Cardura® XL - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cardura® XL jest wskazana w leczeniu:samoistnego nadciśnienia tętniczego

Produkt ten wykazuje skuteczność zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym wymienionych schorzeń.

Dawkowanie i sposób podawania

Samoistne nadciśnienie tętnicze:

Tabela 1. Dawkowanie Cardury XL w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Normalizacja ciśnienia tętniczego następuje zazwyczaj podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Optymalne działanie może wystąpić w okresie do 4 tygodni. W razie konieczności i zależnie od reakcji pacjenta po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny na dobę.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:

Tabela 2. Dawkowanie Cardury XL w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg raz na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Sposób podawania: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć. Produkt można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Cardura XL charakteryzuje się wygodnym dawkowaniem raz na dobę, co może poprawiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Dawkowanie jest podobne zarówno w leczeniu nadciśnienia, jak i BPH, co ułatwia stosowanie leku u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Cardura XL jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
• Niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie przełyku lub przewodu pokarmowego
• Niedociśnienie tętnicze
• Karmienie piersią
• Przepełnienie pęcherza, bezmocz z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej (przeciwwskazanie do monoterapii)

Przeciwwskazania do stosowania Cardury XL obejmują głównie stany związane z układem moczowo-płciowym oraz sercowo-naczyniowym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedociśnienie ortostatyczne: Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego i poinstruowanie pacjenta o unikaniu sytuacji grożących urazem w razie zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjentów z chorobami serca: Zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, takimi jak obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej, niewydolność serca o wysokiej pojemności wyrzutowej, prawokomorowa niewydolność serca czy lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Zaburzenia czynności wątroby: Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Interakcje z inhibitorami PDE-5: Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami PDE-5 ze względu na ryzyko niedociśnienia tętniczego.

Operacja usunięcia zaćmy: Poinformować okulistę o stosowaniu leku przed zabiegiem ze względu na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.

Priapizm: W rzadkich przypadkach może wystąpić przedłużona erekcja. Pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Stosowanie Cardury XL wymaga szczególnej uwagi w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego i wątroby. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Cardura XL może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego
• Inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) - ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, ketokonazol) - możliwe zwiększenie stężenia doksazosyny

Nie stwierdzono istotnych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, β-adrenolitykami, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi i lekami przeciwzakrzepowymi.

Najważniejsze interakcje Cardury XL dotyczą innych leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy oraz metabolizowanych przez CYP3A4. Konieczne jest zachowanie ostrożności przy łączeniu tych leków i ewentualne dostosowanie dawkowania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Cardura XL jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią ze względu na kumulację w mleku u zwierząt i brak danych u ludzi.

Cardura XL nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
• Zakażenia dróg oddechowych i moczowych
• Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe

Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia sercowe, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia erekcji i inne.

Profil działań niepożądanych Cardury XL jest związany głównie z jej działaniem rozszerzającym naczynia. Większość objawów ma charakter łagodny do umiarkowanego i często ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Cardura XL zawiera doksazosynę, selektywnego antagonistę postsynaptycznych α1-adrenoreceptorów. Lek działa rozszerzająco na naczynia, obniżając ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zapewniają stopniowe uwalnianie substancji czynnej, utrzymując efekt terapeutyczny przez 24 godziny po podaniu.

Mechanizm działania i forma farmaceutyczna Cardury XL zapewniają skuteczne i długotrwałe działanie hipotensyjne przy wygodnym dawkowaniu raz na dobę.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Cardura® XL

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia