Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ceftazidime Kabi

inj./inf. [prosz. do przyg. roztw.]
1000 mg
10 fiol. 10 ml
Iniekcje
Lz
100%
383,94
Ceftazidime Kabi
inj./inf. [prosz. do przyg. roztw.]
2000 mg
10 but. 50 ml
Iniekcje
Lz
100%
6013,04

Ceftazidime Kabi - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ceftazydym jest antybiotykiem cefalosporynowym III generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, wskazanym do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków:

  • Szpitalne zapalenia płuc
  • Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy
  • Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
  • Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
  • Powikłane zakażenia dróg moczowych
  • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  • Zakażenia kości i stawów
  • Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)

Ceftazydym można również stosować w leczeniu pacjentów z bakteriemią związaną z wyżej wymienionymi zakażeniami oraz u pacjentów z neutropenią i gorączką, prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ponadto, lek ten jest wskazany w profilaktyce okołooperacyjnej zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).

Należy pamiętać, że spektrum działania przeciwbakteryjnego ceftazydymu ogranicza się głównie do tlenowych bakterii Gram-ujemnych. W przypadku, gdy spektrum działania ceftazydymu może nie obejmować bakterii wywołujących zakażenie, należy rozważyć podawanie go w skojarzeniu z innymi antybiotykami. Przy wyborze ceftazydymu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ceftazydymu zależy od wieku pacjenta, masy ciała, rodzaju i ciężkości zakażenia oraz funkcji nerek. Lek można podawać dożylnie (we wstrzyknięciu lub infuzji) lub domięśniowo. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:

Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg
Wskazanie Dawkowanie
Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą 100-150 mg/kg mc./dobę co 8 h, do 9 g/dobę
Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia 2 g co 8 h
Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD 1-2 g co 8 h
Powikłane zakażenia dróg moczowych 1-2 g co 8-12 h
Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych TURP 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, i druga dawka podczas wyjmowania cewnika
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego 1-2 g co 8 h

W przypadku ciągłej infuzji, zaleca się podanie dawki wysycającej 2 g, a następnie kontynuację wlewu 4-6 g w ciągu każdych 24 h.

Dzieci o masie ciała <40 kg

U niemowląt powyżej 2 miesiąca życia i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, dawkowanie wynosi 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie przekraczając 6 g/dobę. W przypadku neutropenii, zakażeń dolnych dróg oddechowych w mukowiscydozie, bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i bakteriemii, dawka może być zwiększona do 150 mg/kg mc./dobę.

Noworodki i niemowlęta ≤2 miesiące życia

Zalecana dawka wynosi 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Należy pamiętać, że u noworodków w wieku 0-2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być 3-4 razy dłuższy niż u dorosłych.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 80 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Warto zapamiętać
  • Ceftazydym ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, szczególnie skuteczne wobec tlenowych bakterii Gram-ujemnych.
  • Dawkowanie ceftazydymu należy dostosować do funkcji nerek pacjenta, zwłaszcza u osób starszych i z niewydolnością nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie ceftazydymu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na ceftazydym lub inne antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku β-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy)

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu ceftazydymu u pacjentów z historią łagodnych do umiarkowanych reakcji nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje

Ceftazydym może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w szczególności:

  • Probenecyd i furosemid - mogą wpływać na wydalanie ceftazydymu
  • Leki nefrotoksyczne - jednoczesne stosowanie dużych dawek ceftazydymu z lekami o działaniu nefrotoksycznym może niekorzystnie wpływać na czynność nerek
  • Chloramfenikol - wykazuje antagonizm in vitro wobec ceftazydymu i innych cefalosporyn, co może mieć znaczenie kliniczne

Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu ceftazydymu z wymienionymi lekami oraz monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ceftazydym można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, jednak zwykle nie wywiera niekorzystnego wpływu na niemowlę karmione piersią, jeśli stosuje się go w dawkach terapeutycznych. Można rozważyć stosowanie ceftazydymu podczas karmienia piersią, jednak należy monitorować stan zdrowia dziecka.

Przedawkowanie

Przedawkowanie ceftazydymu może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych, w tym:

  • Encefalopatii
  • Drgawek
  • Śpiączki

Objawy przedawkowania mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy dawkowanie nie zostało odpowiednio dostosowane. W przypadku przedawkowania, stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Mechanizm działania

Ceftazydym, jako antybiotyk β-laktamowy z grupy cefalosporyn, działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP), co prowadzi do przerwania biosyntezy peptydoglikanów. W rezultacie dochodzi do lizy i obumarcia komórki bakteryjnej.

Skuteczność ceftazydymu wynika z jego szerokiego spektrum działania, obejmującego głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne, co czyni go cennym antybiotykiem w leczeniu wielu poważnych zakażeń bakteryjnych.



Wskazania

Ceftazydym jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących, wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym noworodków (od urodzenia): szpitalne zapalenia płuc, zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego, powikłane zakażenia dróg moczowych, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia kości i stawów, zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w zapobieganiu okołooperacyjnym zakażeniom dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Wybierając ceftazydym należy brać pod uwagę jego spektrum działania przeciwbakteryjnego, które zasadniczo ogranicza się do tlenowych bakterii Gram(-). Jeśli spektrum działania przeciwbakteryjnego ceftazydymu może nie obejmować bakterii wywołujących zakażenie, lek ten należy podawać z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci o mc. >40 kg. Podawanie przerywane. Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą: 100-150 mg/kg mc./dobę co 8 h do 9 g/dobę. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 2-8 h. Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 1-2 g co 8 h. Powikłane zakażenia dróg moczowych: 1-2 g co 8-12 h. Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP): 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, i druga dawka podczas wyjmowania cewnika. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1-2 g co 8 h. Podawanie w ciągłej inf. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: wysycająca dawka 2 g, a następnie ciągła inf. 4-6 g w ciągu każdych 24 h (u dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych). Dzieci o mc. <40 kg. Niemowlęta >2 m-cy i dzieci <40 kg. Podawanie przerywane. Powikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Neutropenia u dzieci, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Podawanie w ciągłej inf. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: dawka nasycająca 60-100 mg/kg mc., a następnie ciągła inf. 100-200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę. Noworodki i niemowlęta ≤2 m-cy. Podawanie przerywane. Większość zakażeń: 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach (u noworodków w wieku 0-2 m-cy, T0,5 ceftazydymu w surowicy może być 3-do 4-krotnie dłuższy niż u dorosłych). Dzieci. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom ≤2 m-cy nie zostały ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku. Ze względu na związany z wiekiem, zmniejszony klirens ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. Zaburzenia czynności wątroby. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawkowania w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę. Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie ClCr. Zalecane dawki podtrzymujące produktu leczniczego w niewydolności nerek - krótkotrwała infuzja. Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg, szczegóły dotyczące dawkowania - patrz ChPL. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę produktu leczniczego o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci ClCr należy obliczać uwzględniając pc. lub beztłuszczową mc. Dzieci o mc. <40 kg, zczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Zalecane dawki podtrzymujące produktu leczniczego w zaburzeniach czynności nerek - ciągła infuzja. Dorośli i dzieci o mc. >40 kg, zczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci o masie ciała <40 kg. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego podawanego w ciągłej inf. u dzieci z niewydolnością nerek, o mc.<40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą inf., ClCr należy obliczać uwzględniając pc. lub beztłuszczową mc. Hemodializa. T0,5 ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3-5 h. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według, szczegóły patrz ChPL. Dializa otrzewnowa. Ceftazydym można stosować u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125-250 mg na 2 litry płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g ceftazydymu/dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych niskoprzepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Pacjentom poddawanym żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji lub hemodializy, szczegóły patrz ChPL.

Ceftazydym podaje się we wstrzyk. albo inf. dożylnej lub głębokim wstrzyk. domięśniowym. Zalecane miejsca podania domięśniowego to górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztw. ceftazydymu można podawać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do inf., jeżeli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Podstawową zalecaną drogą podania jest wstrzyk. dożylne lub ciągła inf. dożylna. Podanie domięśniowe należy rozważyć jedynie, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta. Dawka zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku β-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem. Stosowanie dużych dawek leku równocześnie z lekami działającymi nefrotoksycznie może wywierać niekorzystny wpływ na czynność nerek. Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tego faktu jest nieznane, ale należy brać to pod uwagę podczas skojarzonego podawania chloramfenikolu i ceftazydymu.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego niekorzystnego wpływu produktu na ciążę, rozwój embrionalny i/lub płodowy, poród lub rozwój po urodzeniu. Ceftazydym można stosować u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, jednak zwykle nie wywiera niekorzystnego wpływu na niemowlę karmione piersią, jeśli stosuje się go w dawkach terapeutycznych. Ceftazydym można stosować w trakcie karmienia piersią.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie ceftazydymu w surowicy może się zmniejszyć w procesie hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Ceftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w wyniku związania się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins, PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanów), co z kolei prowadzi do lizy i obumarcia komórki bakteryjnej.