Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Cefuroxim-MIP 750 mg; -1500 mg

Cefuroxime

inj. dom./inf. doż. [prosz. do przyg. roztw.]
750 mg
10 fiol.
Iniekcje
Rx
100%
X
Cefuroxim-MIP 1500 mg
inj. dom./inf. doż. [prosz. do przyg. roztw.]
1500 mg
10 fiol.
Iniekcje
Rx
100%
X

Cefuroxim-MIP 750 mg i 1500 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cefuroxim-MIP jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji wskazanym w leczeniu następujących zakażeń u tym noworodków:

  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża i zakażenia ran
  • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  • Profilaktyka okołooperacyjna w zabiegach w obrębie przewodu pokarmowego, ortopedycznych, sercowo-naczyniowych i ginekologicznych (w tym cięcie cesarskie)

W przypadku wysokiego prawdopodobieństwa udziału bakterii beztlenowych, cefuroksym należy stosować w skojarzeniu z odpowiednim dodatkowym antybiotykiem. Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące racjonalnej antybiotykoterapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenie POChP, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia jamy brzusznej 750 mg co 8 h (i.v. lub i.m.)
Dorośli i dzieci ≥40 kg Powikłane zakażenia dróg moczowych 1,5 g co 8 h (i.v. lub i.m.)
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ciężkie zakażenia 750 mg co 6 h (i.v.) lub 1,5 g co 8 h (i.v.)
Niemowlęta >3 tyg. i dzieci <40 kg Wszystkie wskazania 30-100 mg/kg/dobę (i.v.) w 3-4 dawkach
Noworodki i niemowlęta ≤3 tyg. Wszystkie wskazania 30-100 mg/kg/dobę (i.v.) w 2-3 dawkach

Dawkowanie w profilaktyce okołooperacyjnej: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. W zależności od rodzaju zabiegu można podać dodatkowe dawki 750 mg i.m. po 8 i 16 godzinach.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania. Szczegółowe zalecenia znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Cefuroxim-MIP można podawać:

  • We wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 minut
  • W infuzji kroplowej lub ciągłej infuzji trwającej 30-60 minut
  • W głębokim wstrzyknięciu domięśniowym

Przy podaniu domięśniowym należy wstrzykiwać lek głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy podawać więcej niż 750 mg w jedno miejsce. Dawki powyżej 1,5 g należy podawać wyłącznie dożylnie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe w wywiadzie. Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowych.

Ostrożność zalecana jest przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami pętlowymi lub aminoglikozydami ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. U pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować czynność nerek.

Możliwe jest wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W przypadku ciężkiej biegunki należy rozważyć to rozpoznanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu opornych drobnoustrojów (np. Candida, Enterococcus, C. difficile).

Warto zapamiętać
  • Cefuroxim-MIP jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, w tym wywołanych przez szczepy wytwarzające β-laktamazy
  • Lek wymaga dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Interakcje

Cefuroksym może wpływać na wchłanianie estrogenów, obniżając skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami pętlowymi i aminoglikozydami.

Lek może dawać fałszywie dodatnie wyniki w niektórych testach na obecność cukru w moczu. Zaleca się stosowanie metody glukozooksydazowej lub heksokinazowej do oznaczania glikemii.

Ciąża i laktacja

Brak dowodów na działanie teratogenne. Stosowanie w ciąży możliwe, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Cefuroksym przenika do mleka kobiecego - należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Przemijający wzrost aktywności enzymów wątrobowych
  • Reakcje w miejscu podania (ból, zakrzepowe zapalenie żył)
  • Neutropenia, eozynofilia
  • Reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd)

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak anafilaksja, zespół Stevens-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka.

Właściwości farmakologiczne

Cefuroksym jest bakteriobójczym antybiotykiem cefalosporynowym II generacji. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP. Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, w tym szczepom wytwarzającym β-laktamazy.

Postać farmaceutyczna

Cefuroxim-MIP dostępny jest w fiolkach zawierających 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego.

Przed podaniem lek wymaga rozpuszczenia zgodnie z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.



Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków od momentu urodzenia). Pozaszpitalne zapalenie płuc. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża i zakażenia ran. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznymi zabiegami w obrębie przewodu pokarmowego (włącznie z przełykiem), zabiegami ortopedycznymi, sercowonaczyniowymi i ginekologicznymi (włączając cięcie cesarskie). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo udziału bakterii beztlenowych, cefuroksym należy stosować razem z odpowiednim dodatkowym lekiem przeciwbakteryjnym. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Pacjenci dorośli i dzieci ≥40 kg. Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran, zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 1,5 g co 8 h (dożylnie lub domięśniowo). Ciężkie zakażenia: 750 mg co 6 h (dożylnie) 1,5 g co 8 h (dożylnie). Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 h 2 dawkami 750 mg (domięśniowo). Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 h przez następne 24 h. Niemowlęta >3 tyg. i dzieci o mc. <40 kg. Pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran, zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3-4 dawkach podzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń. Niemowlęta (od urodzenia do 3 tyg.). Pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran, zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2-3 dawkach podzielonych. Zaburzenia czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie - szczegóły, patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Produkt leczniczy należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie. Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz - patrz ChPL.

Nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania cefuroksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe, szczególnie w wysokich dawkach, jednocześnie z lekami moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub z antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U pacjentów otrzymujących jednocześnie powyższe leki, u osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek. W trakcie leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci odnotowano rzadkie przypadki upośledzenia słuchu od niewielkiego do średniego stopnia. Podobnie, jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, jeszcze po 18-36 h od rozpoczęcia leczenia stwierdzono w posiewach płynu mózgowo-rdzeniowego Haemophilus influenzae. Znaczenie kliniczne tego faktu jest nieznane. Cefalosporyny, podobnie jak wszystkie antybiotyki o szerokim zakresie działania, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Niezależnie od przyczyny, w każdym przypadku wystąpienia biegunki podczas stosowania cefuroksymu należy powiadomić lekarza. Lekkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit zwykle przemijają po odstawieniu leku. W ciężkich konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę. Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, przedłużone stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów (np. Candida spp., Enterococcus spp., Clostridium difficile); może być wówczas konieczne przerwanie stosowania leku. Podczas stosowania terapii sekwencyjnej czas zmiany drogi podawania leku z parenteralnej na doustną zależy od nasilenia zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz od wrażliwości bakterii wywołującej zakażenie. Jeżeli w ciągu 72 h leczenia nie nastąpi poprawa stanu klinicznego pacjenta, należy kontynuować pozajelitowe podawanie leku. Przed rozpoczęciem terapii sekwencyjnej należy zapoznać się z ulotką dotyczącą cefuroksymu w postaci doustnej. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: nieistotny.

Podobnie jak inne antybiotyki cefuroksym może zaburzać skład flory jelitowej, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do obniżenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe, szczególnie w wysokich dawkach, jednocześnie z lekami moczopędnymi (takimi jak furosemid) lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Produkt nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu. Mogą wystąpić niewielkie zmiany wyników podczas stosowania metod redukcyjnych (Benedicta, Fehlinga, Clinitest); niemniej jednak nie powinno to prowadzić do wyniku fałszywie dodatniego. Zaleca się, aby u pacjentów otrzymujących produkt stosować metodę glukozooksydazową lub heksokinazową do oznaczenia stężenia glukozy we krwi lub osoczu. Antybiotyk ten nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę.

Brak doświadczalnych dowodów na wywoływanie embriopatii lub działanie teratogenne cefuroksymu. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Cefuroksym przenika do pokarmu kobiecego, toteż stosując go u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność.

Kategorie częstości przypisane poniższym działaniom niepożądanym są jedynie przybliżone, jako że dla większości działań brak odpowiednich danych do wyliczenia częstości. Ponadto częstość działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem cefuroksymu sodu może się różnić w zależności od wskazania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) rozwój kandydozy podczas przedłużonego stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) neutropenia, eozynofilia; (niezbyt często) leukopenia, zmniejszone stężenie hemoglobiny, dodatni odczyn Coombs’a; (rzadko) trombocytopenia; (bardzo rzadko) niedokrwistość hemolityczna. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błonowej krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekom, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może wpływać na próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym: (niezbyt często) wysypka skórna, pokrzywka i świąd; (rzadko) gorączka polekowa; (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (bardzo rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (niezbyt często) przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny zdarza się szczególnie u pacjentów z uprzednio występującymi chorobami wątroby, ale nie ma dowodów na występowanie uszkodzeń wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu większych dawek. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby było konieczne przerwanie leczenia z tego powodu.

Przedawkowanie cefalosporyn może powodować podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, aż do wystąpienia drgawek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Cefuroksym jest bakteriobójczym antybiotykiem cefalosporynowym drugiej generacji o szerokim spektrum działania na bakterie Gram(+) i Gram(-), w tym na szczepy wytwarzające β-laktamazy. Mechanizm bakteriobójczego działania cefuroksymu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie białek biorących udział w tym procesie.

1 fiol. zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego.

Zakażenie wywołane przez Neisseria meningitidis A39
Posocznica wywołana przez Streptococcus pneumoniae A40.3
Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus A41.0
Posocznica wywołana przez Haemophilus influenzae A41.3
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Haemophilus G00.0
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych pneumokokowe G00.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych gronkowcowe G00.3
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez Klebsiella pneumoniae J15.0
Zapalenie płuc wywołane przez Pseudomonas J15.1
Zapalenie płuc wywołane przez Escherichia coli J15.5
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Inne miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej L08
Gronkowcowe zapalenie jedno- lub wielostawowe M00.0
Zapalenie kości i szpiku M86
Choroby kości w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej M90.8
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Rzeżączkowe zapalenie miednicy u kobiet (A54.2†) N74.3

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.