Candepres - (IR)
Candesartan cilexetil
Candepres - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Candepres jest wskazany w następujących przypadkach:
- Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych
- Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat
- Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy:
- inhibitory ACE nie są tolerowane
- jako lek pomocniczy w skojarzeniu z inhibitorami ACE u pacjentów z objawami niewydolności serca mimo optymalnej terapii, gdy leki z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów nie są tolerowane
Candepres wykazuje skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca, zapewniając kontrolę ciśnienia krwi oraz poprawę funkcji mięśnia sercowego u pacjentów z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym
| Grupa pacjentów | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Dawka maksymalna |
|---|---|---|---|
| Dorośli | 8 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę | 32 mg raz/dobę |
| Osoby w podeszłym wieku | 8 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę | 32 mg raz/dobę |
| Pacjenci ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego | 4 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę | 32 mg raz/dobę |
| Zaburzenia czynności nerek | 4 mg raz/dobę | Stopniowe zwiększanie | 32 mg raz/dobę |
| Zaburzenia czynności wątroby (lekkie do umiarkowanych) | 4 mg raz/dobę | Dostosowanie w zależności od odpowiedzi | 32 mg raz/dobę |
| Dzieci i młodzież (6 do <18 lat, <50 kg) | 4 mg raz/dobę | 4 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę |
| Dzieci i młodzież (6 do <18 lat, ≥50 kg) | 4 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę | 16 mg raz/dobę |
Dawkowanie należy dostosować w zależności od uzyskanych zmian ciśnienia tętniczego. Najlepsze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
U pacjentów rasy czarnej może być konieczne zwiększenie dawki i zastosowanie leczenia skojarzonego ze względu na słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu w tej grupie pacjentów.
Dawkowanie w niewydolności serca
| Etap leczenia | Dawka | Częstotliwość zwiększania dawki |
|---|---|---|
| Dawka początkowa | 4 mg raz/dobę | - |
| Zwiększanie dawki | Podwajanie dawki | Co najmniej 2 tygodnie |
| Dawka docelowa | 32 mg raz/dobę lub maksymalna tolerowana | - |
W trakcie leczenia niewydolności serca należy regularnie oceniać czynność nerek, kontrolując stężenie kreatyniny i potasu w surowicy.
Sposób podawania
Candepres należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.
Warto zapamiętać
- Candepres wykazuje skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego już po 4 tygodniach stosowania
- W przypadku niewydolności serca, dawkę należy zwiększać stopniowo co najmniej co 2 tygodnie do osiągnięcia dawki docelowej 32 mg raz na dobę
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Candepres jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na kandesartan lub którykolwiek ze składników preparatu
- Ciąża i okres karmienia piersią
- Ciężka niewydolność wątroby lub zastój żółci (cholestaza)
Przeciwwskazania do stosowania Candepres wynikają z potencjalnego ryzyka dla płodu w przypadku stosowania w ciąży oraz możliwości pogorszenia funkcji wątroby u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami jej czynności.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania produktu Candepres należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
- Pacjenci z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek - dawkowanie pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego
- Pacjenci po transplantacji nerki - brak danych dotyczących stosowania
- Pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej
- Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki
- Pacjenci z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu - ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia
- Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym
- Pacjenci w podeszłym wieku
- Pacjenci z łagodnie lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek lub wątroby
Należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, osób w wieku powyżej 75 lat oraz pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Podczas stosowania produktu Candepres należy uwzględnić możliwość wystąpienia następujących interakcji:
- Leki hipotensyjne - możliwe nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego
- Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
- Lit - zwiększenie stężenia litu we krwi, konieczność monitorowania
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - możliwe zmniejszenie działania hipotensyjnego kandesartanu
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, nifedypiną, enalaprylem, glibenklamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Wpływ na ciążę i laktację
Stosowanie produktu Candepres jest przeciwwskazane w ciąży i okresie karmienia piersią. Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, stosowane w II i III trymestrze ciąży, mogą powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka, włącznie z ryzykiem zgonu.
Działania niepożądane
Najczęściej występujące działania niepożądane to:
- W leczeniu nadciśnienia tętniczego: ból i zawroty głowy, zakażenia układu oddechowego
- W leczeniu niewydolności serca: niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia, zaburzenie czynności nerek
Obserwowano również zmiany w parametrach laboratoryjnych, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika i potasu oraz zwiększenie aktywności AlAT.
Właściwości farmakologiczne
Candepres zawiera cyleksetyl kandesartanu, który jest prolekiem szybko przekształcanym do postaci czynnej - kandesartanu. Kandesartan jest selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II, działającym na receptory AT1. Charakteryzuje się silnym wiązaniem z receptorem i powolnym odblokowywaniem tego połączenia.
W nadciśnieniu tętniczym kandesartan wywołuje zależne od dawki, długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie całkowitego oporu naczyniowego. Pełne działanie hipotensyjne występuje zwykle w ciągu 4 tygodni leczenia.
W niewydolności serca kandesartan zmniejsza umieralność, konieczność hospitalizacji oraz poprawia stan pacjentów z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory serca.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym cyleksetyl kandesartanu jest szybko przekształcany do postaci czynnej - kandesartanu. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 3-4 godzinach od podania. Kandesartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99%). Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem i żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 9 godzin.
Candepres - (IR)
Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u dzieci do 6 rż.; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
Lukrecja