Cavinton® - Charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Cavinton® jest wskazany w następujących przypadkach:
- Leczenie ostrych stanów niedokrwienia mózgu:
- Napadowe, przemijające niedokrwienie (TIA)
- Udar niedokrwienny
- Stany po udarze wymagające leczenia parenteralnego
- Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepica, niedrożność środkowej tętnicy lub żyły siatkówki)
- Leczenie starczego przytępienia słuchu:
- Pochodzenia naczyniowego
- Spowodowanego toksycznym wpływem leków
- Samoistnego
- W wyniku działania hałasu
- Choroba Meniere'a
- Szumy uszne
Cavinton® wykazuje złożony mechanizm działania, korzystnie wpływając na metabolizm mózgowy, przepływ krwi w mózgu oraz właściwości reologiczne krwi. Działa osłonowo na tkankę nerwową, łagodząc szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy.
Dawkowanie i sposób podawania
| Etap leczenia | Dawkowanie | Sposób podania |
|---|---|---|
| Początkowa dawka dobowa | 20 mg (2 ampułki) | We wlewie kroplowym, rozcieńczone w 500 ml roztworu do wlewów |
| Zwiększanie dawki | Do 1 mg/kg masy ciała/dobę | W ciągu 2-3 dni, w zależności od tolerancji leku |
| Przeciętna dawka dobowa | 50 mg/dobę (5 ampułek) | W 500 ml roztworu do wlewów (dla pacjenta o masie ciała 70 kg) |
| Czas trwania leczenia | 10-14 dni | |
| Kontynuacja leczenia | 3x dziennie 1 tabletka (10 mg) lub 3x dziennie 2 tabletki (5 mg) | Doustnie, po zakończeniu terapii dożylnej |
Tabela: Schemat dawkowania Cavintonu® w leczeniu parenteralnym i doustnym
Uwaga: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Ważne zasady podawania:
- Podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym (maks. 80 kropli/minutę)
- Nie podawać we wstrzyknięciu domięśniowym
- Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego produktu
- Rozcieńczać w fizjologicznych płynach infuzyjnych zawierających chlorek sodu lub glukozę
- Roztwór do wlewów zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania
Cavinton® nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.
Przeciwwskazania
Stosowanie Cavintonu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną (winpocetynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciąża
- Okres karmienia piersią
- Dzieci (brak wystarczających danych klinicznych)
- Ostra faza udaru krwotocznego
- Ciężka choroba niedokrwienna serca
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Cavintonu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne
- Chorzy z niemiarowością i zespołem wydłużonego odcinka QT
- Pacjenci z cukrzycą (konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi)
- Pacjenci z nietolerancją fruktozy lub niedoborem fosfatazy fruktozo-1,6-difosforanu
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (20 mg/2 ml), Cavinton® może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Nie należy podawać wcześniakom i noworodkom.
Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli u osób wrażliwych.
Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji Cavintonu® z następującymi lekami:
- β-adrenolityki (kloranolol, pindolol)
- Klopamid
- Glibenklamid
- Digoksyna
- Acenokumarol
- Hydrochlorotiazyd
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Cavintonu® z:
- α-metylodopą (możliwe nasilenie działania hipotensyjnego)
- Lekami działającymi na OUN
- Lekami przeciwarytmicznymi
- Lekami przeciwzakrzepowymi
Ciąża i laktacja
Ciąża: Stosowanie Cavintonu® w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, choć jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano możliwość wystąpienia krwawienia z łożyska i poronienia przy stosowaniu dużych dawek.
Karmienie piersią: Stosowanie Cavintonu® u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Winpocetyna przenika do mleka kobiecego, a radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi w badaniach ze znakowaną substancją.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia naczyniowe: uderzenia krwi do głowy, zapalenie żył, zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie)
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, senność
- Zaburzenia serca: dodatkowy skurcz serca, częstoskurcz
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zgaga, suchość w jamie ustnej
- Zaburzenia skóry: nadmierne pocenie się, alergiczne odczyny skórne
Rzadko mogą wystąpić: leukopenia, bóle brzucha, wydłużenie odcinka QT, obniżenie odcinka ST, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Przedawkowanie
Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg masy ciała jest uznawane za bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu większych dawek, dlatego należy unikać ich podawania pacjentom.
Warto zapamiętać
- Cavinton® jest skuteczny w leczeniu ostrych stanów niedokrwienia mózgu oraz przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka.
- Lek należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym, nie przekraczając szybkości 80 kropli na minutę.
Skład
Substancja czynna: 1 ampułka (2 ml) zawiera 10 mg winpocetyny.
Cavinton® to produkt leczniczy o złożonym mechanizmie działania, który wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu. Właściwe dawkowanie i przestrzeganie środków ostrożności są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B