Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Carbetocin Mercapharm

inj.[roztw.]
0,1 mg/ml
5 fiol. 1 ml
Iniekcje
Lz
100%
X

Carbetocin Mercapharm - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Carbetocin Mercapharm jest wskazany do zapobiegania atonii macicy po porodzie drogą cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym.

Lek wykazuje działanie podobne do długodziałających agonistów oksytocyny, wiążąc się wybiórczo z receptorami oksytocyny w mięśniach gładkich macicy. Powoduje to pobudzenie rytmicznych skurczów macicy, zwiększenie częstości istniejących skurczów oraz zwiększenie napięcia mięśniówki macicy. Po porodzie karbetocyna zwiększa częstość i siłę samoistnych skurczów macicy.

Dawkowanie i sposób podawania

Carbetocin Mercapharm należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny. Dawkowanie przedstawia się następująco:

Droga podania Dawka Sposób podania
Dożylnie 1 ml (100 µg karbetocyny) Powoli, przez ponad 1 minutę

Tabela 1. Dawkowanie produktu Carbetocin Mercapharm

Lek należy podać dopiero po wydobyciu dziecka podczas cięcia cesarskiego, jak najszybciej po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska. Produkt przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania - nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Warto zapamiętać
  • Carbetocin Mercapharm podaje się wyłącznie dożylnie, w pojedynczej dawce 100 µg
  • Lek należy podać jak najszybciej po porodzie drogą cięcia cesarskiego, przed usunięciem łożyska

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Carbetocin Mercapharm jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, oksytocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża i poród przed urodzeniem dziecka
  • Stan przedrzucawkowy lub rzucawka
  • Choroby wątroby lub nerek
  • Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
  • Padaczka

Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Carbetocin Mercapharm powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Utrzymujące się krwawienie z macicy po podaniu karbetocyny - należy ustalić przyczynę (np. zatrzymane fragmenty łożyska, niewłaściwe opróżnienie lub zszycie macicy, zaburzenia krzepnięcia krwi)
  • Ryzyko hiponatremii, szczególnie u pacjentek otrzymujących jednocześnie dużą objętość płynów dożylnych
  • Pacjentki z migreną, astmą i chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Stany, w których szybkie zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi

W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie oksytocyną i/lub ergometryną. Nie ma danych dotyczących stosowania dodatkowych dawek karbetocyny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych interakcji podczas podawania karbetocyny z lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego. Jednakże, ze względu na podobieństwo budowy do oksytocyny, należy uwzględnić potencjalne interakcje:

  • Leki naczynioskurczowe - ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego
  • Alkaloidy sporyszu (np. metyloergometryna) - nasilenie działania zwiększającego ciśnienie tętnicze krwi
  • Prostaglandyny - nasilenie działania oksytocyny, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
  • Wziewne środki znieczulające (np. halotan, cyklopropan) - mogą nasilać działanie hipotensyjne i zmniejszać wpływ karbetocyny na macicę

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków, pacjentkę należy uważnie obserwować.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Carbetocin Mercapharm jest przeciwwskazany w ciąży i nie wolno go stosować do indukcji porodu. Niewielkie ilości karbetocyny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak uważa się, że ulegają one rozkładowi enzymatycznemu w jelicie dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

  • Bardzo często (≥1/10): ból głowy, drżenie, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, nudności, ból brzucha, świąd, uczucie ciepła
  • Często (≥1/100 do <1/10): niedokrwistość, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, duszność, metaliczny smak w ustach, wymioty, ból pleców, dreszcze, ból

Zgłaszano również pojedyncze przypadki nadmiernego pocenia się i tachykardii.

Przedawkowanie

Przedawkowanie karbetocyny może prowadzić do zwiększonej aktywności skurczowej macicy, co może skutkować pęknięciem macicy lub krwotokiem poporodowym. W ciężkich przypadkach istnieje ryzyko hiponatremii i zatrucia wodnego, szczególnie przy jednoczesnym podawaniu dużej ilości płynów.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Leczenie objawowe i podtrzymujące
  • Podanie tlenu
  • W przypadku zatrucia wodnego: ograniczenie podaży płynów, pobudzenie diurezy, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, opanowanie drgawek (jeśli wystąpią)

Właściwości farmakologiczne

Carbetocin Mercapharm wykazuje działanie podobne do długodziałających agonistów oksytocyny. Obkurczanie się macicy po podaniu karbetocyny zaczyna się bardzo szybko, a silne obkurczenie macicy występuje w ciągu 2 minut od podania.

Skład

1 ml roztworu zawiera 100 µg karbetocyny. Aktywność oksytocynowa wynosi około 50 IU oksytocyny na fiolkę.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do zapobiegania atonii macicy po porodzie drogą cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym.

Po pobraniu do skrzykawki 1 ml produktu leczniczego Carbetocin Mercapharm, zawierającego 100 µg karbetocyny, należy podać go wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny. Dzieci i młodzież. Brak dostępnych danych.

Podanie dożylne. Produkt leczniczy należy podawać powoli, przez ponad 1 minutę, dopiero po wydobyciu dziecka podczas cięcia cesarskiego. Produkt leczniczy należy podać jak najszybciej po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska. Produkt leczniczy przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania. Nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.

Nadwrażliwość na substancję czynną, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podczas ciąży i porodu przed urodzeniem dziecka. Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu. Stan przedrzucawkowy lub rzucawka. Choroby wątroby lub nerek. Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. Padaczka.

Karbetocyna przeznaczona jest do stosowania wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka jest niewłaściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godz. po pojedynczym wstrzyknięciu, w odróżnieniu od szybkiego zmniejszania się działania obserwowanego po przerwaniu inf. oksytocyny. W razie utrzymywania się krwawienia z macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia, jak zatrzymane fragmenty łożyska, niewłaściwe opróżnienie macicy lub niewłaściwe zszycie macicy lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Karbetocyna przeznaczona jest tylko do jednokrotnego podania. Należy ją podawać powoli, przez ponad 1 minutę. W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i, w konsekwencji, nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie oksytocyną i/lub ergometryną. Nie ma danych dotyczących stosowania dodatkowych dawek karbetocyny lub stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy utrzymującej się po podaniu oksytocyny. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna na niewielkie działanie antydiuretyczne (aktywność wazopresynowa: <0,025 IU/fiol.) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, szczególnie u pacjentek otrzymujących jednocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki. Ogólnie, karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo-naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybkie zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi. Lekarz może podjąć decyzję o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może spowodować podanie karbetocyny w tych szczególnych przypadkach. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w cukrzycy ciężarnych. Nie oceniano skuteczności karbetocyny po porodzie naturalnym. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - nie dotyczy.

Nie stwierdzono żadnych interakcji podczas podawania karbetocyny z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny i w związku z tym nie można wykluczyć interakcji, o których wiadomo, że są związane z oksytocyną. Zgłaszano przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego po podaniu oksytocyny w ciągu 3-4 h po profilaktycznym podaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z blokadą ogona końskiego. Podczas jednoczesnego stosowania z alkaloidami sporyszu, takimi jak metyloergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie zwiększające ciśnienie tętnicze krwi tych substancji. Jeśli oksytocyna lub metyloergometryna jest podawana po podaniu karbetocyny, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji. Ponieważ stwierdzono, że prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, należy spodziewać się podobnego działania w przypadku karbetocyny. W związku z tym, nie zaleca się jednoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny. W przypadku jednoczesnego stosowania, pacjentkę należy uważnie obserwować. Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i zmniejszać wpływ karbetocyny na macicę. Zgłaszano przypadki arytmii podczas jednoczesnego stosowania z oksytocyną.

Karbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej stosować do indukcji porodu. Niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. Uważa się, że małe ilości karbetocyny, przenikające po pojedynczym wstrzyknięciu do siary lub mleka matki, a następnie połykane przez dziecko, ulegają rozkładowi enzymatycznemu w jelicie.

Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem karbetocyny były takie same, jak w przypadku oksytocyny podawanej po cięciu cesarskim w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, drżenie; (często) zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ból w klatce piersiowej, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból brzucha; (często) metaliczny smak w ustach, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie ciepła; (często) dreszcze, ból. Zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernego pocenia się i tachykardii.

Przedawkowanie karbetocyny może spowodować zwiększoną aktywność skurczową macicy, co może być związane lub niezwiązane z nadwrażliwością na tę substancję. Nadmierne pobudzenie z silnymi (hipertonicznymi) lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, wynikające z przedawkowania oksytocyny, może spowodować pęknięcie macicy lub krwotok poporodowy. W ciężkich przypadkach, przedawkowanie oksytocyny może prowadzić do hiponatremii i zatrucia wodnego, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania dużej ilości płynów. W związku z tym, że karbetocyna jest analogiem oksytocyny, nie można wykluczyć ryzyka podobnego zdarzenia. Postępowanie w przypadku przedawkowania karbetocyny obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, pacjentce należy podać tlen. W przypadkach zatrucia wodnego kluczowe jest ograniczenie podaży płynów, pobudzenie diurezy, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych i opanowanie drgawek, jeśli wystąpią.

Właściwości farmakologiczne i kliniczne karbetocyny są takie same, jak długodziałających agonistów oksytocyny. Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna wiąże się wybiórczo z receptorami oksytocyny w mięśniach gładkich macicy, pobudza rytmiczne skurcze macicy, zwiększa częstość istniejących skurczów i zwiększa napięcie mięśniówki macicy. Po porodzie, karbetocyna jest w stanie zwiększyć częstość i siłę samoistnych skurczów macicy. Obkurczanie się macicy po podaniu karbetocyny zaczyna się bardzo szybko, natomiast silne obkurczenie macicy występuje w ciągu 2 minut.

1 ml roztw. zawiera 100 µg karbetocyny. Aktywność oksytocynowa: ok. 50 IU oksytocyny na fiol.