Cardura® XL - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

ProduL jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Dawkowanie i sposób podawania

Samoistne nadciśnienie tętnicze:

U większości pacjentów normalizacja ciśnienia następuje podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Optymalne działanie może wystąpić w okresie do 4 tygodni. W razie konieczności i zależnie od reakcji pacjenta po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny na dobę.

Cardura XL może być stosowana w monoterapii nadciśnienia tętniczego lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (tiazydowe leki moczopędne, β-adrenolityki, antagoniści wapnia lub inhibitory ACE), gdy przy zastosowaniu tych leków w monoterapii nie osiągnięto wystarczającego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg raz na dobji pacjenta dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Doksazosynę można podawać pacjentom z łagodnym rozroswzględu na to, czy stwierdzono u nich nadciśnienie tętnicze czy nie. Zmiany wartości ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i rozrostem gruczołu krokowego są na ogół bardzo małe.

Tabela 1. Dawkowanie produktu Cardura XL w zależności od wskazania

Produkt można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub kruszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki produktu. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek można stosować standardowe dawkowanie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, a w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby podawanie produktu nie jest zalecane.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie Cardura XL jest proste i wygodne - raz na dobę, z możliwością zwiększenia dawki w razie potrzeby. Produkt może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Należy zwrócić uwagę na sposób przyjmowania tabletek (w całości, bez rozgryzania) oraz zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Cardura XL jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
• Niedrożność przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożność przełyku lub zwężenie światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu
• Karmienie piersią
• Niedociśnienie tętnicze
• Monoterapia u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej

Główne przeciwwskazania do stosowania Cardura XL obejmują nadwrażliwość na składniki preparatu, niedociśnienie ortostatyczne oraz stany związane z zaburzeniami drożności układu moczowego i pokarmowego. Należy dokładnie zebrać wywiad i ocenić stan pacjenta przed włączeniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedociśnienie ortostatyczne: Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego i poinstruowanie pacjenta o unikaniu sytuacji mogących prowadzić do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia.

Pacjenci z ciężką chorobą serca: Zachować ostrożność u pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej, niewydolnością serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, prawokomorową niewydolnością serca lub lewokomorową niewydolnością serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Zaburzenia czynności wątroby: Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE-5: Zachować ostrożność ze względu na ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego. Zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej w terapii α-adrenolitykami.

Operacja usunięcia zaćmy: Istnieje ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS). Należy poinformować okulistę o stosowaniu α-adrenolityków przed zabiegiem.

Priapizm: W rzadkich przypadkach może wystąpić przedłużona erekcja i priapizm. Pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w takiej sytuacji.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego: Należy wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego doksazosyną.

Stosowanie Cardura XL wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami czynności wątroby oraz przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów PDE-5. Konieczne jest monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku leczenia, oraz edukacja w zakresie potencjalnych działań niepożądanych i sytuacji wymagających pilnej konsultacji lekarskiej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• Leki rozszerzające naczynia lub azotany
• Inhibitory PDE-5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil)

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro nie stwierdzono wpływu na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, β-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Główne interakcje Cardura XL dotyczą leków wpływających na ciśnienie tętnicze oraz inhibitorów CYP 3A4. Konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjenta przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Większość powszechnie stosowanych leków nie wykazuje istotnych interakcji z doksazosyną.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Należy stosować jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W badaniach na zwierzętach przy bardzo wysokich dawkach obserwowano zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu.

Doksazosyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią ze względu na kumulację w mleku u zwierząt i brak danych u ludzi.

Cardura XL nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia tym preparatem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują:

• Zakażenia dróg oddechowych i moczowych
• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Kołatanie serca, tachykardia
• Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa
• Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
• Świąd
• Ból pleców, ból mięśni
• Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy

Rzadziej występują m.in. zaburzenia psychiczne, zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności wątroby, impotencja, priapizm.

Profil działań niepożądanych Cardura XL jest związany głównie z jej działaniem rozszerzającym naczynia oraz wpływem na układ moczowo-płciowy. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Należy monitorować pacjentów, szczególnie pod kątem objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy:

• Podjąć działania podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego
• Ułożyć pacjenta na plecach
• W razie potrzeby zastosować środki zwiększające objętość osocza
• W przypadku wstrząsu podać leki wazopresyjne
• Monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące

Dializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania ze względu na wysokie wiązanie doksazosyny z białkami.

Leczenie przedawkowania Cardura XL polega głównie na podtrzymywaniu funkcji układu krążenia i zapobieganiu powikłaniom niedociśnienia. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Doksazosyna działa poprzez selektywne i kompetencyjne blokowanie postsynaptycznych α1-adrenoreceptorów. Prowadzi to do rozszerzenia naczyń i zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego, co skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego. W przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, blokada α1-adrenoreceptorów w gruczole krokowym, pęcherzu moczowym i cewce moczowej prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich i złagodzenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Mechanizm działania Cardura XL opiera się na selektywnym blokowaniu receptorów α1-adrenergicznych, co przekłada się na efekt hipotensyjny oraz zmniejszenie objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Cardura® XL

Wskazania pozarejestracyjne: Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.
2) Przerost gruczołu krokowego
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia