Cavinton® (IR) - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Cavinton® (następujących przypadkach:

• Leczenie ostrych stanów niedokrwienia mózgu:
  • Napadowe, przemijające niedokrwienie (TIA)
  • Udar niedokrwienny
  • Stany po udarze wymagające leczenia parenteralnego
• Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepica, niedrożność środkowej tętnicy lub żyły siatkówki)
• Leczenie starczego przytępienia słuchu:
  • Pochodzenia naczyniowego
  • Spowodowanego toksycznym wpływem leków
  • Samoistnego
  • W wyniku działania hałasu
• Choroba Meniere'a
• Szumy uszne

Cavinton® wykazuje złożony mechanizm działania, korzystnie wpływając na metabolizm mózgowy, przepływ krwi w mózgu oraz właściwości reologiczne krwi. Działa osłonowo na tkankę nerwową, łagodząc szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.

Sposób podawania

Cavinton® należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym! Szybkość wlewu nie powinna przekraczać maksymalnie 80 kropli na minutę. Istotne jest przestrzeganie następujących zasad:

• Nie podawać produktu we wstrzyknięciu domięśniowym
• Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego produktu
• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można rozcieńczać fizjologicznymi płynami infuzyjnymi zawierającymi chlorek sodu lub glukozę
• Roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania

Cavinton® nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cavintonu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (winpocetynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża
• Okres karmienia piersią
• Dzieci (brak wystarczających danych z badań klinicznych)
• Ostra faza udaru krwotocznego
• Ciężka choroba niedokrwienna serca
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Cavintonu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Osoby przyjmujące leki przeciwarytmiczne
• Chorzy z niemiarowością i zespołem wydłużonego odcinka QT

U pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub przyjmujących leki wydłużające odcinek QT zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG.

Ze względu na zawartość sorbitolu (160 mg/2 ml) należy monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy unikać stosowania produktu u osób z nietolerancją fruktozy lub niedoborem fosfatazy fruktozo-1,6-difosforanu.

Produkt zawiera alkohol benzylowy (20 mg/2 ml), który może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Nie należy podawać wcześniakom i noworodkom.

Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu, Cavinton® może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania Cavintonu® z następującymi lekami:

• β-adrenolityki (kloranolol, pindolol)
• Klopamid
• Glibenklamid
• Digoksyna
• Acenokumarol
• Hydrochlorotiazyd

Należy jednak zachować ostrożność w następujących przypadkach:

• Jednoczesne stosowanie z α-metylodopą może nasilać działanie hipotensyjne. Zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
• Ostrożność wskazana przy jednoczesnym podawaniu z lekami działającymi na OUN, lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Cavintonu® w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża: Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, choć jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie zaobserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego. Jednakże w badaniach na zwierzętach otrzymujących duże dawki winpocetyny zaobserwowano przypadki krwawienia z łożyska i poronienia, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.

Laktacja: Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi, a w ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenikało do mleka. Ze względu na brak wiarygodnych danych dotyczących wpływu na niemowlęta, stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Cavintonu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia
• Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu (bezsenność)
• Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, senność
• Zaburzenia serca: (niezbyt często) dodatkowy skurcz serca, częstoskurcz
• Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia krwi do głowy, zapalenie żył, zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie)
• Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, zgaga, suchość w jamie ustnej; (rzadko) bóle brzucha
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne pocenie się, alergiczne odczyny skórne
• Zaburzenia ogólne: (niezbyt często) osłabienie
• Badania diagnostyczne: (niezbyt często) wydłużenie odcinka QT, obniżenie odcinka ST, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Przedawkowanie

Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg masy ciała jest uznawane za bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg masy ciała, dlatego należy unikać podawania pacjentom takich dawek.

Właściwości farmakodynamiczne

Winpocetyna, substancja czynna Cavintonu®, charakteryzuje się złożonym mechanizmem działania:

• Wpływa korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu
• Poprawia właściwości reologiczne krwi
• Działa osłonowo na tkankę nerwową, łagodząc szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy
• Blokuje kanały sodowe (Na+) i wapniowe (Ca2+) w sposób zależny od stężenia
• Hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA
• Wykazuje działanie neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe, prawdopodobnie związane z blokowaniem kanału sodowego
• Nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny

Skład

Jedna ampułka (2 ml) zawiera 10 mg winpocetyny jako substancję czynną.

Cavinton® (IR) stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu różnych stanów niedokrwiennych mózgu oraz zaburzeń słuchu pochodzenia naczyniowego. Jego złożony mechanizm działania, obejmujący wpływ na metabolizm mózgowy, przepływ krwi oraz właściwości neuroprotekcyjne, czyni go skutecznym narzędziem w rękach lekarzy. Należy jednak pamiętać o ścisłym przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania, a także o monitorowaniu pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami.