Candepres - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Candepres jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat
• Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy:
  • inhibitory ACE nie są tolerowane
  • jako lek pomocniczy w skojarzeniu z inhibitorami ACE u pacjentów z objawami niewydolności serca mimo optymalnej terapii, gdy leki z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów nie są tolerowane

Candepres wykazuje skuteczne działanie przeciwnadciśnieniowe oraz korzystny wpływ na przebieg niewydolności serca u pacjentów z zaburzoną funkcją skurczową lewej komory.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.

Dawkowanie w niewydolności serca

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, monitorując stan kliniczny pacjenta oraz parametry nerkowe. Lek można stosować w skojarzeniu z innymi lekami w terapii niewydolności serca.

Sposób podawania

Candepres należy przyjmować doustnie, raz na dobę, niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.

Dawkowanie Candepres należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz funkcji nerek i wątroby. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki i monitorowanie odpowiedzi na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Candepres jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kandesartan lub którykolwiek ze składników preparatu
• Ciąża i okres karmienia piersią
• Ciężka niewydolność wątroby lub zastój żółci (cholestaza)
• Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, ze szczególnym uwzględnieniem stanu wątroby oraz wykluczenia ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Candepres należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek - konieczne ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego
• Pacjenci po przeszczepie nerki - brak danych dotyczących stosowania
• Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej
• Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki
• Pacjenci z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
• Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
• Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu - ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia
• Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym - nie zaleca się stosowania
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z łagodnie lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek lub wątroby

Podczas leczenia zaleca się:

• Okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek
• Monitorowanie czynności nerek u pacjentów z niewydolnością serca, zwłaszcza u osób powyżej 75 lat
• Kontrolę stężenia kreatyniny i potasu podczas zwiększania dawki

Stosowanie Candepres wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem chorób współistniejących oraz regularnego monitorowania parametrów nerkowych i elektrolitowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Candepres może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inne leki hipotensyjne - możliwe nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego
• Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, zamienniki soli zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
• Lit - zwiększenie stężenia litu we krwi, konieczne monitorowanie
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - możliwe osłabienie działania hipotensyjnego kandesartanu

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, nifedypiną, enalaprylem, glibenklamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Podczas stosowania Candepres należy zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne przyjmowanie innych leków wpływających na ciśnienie tętnicze oraz gospodarkę potasową.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Candepres jest przeciwwskazane w ciąży i okresie karmienia piersią. Lek może powodować poważne uszkodzenia płodu, szczególnie w II i III trymestrze ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia w trakcie leczenia, należy niezwłocznie przerwać stosowanie Candepres i zastąpić go innym lekiem.

Candepres nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko poważnych powikłań dla płodu i noworodka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Candepres obejmują:

• W nadciśnieniu tętniczym: ból i zawroty głowy, zakażenia układu oddechowego
• W niewydolności serca: niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia, zaburzenie czynności nerek

Obserwowano również zmiany w parametrach laboratoryjnych, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika i potasu, hiponatremię oraz zwiększenie aktywności AlAT.

Rzadko występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane to:

• Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
• Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby
• Obrzęk naczynioruchowy

Podczas stosowania Candepres należy monitorować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów nerkowych, wątrobowych i hematologicznych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Candepres mogą obejmować:

• Jawne niedociśnienie tętnicze
• Zawroty głowy

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Leczenie objawowe
• Monitorowanie parametrów życiowych
• Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami
• W razie potrzeby zwiększenie objętości łożyska naczyniowego przez podanie płynów dożylnych
• W przypadku nieskuteczności powyższych działań - podanie leków sympatykomimetycznych

Kandesartan nie jest usuwany z organizmu metodą dializy.

Przedawkowanie Candepres wymaga szybkiej interwencji medycznej, skupionej na normalizacji ciśnienia tętniczego i stabilizacji stanu pacjenta.

Mechanizm działania

Candepres zawiera cyleksetyl kandesartanu, który jest prolekiem szybko przekształcanym do aktywnej formy - kandesartanu. Kandesartan działa jako selektywny antagonista receptora angiotensyny II typu AT1. Mechanizm działania obejmuje:

• Silne i długotrwałe wiązanie z receptorem AT1
• Powolne odblokowywanie receptora
• Brak aktywności agonistycznej
• Brak wpływu na aktywność konwertazy angiotensyny

W rezultacie Candepres powoduje:

• W nadciśnieniu tętniczym: zależne od dawki, długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie całkowitego oporu naczyniowego, bez odruchowego przyspieszenia rytmu serca
• W niewydolności serca: zmniejszenie umieralności, konieczności hospitalizacji oraz poprawę stanu klinicznego pacjentów z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory serca

Candepres, poprzez selektywne blokowanie receptorów AT1, skutecznie obniża ciśnienie tętnicze i poprawia rokowanie w niewydolności serca, wykazując korzystny profil farmakodynamiczny.

Właściwości farmakokinetyczne

Candepres charakteryzuje się następującymi właściwościami farmakokinetycznymi:

• Szybkie przekształcanie do aktywnej formy (kandesartanu) podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego
• Maksymalne stężenie we krwi osiągane po 3-4 godzinach od podania
• Silne wiązanie z białkami osocza (ponad 99%)
• Wydalanie głównie w postaci niezmienionej z moczem i żółcią
• Niewielki metabolizm wątrobowy
• Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 9 godzin

Profil farmakokinetyczny Candepres umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę, zapewniając stabilne stężenie leku w organizmie i długotrwałe działanie terapeutyczne.

Skład

Candepres dostępny jest w tabletkach zawierających:

• 4 mg cyleksetylu kandesartanu
• 8 mg cyleksetylu kandesartanu
• 16 mg cyleksetylu kandesartanu
• 32 mg cyleksetylu kandesartanu

Różne dostępne dawki Candepres umożliwiają indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta i stopniowe zwiększanie dawki w celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Candepres

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u dzieci do 6 rż.; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia