Candepres - (IR)
Candesartan cilexetil
Candepres - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Candepres jest wskazany w następujących przypadkach:
- Leczenie saego u dorosłych
- Leczenie nadciśnienia tętży w wieku od 6 do <18 lat
- Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy:
- inhibitory ACE nie są tolerowane
- jako lek pomocniczy w skojarzeniu z inhibitorami ACE u pacjentów z objawami niewydolności serca mimo optymalnej terapii, gdy leki z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów nie są tolerowane
Candepres wykazuje skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca, zapewniając kontrolę ciśnienia krwi oraz poprawę funkcji mięśnia sercowego u pacjentów z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym
| Grupa pacjentów | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Dawka maksymalna |
|---|---|---|---|
| Dorośli | 8 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę | 32 mg raz/dobę |
| Osoby w podeszłym wieku | 8 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę | 32 mg raz/dobę |
| Pacjenci ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego | 4 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę | 32 mg raz/dobę |
| Zaburzenia czynności nerek | 4 mg raz/dobę | Dostosować indywidualnie | 32 mg raz/dobę |
| Zaburzenia czynności wątroby (lekkie do umiarkowanych) | 4 mg raz/dobę | Dostosować indywidualnie | 32 mg raz/dobę |
| Dzieci i młodzież (6 do <18 lat, <50 kg) | 4 mg raz/dobę | 4 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę |
| Dzieci i młodzież (6 do <18 lat, ≥50 kg) | 4 mg raz/dobę | 8 mg raz/dobę | 16 mg raz/dobę |
Dawkowanie należy dostosować w zależności od uzyskanych zmian ciśnienia tętniczego. Najlepsze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni. U pacjentów rasy czarnej może być konieczne zwiększenie dawki ze względu na słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu w tej grupie.
Dawkowanie w niewydolności serca
| Etap leczenia | Dawka | Częstotliwość zwiększania dawki |
|---|---|---|
| Dawka początkowa | 4 mg raz/dobę | - |
| Zwiększanie dawki | Podwajanie dawki | Co najmniej 2 tygodnie |
| Dawka docelowa | 32 mg raz/dobę | - |
Dawkę należy zwiększać stopniowo do dawki docelowej 32 mg raz/dobę lub do największej tolerowanej dawki. Konieczna jest regularna ocena czynności nerek, w tym kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.
Candepres należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.
Warto zapamiętać
- Candepres wykazuje skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego już po 4 tygodniach stosowania
- W leczeniu niewydolności serca dawkę Candepres należy zwiększać stopniowo, co najmniej co 2 tygodnie
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Candepres jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na kandesartan lub którykolwiek ze składników preparatu
- Ciąża i okres karmienia piersią
- Ciężka niewydolność wątroby lub zastój żółci (cholestaza)
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Candepres u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u kobiet w wieku rozrodczym, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania produktu Candepres należy uwzględnić następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:
- U pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek dawkę należy ustalić pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego
- Zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki
- Monitorować pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej oraz kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
- Unikać nadmiernego obniżania ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub objawami niedokrwienia mózgu
- Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku oraz z łagodnie lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek lub wątroby
- Regularnie monitorować stężenie potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek i serca
Stosowanie Candepres wymaga regularnej kontroli parametrów nerkowych i wątrobowych, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Candepres może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:
- Inne leki hipotensyjne - możliwe nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego
- Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii
- Lit - zwiększenie stężenia litu we krwi, konieczne monitorowanie
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - możliwe osłabienie działania hipotensyjnego kandesartanu
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, nifedypiną, enalaprylem, glibenklamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na stężenie potasu w organizmie.
Wpływ na ciążę i laktację
Stosowanie Candepres jest przeciwwskazane w ciąży i okresie karmienia piersią. Leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą powodować poważne uszkodzenia płodu, szczególnie w II i III trymestrze ciąży. Obejmują one:
- Niedociśnienie
- Zaburzenia czynności nerek
- Skąpomocz lub bezmocz
- Małowodzie
- Niedorozwój czaszki
- Opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego
W skrajnych przypadkach stosowanie tych leków może prowadzić do zgonu płodu lub noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Candepres.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Candepres obejmują:
- W leczeniu nadciśnienia tętniczego: ból i zawroty głowy, zakażenia układu oddechowego
- W leczeniu niewydolności serca: niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia, zaburzenie czynności nerek
Rzadziej obserwowano: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd, bóle pleców, stawów i mięśni.
Podczas leczenia Candepres należy monitorować parametry morfologii krwi, funkcji nerek i wątroby, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.
Właściwości farmakologiczne
Candepres zawiera cyleksetyl kandesartanu, który jest prolekiem szybko przekształcanym do aktywnej formy - kandesartanu. Kandesartan jest selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II, działającym na receptory AT1. Charakteryzuje się:
- Silnym wiązaniem z receptorem AT1
- Powolnym odblokowywaniem receptora
- Brakiem aktywności agonistycznej
- Brakiem wpływu na aktywność konwertazy angiotensyny
Działanie hipotensyjne Candepres wynika ze zmniejszenia całkowitego oporu naczyniowego, bez odruchowego przyspieszenia rytmu serca. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe rozwija się w ciągu 4 tygodni leczenia. W niewydolności serca Candepres zmniejsza umieralność, konieczność hospitalizacji oraz poprawia funkcję lewej komory serca.
Właściwości farmakokinetyczne
Candepres charakteryzuje się następującymi parametrami farmakokinetycznymi:
- Szybkie wchłanianie z przewodu pokarmowego i przekształcanie do aktywnej formy
- Maksymalne stężenie we krwi po 3-4 godzinach od podania
- Silne wiązanie z białkami osocza (>99%)
- Wydalanie głównie w postaci niezmienionej z moczem i żółcią
- Niewielki metabolizm wątrobowy
- Okres półtrwania w fazie eliminacji około 9 godzin
Farmakokinetyka Candepres umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę, zapewniając skuteczną kontrolę ciśnienia tętniczego przez całą dobę.
Candepres - (IR)
Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze u dzieci do 6 rż.; przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 rż.; leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
Lukrecja