Candepres

Wyszukaj produkt

Candesartan cilexetil

tabl.

16 mg

28 szt.

Doustnie

100%

26,07

30% ⁽¹⁾

11,02

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Candepres

tabl.

8 mg

28 szt.

Doustnie

100%

13,56

30% ⁽¹⁾

6,04

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Candepres

tabl.

32 mg

28 szt.

Doustnie

100%

44,21

30% ⁽¹⁾

14,11

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Wskazania do stosowania

Candepres jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat
Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy:
- inhibitory ACE nie są tolerowane
- jako lek pomocniczy w skojarzeniu z inhibitorami ACE u pacjentów z objawami niewydolności serca mimo optymalnej terapii, gdy leki z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów nie są tolerowane

Candepres wykazuje skuteczne działanie przeciwnadciśnieniowe oraz korzystny wpływ na przebieg niewydolności serca u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym

Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Dawka maksymalna
Dorośli	8 mg raz/dobę	8 mg raz/dobę	32 mg raz/dobę
Osoby w podeszłym wieku	8 mg raz/dobę	8 mg raz/dobę	32 mg raz/dobę
Pacjenci ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego	4 mg raz/dobę	8 mg raz/dobę	32 mg raz/dobę
Zaburzenia czynności nerek	4 mg raz/dobę	Dostosować indywidualnie	32 mg raz/dobę
Zaburzenia czynności wątroby (lekkie do umiarkowanych)	4 mg raz/dobę	Dostosować indywidualnie	32 mg raz/dobę
Dzieci i młodzież 6-18 lat, <50 kg	4 mg raz/dobę	4-8 mg raz/dobę	8 mg raz/dobę
Dzieci i młodzież 6-18 lat, ≥50 kg	4 mg raz/dobę	8-16 mg raz/dobę	16 mg raz/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zwykle w ciągu 4 tygodni.

Candepres można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Wykazano addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe w połączeniu z hydrochlorotiazydem.

Dawkowanie w niewydolności serca

Etap leczenia	Dawka	Okres
Dawka początkowa	4 mg raz/dobę	-
Zwiększanie dawki	Podwajanie dawki	Co najmniej 2 tygodnie
Dawka docelowa	32 mg raz/dobę lub maksymalna tolerowana	-

Candepres można stosować w skojarzeniu z innymi lekami w niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi, lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas i Candepres.

Sposób podawania

Candepres należy przyjmować doustnie, raz na dobę, niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kandesartan lub którykolwiek składnik preparatu
Ciąża i okres karmienia piersią
Ciężka niewydolność wątroby lub zastój żółci (cholestaza)
Dzieci poniżej 1 roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Candepres u następujących grup pacjentów:

Pacjenci z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (ClCr <15 ml/min) - ograniczone doświadczenie
Pacjenci po przeszczepie nerki - brak danych
Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej
Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki
Pacjenci z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu - ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia
Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci z łagodnie lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek lub wątroby

Podczas leczenia Candepres zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, osób w wieku powyżej 75 lat oraz w trakcie zwiększania dawki leku.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia.

Warto zapamiętać

Candepres wykazuje skuteczne działanie przeciwnadciśnieniowe już po 4 tygodniach stosowania
W leczeniu niewydolności serca dawkę Candepres należy zwiększać stopniowo co 2 tygodnie do dawki docelowej 32 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Candepres może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Inne leki hipotensyjne - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, zamienniki soli zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
Lit - zwiększenie stężenia litu we krwi, konieczne monitorowanie
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - możliwe osłabienie działania hipotensyjnego

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, nifedypiną, enalaprylem, glibenklamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Candepres jest przeciwwskazane w ciąży i okresie karmienia piersią. Lek może powodować poważne uszkodzenia płodu, szczególnie w II i III trymestrze ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia należy niezwłocznie przerwać leczenie Candepres i zastosować alternatywną terapię.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Candepres to:

W leczeniu nadciśnienia tętniczego: ból i zawroty głowy, zakażenia układu oddechowego
W leczeniu niewydolności serca: niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia, zaburzenie czynności nerek

Obserwowano również zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika i potasu oraz zwiększenie aktywności AlAT.

Bardzo rzadko zgłaszano: leukopenię, neutropenię, agranulocytozę, nudności, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę, świąd, bóle pleców, stawów i mięśni.

Przedawkowanie

Główne objawy przedawkowania to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie objawowe i monitorować parametry życiowe. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi nogami. W razie potrzeby należy uzupełnić objętość płynów lub zastosować leki sympatykomimetyczne. Kandesartan nie jest usuwany z organizmu metodą dializy.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Candepres zawiera cyleksetyl kandesartanu, który jest prolekiem szybko przekształcanym do aktywnej formy kandesartanu. Kandesartan jest selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II, działającym na receptory AT1. Charakteryzuje się silnym wiązaniem z receptorem i powolnym odblokowywaniem tego połączenia.

W nadciśnieniu tętniczym kandesartan wywołuje długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie całkowitego oporu naczyniowego. Pełne działanie hipotensyjne rozwija się w ciągu 4 tygodni leczenia.

W niewydolności serca kandesartan zmniejsza śmiertelność, konieczność hospitalizacji oraz poprawia stan pacjentów z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory serca.

Po podaniu doustnym cyleksetyl kandesartanu jest szybko przekształcany do aktywnej formy. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 3-4 godzinach. Kandesartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99%). Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem i żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 9 godzin.

Skład

Substancja czynna: cyleksetyl kandesartanu

Dostępne dawki: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg

Candepres to skuteczny lek przeciwnadciśnieniowy i kardioprotekcyjny o korzystnym profilu bezpieczeństwa. Wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie w zakresie funkcji nerek i stężenia elektrolitów.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Candepres

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u dzieci do 6 rż.; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt wskazany jest w: leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat; leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek pomocniczy w skojarzeniu z inhibitorami ACE u pacjentów z objawami niewydolności serca mimo optymalnej terapii, gdy leki z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów nie są tolerowane.

Dawkowanie

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym. Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca produktu leczniczego wynosi 8 mg raz/dobę. Najlepsze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których nie uzyska się wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 16 mg raz/dobę i maks. do 32 mg raz/dobę. Leczenie należy dostosować w zależności od uzyskanych zmian ciśnienia tętniczego. Lek można również podawać razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Wykazano, że hydrochlorotiazyd zastosowany dodatkowo z różnymi dawkami produktu ma addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe. Osoby w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Pacjenci ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego. U pacjentów zagrożonych niedociśnieniem tętniczym, np. u pacjentów z hipowolemią, można rozważyć zastosowanie dawki początkowej 4 mg. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (Cl_Cr <15 ml/min) jest ograniczone. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz/dobę. Dawkę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub z zastojem żółci stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Pacjenci rasy czarnej. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Dlatego w celu uzyskania u nich kontroli ciśnienia tętniczego częściej może być konieczne zwiększanie dawki produktu i leczenie skojarzone. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież w wieku 6 do <18 lat. Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz/dobę. Pacjenci o mc. <50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maks. do 8 mg raz/dobę. Pacjenci o mc. ≥50 kg: w razie nieuzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do 8 mg raz/dobę, a następnie w razie konieczności do 16 mg raz/dobę. U dzieci i młodzieży nie badano dawek większych niż 32 mg. Zasadnicze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tyg. U dzieci, u których możliwe jest zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego (np. pacjentów otrzymujących leki moczopędne, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem leczniczym należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym i rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż zwykle zalecana. Nie badano działania kandesartanu u dzieci ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m² pc. Dzieci rasy czarnej. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Dzieci od poniżej 1 roku do <6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci od 1 roku do <6 lat. Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie produktu u dzieci poniżej 1 roku jest przeciwwskazane. Dawkowanie w niewydolności serca. Zwykle zalecana dawka początkowa produktu wynosi 4 mg raz/dobę. Dawkę tę zwiększa się stopniowo do dawki docelowej 32 mg raz/dobę (dawka maks.) lub do największej dawki tolerowanej, przez podwajanie jej w odstępach co najmniej 2 tyg. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek, w tym kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Lek można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi, lekami moczopędnymi i z glikozydami naparstnicy lub kombinacją wymienionych produktów leczniczych. Lek można podawać razem z inhibitorem ACE pacjentom z objawami niewydolności serca mimo optymalnej standardowej terapii, gdy leki z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów nie są tolerowane. Skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas i produktu nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i ryzyka. Pacjenci w podeszłym wieku lub u pacjenci z hipowolemią, zaburzeniami czynności nerek lub lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w leczeniu niewydolności serca u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych danych na ten temat.

Uwagi

Lek należy przyjmować raz/dobę, niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną kandesartanu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kandesartan lub pozostałe składniki preparatu. Ciąża i okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność wątroby lub zastój żółci (cholestaza).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek - dawka powinna być ustalona pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów po transplantacji nerki. Należy zachować ostrożność u chorych ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, z hemodynamicznie istotnym zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Nadmierne obniżanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu, może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, z łagodnie lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek lub wątroby. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży do 18 lat. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, szczególnie u osób w wieku powyżej 75 lat i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, należy okresowo kontrolować czynność nerek. Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu we krwi zaleca się również w trakcie zwiększania dawki preparatu. W trakcie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie.

Interakcje

Leki hipotensyjne mogą zwiększać działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu. Jednoczesne stosowanie kandesartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. heparyna) może powodować hiperkaliemię. Kandesartan zwiększa stężenie litu we krwi - zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia litu we krwi w przypadku leczenia skojarzonego. Działanie hipotensyjne kandesartanu może zostać zmniejszone przez leki z grupy NLPZ, np. indometacynę. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania kandesartanu z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, nifedypiną, enalaprylem, glibenklamidem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Leki stosowane w II i III trymestrze, bezpośrednio wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogą powodować uszkodzenie płodu i noworodka (niedociśnienie, zaburzenia czynności nerek, skąpomocz lub bezmocz, małowodzie, niedorozwój czaszki, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego) lub zgon.

Działania niepożądane

Nadciśnienie tętnicze: (często) ból i zawroty głowy, zakażenia układu oddechowego; obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika lub potasu, hiponatremię oraz zwiększenie aktywności AlAT. Niewydolność serca: (często) niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia, zaburzenie czynności nerek; obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika i potasu we krwi. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko, obserwowane po wprowadzeniu preparatu do obrotu: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza; nudności; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd; bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni.

Przedawkowanie

W oparciu o dane farmakologiczne można przypuszczać, że prawdopodobnymi objawami przedawkowania są jawne niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. W pojedynczych doniesieniach dotyczących przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu) powrót do zdrowia przebiegał bez zakłóceń. W razie wystąpienia jawnego niedociśnienia tętniczego należy zastosować leczenie objawowe i monitorować parametry czynności życiowych. Pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi. Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość łożyska naczyniowego przez podanie płynów dożylnych (np. izotonicznego roztworu chlorku sodu). Jeśli opisane postępowanie będzie niewystarczające, można podać leki sympatykomimetyczne. Kandesartan cyleksetyl nie jest usuwany z organizmu metodą dializy.

Działanie

Cyleksetyl kandesartanu jest pro-lekiem, który podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany (na drodze hydrolizy estru) do postaci czynnej - kandesartanu. Kandesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, działającym wybiórczo na receptory AT1. Charakteryzuje się silnym wiązaniem z receptorem i powolnym odblokowywaniem tego połączenia. Kandesartan nie ma aktywności agonistycznej. Nie zmniejsza aktywności konwertazy angiotensyny. Nie wiąże się z innymi receptorami ani kanałami jonowymi. W nadciśnieniu tętniczym kandesartan wywołuje zależne od dawki, długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego, w wyniku zmniejszenia całkowitego oporu naczyniowego bez odruchowego przyspieszenia rytmu serca. Po podaniu pojedynczej dawki działanie hipotensyjne występuje zazwyczaj w ciągu 2 h; pełne działanie hipotensyjne występuje zwykle w ciągu 4 tyg. leczenia. Niewydolność serca: leczenie kandesartanem zmniejsza umieralność, konieczność hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz poprawia stan pacjentów z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory serca. Po podaniu doustnym cyleksetyl kandesartanu jest przekształcany do postaci czynnej - kandesartanu. Maks. stężenie we krwi występuje po 3-4 h od podania leku. Kandesartan silnie wiąże się z białkami osocza (w ponad 99%). Kandesartan jest wydalany głównie w postaci nie zmienionej z moczem i żółcią. Tylko niewielka część jest metabolizowana w wątrobie. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi około 9 h.