Cavinton® Forte - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Cavinton® Forte jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stany po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego
• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego
• Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka
• Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym

Lek wykazuje złożony mechanizm działania, korzystnie wpływając na metabolizm mózgowy, przepływ krwi w mózgu oraz właściwości reologiczne krwi. Dodatkowo winpocetyna działa neuroprotekcyjnie, łagodząc szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka podtrzymująca: 1 tabletka 5 mg 3 razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.

Dawkowanie Cavintonu Forte jest elastyczne i może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy czym maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cavintonu Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża i okres karmienia piersią
• Stosowanie u dzieci (brak wystarczających danych klinicznych)
• Ostra faza udaru krwotocznego
• Ciężka choroba niedokrwienna serca
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca

Cavinton Forte powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, a jego użycie jest całkowicie przeciwwskazane w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Cavintonu Forte należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub przyjmujących leki wydłużające odcinek QT
• Każda tabletka 5 mg zawiera 83 mg laktozy, a tabletka 10 mg - 140 mg laktozy
• Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Brak badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie Cavintonu Forte wymaga monitorowania pacjentów z zaburzeniami rytmu serca oraz uwzględnienia zawartości laktozy u osób z nietolerancją tego cukru.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji z lekami β-adrenolitycznymi, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. Jednakże:

• Winpocetyna może nasilać hipotensyjne działanie α-metylodopy - zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi na OUN, lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi

Mimo relatywnie bezpiecznego profilu interakcji, należy zachować ostrożność przy łączeniu Cavintonu Forte z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża: Winpocetyna przenika przez barierę łożyskową. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano krwawienia z łożyska i poronienia przy stosowaniu dużych dawek.

Karmienie piersią: Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących. Badania wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi, a 0,25% podanej dawki przenika do mleka w ciągu 1 godziny.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowląt, Cavinton Forte nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego (0,9%): zaburzenia snu, zawroty i bóle głowy, osłabienie
• Zaburzenia naczyniowe (0,8%): zmiany ciśnienia krwi, uderzenia krwi do głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit (0,6%): nudności, zgaga, suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (0,52%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej występują: leukopenia (0,07%), zaburzenia serca (0,1%), reakcje skórne (0,2%).

Profil bezpieczeństwa Cavintonu Forte jest relatywnie korzystny, z niewielkim odsetkiem działań niepożądanych, głównie o charakterze łagodnym do umiarkowanego.

Przedawkowanie

Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg (6-krotność zalecanej dawki klinicznej) nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.

Cavinton Forte charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa, co minimalizuje ryzyko poważnych konsekwencji w przypadku niezamierzonego przedawkowania.

Właściwości farmakodynamiczne

Winpocetyna wykazuje złożony mechanizm działania:

• Blokuje kanały sodowe (Na+) i wapniowe (Ca2+) zależnie od stężenia
• Hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA
• Nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny
• Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe

Wielokierunkowy mechanizm działania Cavintonu Forte przyczynia się do jego skuteczności w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego i ochronie tkanki nerwowej.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg winpocetyny.

Cavinton Forte jest dostępny w dwóch dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.