na plastyczność neuronalną i synaptyczną, poprawiając zdolność do uczenia się u młodych, dorosłych oraz starych zwierząt z ograniczonymi zdolnościami poznawczymi.

W modelach niedokrwienia mózgu Cerebrolysin powodował:

• Zmniejszenie obszaru martwicy niedokrwiennej
• Zahamowanie powstawania obrzęków
• Stabilizację mikrokrążenia
• Podwojenie wskaźnika przeżywalności
• Normalizację zaburzeń neurologicznych związanych ze zmianami chorobowymi i ograniczeniami w procesie uczenia się

Korzystne działanie zaobserwowano również w modelu choroby Alzheimera. Cerebrolysin wydaje się istotnie zwiększać liczbę cząsteczek transportujących glukozę przez barierę krew-mózg, wyrównując deficyt energetyczny związany z chorobą.

Skład

1 ml roztworu wodnego zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów - cerebrolizynę, otrzymaną z mózgu świni.

Cerebrolysin jest złożonym preparatem peptydowym o wielokierunkowym działaniu neuroprotekcyjnym i neurotroficznym. Jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania, a także monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.