Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Caspofungin Solinea

inf. [prosz. do przyg. konc. roztw.]
70 mg
1 fiol.
Iniekcje
Rx-z
100%
X
Caspofungin Solinea
inf. [prosz. do przyg. konc. roztw.]
50 mg
1 fiol.
Iniekcje
Rx-z
100%
X

Caspofungin Solinea - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Caspofungin Solinea jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży
  • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w przypadku oporności na terapię lub nietolerancji amfoterycyny B, preparatów lipidowych amfoterycyny B i/lub itrakonazolu
  • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią

Brak odpowiedzi na terapię definiuje się jako progresję zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Dzień leczenia Dawka
Dzień 1 (dawka nasycająca) 70 mg
Od dnia 2 50 mg/dobę

Tabela 1. Schemat dawkowania u pacjentów dorosłych

U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80 kg, po podaniu dawki nasycającej 70 mg, zaleca się stosowanie 70 mg/dobę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci czy rasy pacjenta.

Dzieci i młodzież (12 miesięcy - 17 lat)
Dzień leczenia Dawka
Dzień 1 (dawka nasycająca) 70 mg/m2 pc. (max. 70 mg)
Od dnia 2 50 mg/m2 pc./dobę (max. 70 mg/dobę)

Tabela 2. Schemat dawkowania u dzieci i młodzieży (12 miesięcy - 17 lat)

W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do 70 mg/m2 pc./dobę (nie przekraczając 70 mg/dobę).

Noworodki i niemowlęta (poniżej 12 miesięcy)

Dane dotyczące stosowania kaspofunginy u pacjentów poniżej 12 miesiąca życia są ograniczone. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej. Na podstawie dostępnych danych można rozważyć następujące dawkowanie:

  • Noworodki i niemowlęta (poniżej 3 miesięcy): 25 mg/m2 pc./dobę
  • Małe dzieci (3-11 miesięcy): 50 mg/m2 pc./dobę
Czas trwania leczenia

Czas trwania terapii należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta:

  • Leczenie empiryczne: co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500)
  • Inwazyjne zakażenia grzybicze: minimum 14 dni, kontynuacja przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu neutropenii i objawów klinicznych
  • Inwazyjna kandydoza: minimum 14 dni po ostatnim dodatnim wyniku posiewu
  • Inwazyjna aspergiloza: indywidualnie, zazwyczaj co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów

Bezpieczeństwo leczenia trwającego dłużej niż 4 tygodnie zostało ocenione w ograniczonym zakresie. Dostępne dane wskazują jednak na dobrą tolerancję kaspofunginy stosowanej przez dłuższy czas (do 162 dni u dorosłych oraz do 87 dni u dzieci i młodzieży).

Warto zapamiętać
  • Kaspofungina jest skuteczna w leczeniu inwazyjnej kandydozy i aspergilozy opornej na inne leki przeciwgrzybicze
  • Dawkowanie kaspofunginy należy dostosować do masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta, szczególnie u dzieci i młodzieży

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych pole powierzchni pod krzywą zmian stężeń leku we krwi w czasie (AUC) jest większe o około 30%. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak pamiętać, że doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów powyżej 65 roku życia jest ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
  • Łagodne zaburzenia (5-6 pkt wg skali Childa-Pugha): nie jest konieczne dostosowanie dawki
  • Umiarkowane zaburzenia (7-9 pkt wg skali Childa-Pugha): zaleca się zmniejszenie dawki do 35 mg/dobę po podaniu dawki nasycającej 70 mg
  • Ciężkie zaburzenia (>9 pkt wg skali Childa-Pugha): brak doświadczenia klinicznego, należy zachować szczególną ostrożność

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby brak jest doświadczenia klinicznego.

Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów metabolicznych

W przypadku jednoczesnego stosowania kaspofunginy z induktorami enzymów metabolizujących leki, należy rozważyć zwiększenie dawki:

  • Dorośli: do 70 mg/dobę po podaniu dawki nasycającej 70 mg
  • Dzieci i młodzież (12 miesięcy - 17 lat): do 70 mg/m2 pc./dobę (nie przekraczać 70 mg/dobę)

Sposób podawania

Caspofungin Solinea należy podawać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym około godziny, raz na dobę. Produkt dostępny jest w fiolkach po 70 mg i 50 mg. Po odtworzeniu i rozcieńczeniu, roztwór powinien być przezroczysty. Przed podaniem należy go obejrzeć w celu wykrycia cząsteczek stałych lub zabarwienia.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu do podania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Anafilaksja: W przypadku wystąpienia anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie kaspofunginy i wdrożyć odpowiednie leczenie.
  • Reakcje związane z uwalnianiem histaminy: Zgłaszano przypadki wysypki, obrzęku twarzy, obrzęku naczynioruchowego, świądu, uczucia gorąca lub skurczu oskrzeli. W razie wystąpienia takich objawów może być konieczne przerwanie leczenia i/lub zastosowanie odpowiedniej terapii.
  • Spektrum działania: Kaspofungina może nie być skuteczna przeciwko rzadkim drożdżakom innym niż Candida oraz pleśniom innym niż Aspergillus.
  • Interakcje z cyklosporyną: Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny może prowadzić do przejściowego zwiększenia aktywności AlAT i AspAT. Zaleca się ścisłe monitorowanie enzymów wątrobowych podczas terapii skojarzonej.
  • Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki. Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - należy zachować szczególną ostrożność.
  • Monitorowanie czynności wątroby: U pacjentów leczonych kaspofunginą obserwowano nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami należy monitorować pod kątem pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia.
  • Reakcje skórne: Po wprowadzeniu kaspofunginy do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (TEN). Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

Stosowanie kaspofunginy wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych działań niepożądanych ze strony wątroby oraz reakcji alergicznych. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących jednocześnie inne leki metabolizowane w wątrobie.

Skład

Substancja czynna: kaspofungina (w postaci octanu kaspofunginy)

Dostępne dawki:

  • 50 mg kaspofunginy w fiolce
  • 70 mg kaspofunginy w fiolce

Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.



Wskazania

Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży. Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i/lub itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej co najmniej po 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.

Dorośli. W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg/dobę. U pacjentów o mc. przekraczającej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg/dobę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od płci czy rasy pacjenta. Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat). U dzieci i młodzieży (w wieku 12 m-cy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola pc. pacjenta. We wszystkich wskazaniach do stosowania, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę nasycającą 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc./dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg/dobę). Jeśli dawka wynosząca 50 mg/m2 pc./dobę jest dobrze tolerowana, ale nie zapewnia zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można ją zwiększyć do 70 mg/m2 pc./dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg/dobę). Nie przeprowadzono wystarczających badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kaspofunginy z udziałem noworodków i niemowląt w wieku pon. 12 m-cy. Zaleca się zachowanie środków ostrożności podczas leczenia tej grupy wiekowej. Ograniczone dane wskazują, że można rozważyć podawanie kaspofunginy w dawce 25 mg/m2 pc./dobę noworodkom i niemowlętom (w wieku poniżej 3 m-cy) i w dawce 50 mg/m2 pc./dobę małym dzieciom (w wieku 3 do 11 m-cy). Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia empirycznego należy określić na podstawie reakcji klinicznej u danego pacjenta. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 h po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500). Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem grzybiczym powinni być leczeni przez co najmniej 14 dni i leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu zarówno neutropenii, jak i objawów klinicznych. Czas trwania leczenia inwazyjnej kandydozy należy określić na podstawie reakcji klinicznej i mikrobiologicznej u danego pacjenta. Po uzyskaniu poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych w przebiegu inwazyjnej kandydozy oraz ujemnych wyników posiewów, można rozważyć zmianę na doustne leczenie przeciwgrzybicze. Na ogół leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim wyniku posiewu. Czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby zasadniczej, ustępowania immunosupresji oraz od odpowiedzi klinicznej. Na ogół leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów. Informacje dotyczące bezpieczeństwa leczenia trwającego dłużej niż 4 tyg. są ograniczone. Dostępne dane wskazują jednak na to, że kaspofungina stosowana przez dłuższy czas (do 162 dni u dorosłych oraz do 87 dni u dzieci i młodzieży) jest dobrze tolerowana. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) pole powierzchni pod krzywą zmian stężeń leku we krwi w czasie (AUC) jest większe o ok. 30%; jednak zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 pkt. wg Childa i Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 pkt. wg Childa i Pugha), w oparciu o dane farmakokinetyczne, zalecane jest stosowanie kaspofunginy w dawce 35 mg/dobę. W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (więcej niż 9 pkt. wg Childa i Pugha) oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia. Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów metabolicznych. Ograniczone dane wskazują, że należy rozważyć zwiększenie dobowej dawki kaspofunginy do 70 mg, po podaniu dawki nasycającej 70 mg, gdy stosuje się kaspofunginę u pacjentów dorosłych równocześnie z niektórymi induktorami enzymów metabolizujących leki. W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku 12 m-cy do 17 lat) jednocześnie z tymi samymi induktorami enzymów metabolicznych, należy rozważyć podanie dawki wynoszącej 70 mg/m2 pc./dobę (nie przekraczać dawki rzeczywistej wynoszącej 70 mg/dobę).

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu, roztw. należy podawać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym ok. godziny. Odtworzony roztw. powinien być przezroczysty i należy go obejrzeć w celu wykrycia cząsteczek stałych lub zabarwienia. Wskazówki dotyczące sposobu przygotowania produktu do podania znajdują się w ChPL. Produkt dostępny jest w fiol. po 70 mg i 50 mg. Kaspofunginę należy podawać we wlewie dożylnym raz/dobę.

Nadwrażliwość na aktywną substancję czynną lub lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podczas podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji. W przypadku wystąpienia anafilaksji, należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszano reakcje niepożądane, prawdopodobnie wywołane przez histaminę, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia takich reakcji, może być konieczne przerwanie podawania kaspofunginy i/lub zastosowanie odpowiedniego leczenia. Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus. Skuteczność kaspofunginy przeciwko tym patogenom nie została określona. Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych. U niektórych zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano cyklosporynę w dwóch dawkach 3 mg/kg mc. łącznie z kaspofunginą, obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do wartości mniejszej lub równej 3-krotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe, które ustępowało po przerwaniu leczenia. Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1-290 dni (mediana 17,5 dnia). Dane te wskazują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny należy rozważyć ścisłe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. U pacjentów dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o ok. 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki do 35 mg/dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia. Można spodziewać się większej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie chorych. U zdrowych ochotników oraz u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą obserwowano nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby. U niektórych pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, przyjmujących jednocześnie wiele leków i kaspofunginę, zgłaszano przypadki występowania istotnych klinicznie zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby lub uszkodzenie wątroby; nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem kaspofunginy. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści, z dalszego leczenia kaspofunginą. Po wprowadzeniu kaspofunginy do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i rozpływnej martwicy naskórka . Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

1 fiol. zawiera 50 mg lub 70 mg kaspofunginy w postaci kaspofunginy octanu.