Cardura® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Produkt Cardura® jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Dawkowanie i sposób podawania

Samoistne nadciśnienie tętnicze:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę. W zależności od skuteczności, dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach 7-14 dni do 2 mg, 4 mg, a maksymalnie do 8 mg raz na dobę. Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2-4 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 16 mg.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH):

Leczenie rozpoczyna się od 1 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększać po 7-14 dniach do 2 mg, a następnie do 4 mg, w zależności od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg raz na dobę.

Tabela: Schemat dawkowania produktu Cardura® w leczeniu BPH

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku: Można stosować zwykłe dawkowanie, jednak dawka powinna być możliwie najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zaburzenia czynności nerek: Można stosować zwykłe dawkowanie. Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Cardura® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne chinazoliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
• Karmienie piersią
• Niedociśnienie tętnicze
• Monoterapia u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem (z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej)

Przeciwwskazania obejmują stany, w których stosowanie doksazosyny mogłoby stanowić zagrożenie dla pacjenta lub nie przynieść oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z historią niedociśnienia ortostatycznego oraz zaburzeniami układu moczowego towarzyszącymi BPH.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedociśnienie ortostatyczne:

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy, osłabieniem lub rzadko omdleniami. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii. Pacjenci powinni unikać sytuacji mogących prowadzić do urazu w razie wystąpienia objawów ortostatycznych.

Stosowanie u pacjentów z chorobami serca:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, takimi jak obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej, niewydolność serca z wysoką pojemności wyrzutową, prawokomorowa niewydolność serca czy lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Zaburzenia czynności wątroby:

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania leku u osób z ciężką niewydolnością wątroby.

Interakcje z inhibitorami PDE-5:

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) wymaga ostrożności ze względu na ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego.

Operacja usunięcia zaćmy:

U pacjentów stosujących lub leczonych w przeszłości α-adrenolitykami zaobserwowano "śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki" (IFIS). Należy poinformować okulistę o stosowaniu leków α-adrenolitycznych przed zabiegiem usunięcia zaćmy.

Priapizm:

Notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu związane ze stosowaniem α-adrenolityków. W przypadku wystąpienia priapizmu pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Powyższe ostrzeżenia i środki ostrożności mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz zapewnienie bezpiecznego stosowania produktu Cardura®. Lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z terapii u każdego pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doksazosyna może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze: Możliwe nasilenie działania hipotensyjnego
• Inhibitory PDE-5: Ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego
• NLPZ, estrogeny, sympatykomimetyki: Mogą osłabiać działanie hipotensyjne doksazosyny
• Silne inhibitory CYP3A4: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
• Cymetydyna: Może zwiększać AUC doksazosyny o 10%

Nie stwierdzono istotnych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, β-adrenolitykami, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Doksazosyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, zwiększając aktywność reninową osocza i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Doksazosyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią ze względu na kumulację w mleku u zwierząt i brak danych u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność
• Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
• Zakażenia dróg oddechowych i moczowych
• Bóle brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej
• Osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki

Rzadziej występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, skórne oraz zaburzenia układu moczowo-płciowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Doksazosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych α1-adrenoreceptorów. Powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Maksymalne działanie występuje po 2-6 godzinach od podania, a efekt utrzymuje się przez 24 godziny.

Lek jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach. Biodostępność wynosi około 65%. Doksazosyna wiąże się w 98% z białkami osocza. Jest metabolizowana w wątrobie, głównie przez CYP3A4. Okres półtrwania wynosi około 22 godzin, co umożliwia dawkowanie raz na dobę.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy:

• Ułożyć pacjenta na plecach
• W razie potrzeby zastosować środki zwiększające objętość osocza
• Rozważyć podanie leków wazopresyjnych
• Monitorować czynność nerek

Ze względu na silne wiązanie z białkami, dializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania doksazosyny.