Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Cefuroxime Genoptim

Cefuroxime axetil

tabl. powl.
500 mg
14 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Cefuroxime Genoptim
tabl. powl.
500 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Cefuroxime Genoptim - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cefuroxime Genoptim jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnego użycia antybiotyków.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas trwania terapii wynosi 7 dni, z możliwością modyfikacji w zakresie 5-10 dni w zależności od wskazania i przebiegu klinicznego.

Wskazanie Dorośli i dzieci ≥40 kg Dzieci <40 kg
Ostre zapalenie migdałków i zatok 250 mg 2x/dobę 10 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 125 mg 2x/dobę)
Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę)
Zaostrzenie POChP 500 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę)
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę)
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) przez 10-14 dni
Zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2x/dobę 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę)
Choroba z Lyme 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni) 15 mg/kg mc. 2x/dobę (maks. 250 mg 2x/dobę) przez 14 dni (10-21 dni)

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Lek należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania. Tabletki powlekane nie powinny być rozdrabniane.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cefuroxime Genoptim jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na cefuroksym lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Stwierdzonej wcześniej nadwrażliwości na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężkiej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy w wywiadzie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza na antybiotyki β-laktamowe, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Podczas terapii boreliozy może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Pacjenta należy poinformować, że jest to częste i zwykle samoograniczające się zjawisko.

Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych, w tym Candida. W razie wystąpienia biegunki należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Cefuroksym może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym próby Coombsa i oznaczenia glukozy.

Warto zapamiętać
  • Cefuroxime Genoptim należy przyjmować po posiłku dla optymalnego wchłaniania
  • Lek może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa i zaburzać oznaczenia glukozy

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego mogą obniżać biodostępność cefuroksymu. Cefuroksym może wpływać na wchłanianie estrogenów, potencjalnie zmniejszając skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie probenecydu zwiększa stężenie cefuroksymu w surowicy. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych ze względu na możliwość zwiększenia wartości INR.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Cefuroksym przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilię
  • Bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha)
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, świąd, a w pojedynczych przypadkach ciężkie reakcje skórne. Możliwe jest wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej i rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Przedawkowanie

Przedawkowanie cefuroksymu może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. W przypadku przedawkowania należy monitorować funkcję nerek i rozważyć zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej w celu eliminacji leku z organizmu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Cefuroksym jest cefalosporyną II generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie z białkami PBP. Cefuroksym aksetylu jest prolekiem, który po podaniu doustnym ulega hydrolizie do aktywnej formy - cefuroksymu.

Skład

Substancją czynną leku jest cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu. Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg cefuroksymu.

Cefuroxime Genoptim stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza i z uwzględnieniem oficjalnych wytycznych dotyczących antybiotykoterapii, pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów klinicznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych i rozwoju oporności bakteryjnej.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 m-cy: ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków; bakteryjne zapalenie zatok przynosowych; ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci (≥40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg 2x/dobę. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg 2x/dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg 2x/dobę. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x.dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci od 2 lat: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 10-14 dni. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom poniżej 3 m-cy. Cefuroksym aksetylu jest dostępny w innych postaciach takich jak granulat do sporządzania zaw. doust., które będą bardziej odpowiednio do stosowania u dzieci; tabl. i granulat do sporz. zaw. doust., zawierające cefuroksym aksetylu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg. Zaburzenia czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki produktu u pacjentów zaburzeniami czynności nerek: ClCr ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: zmiana dawkowania nie jest konieczna - typowa dawka 125-500 mg 2x/dobę; ClCr 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: typowa dawka podawana co 24 h; ClCr <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci poddawani hemodializie, T0,5 2-4 h: dodatkową typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Produkt należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania; tabl. powl. nie należy rozdrabniać i dlatego nie są one odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabl. U dzieci można zastosować produkt w postaci zaw. doust.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Cefuroksym aksetylu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maks/, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz T0,5 cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR).

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Produkt można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

Cefuroksym aksetylu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 tabl. zawiera 250 mg lub 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.

Zakażenie wywołane przez Neisseria meningitidis A39
Posocznica wywołana przez Streptococcus pneumoniae A40.3
Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus A41.0
Posocznica wywołana przez Haemophilus influenzae A41.3
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niesklasyfikowane gdzie indziej G00
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych gronkowcowe G00.3
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez Klebsiella pneumoniae J15.0
Zapalenie płuc wywołane przez Pseudomonas J15.1
Zapalenie płuc wywołane przez Escherichia coli J15.5
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Inne miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej L08
Gronkowcowe zapalenie jedno- lub wielostawowe M00.0
Zapalenie kości i szpiku M86
Choroby kości w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej M90.8
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Rzeżączkowe zapalenie miednicy u kobiet (A54.2†) N74.3

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.