Calsus - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Calsus jest wskazany w następujących przypadkach:

• Profilaktyka i leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i młodzieży z grupy ryzyka (stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy <25 nmol/l lub <10 ng/ml)
• Uzupełnienie standardowej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych jej niedoborem, najlepiej w połączeniu z suplementacją wapnia

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Calsus musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od potrzeb pacjenta w zakresie suplementacji witaminy D. Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania:

Dawkę 100 000 IU można podać jako dawkę pojedynczą lub w postaci równoważnej (4 x 25 000 IU lub 2 x 50 000 IU w ciągu tygodnia). Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować stężenie 25-hydroksykalcyferolu i wapnia w surowicy. Konieczność dalszego monitorowania ustala się indywidualnie.

Sposób podawania: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Dawkowanie Calsus jest elastyczne i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, co pozwala na precyzyjne uzupełnienie niedoborów witaminy D. Kluczowe jest monitorowanie stężenia 25-hydroksykalcyferolu i wapnia w surowicy w trakcie terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie Calsus jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
• Kamica nerkowa
• Nefrokalcynoza
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (produkt zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej)

Przeciwwskazania do stosowania Calsus obejmują głównie zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz ciężkie choroby nerek. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko u pacjentów z alergią na soję.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Calsus należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Sarkoidoza - ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów
• Długotrwałe leczenie - konieczne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz kontrola czynności nerek
• Pacjenci w podeszłym wieku, stosujący glikozydy nasercowe lub leki moczopędne
• Pacjenci podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń
• Hiperkalciuria (dobowe wydalanie wapnia z moczem >300 mg/24h) - konieczne przerwanie leczenia
• Zaburzenia czynności nerek - ostrożne stosowanie i monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów

Stosowanie Calsus wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz chorobami nerek. Kluczowe jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i dostosowywanie dawki w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Calsus może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Glikozydy nasercowe - zwiększone ryzyko toksycznego działania i zaburzeń rytmu serca
• Tiazydowe leki moczopędne - zwiększone ryzyko hiperkalcemii
• Fenytoina, barbiturany - osłabienie działania witaminy D
• Glikokortykosteroidy - zwiększony metabolizm i wydalanie witaminy D
• Żywice jonowymienne (np. kolestyramina) i środki przeczyszczające - zmniejszone wchłanianie witaminy D
• Aktynomycyna, imidazolowe leki przeciwgrzybicze - zaburzenie aktywności witaminy D
• Ryfampicyna, izoniazyd - zmniejszona skuteczność cholekalcyferolu

Interakcje Calsus z innymi lekami mogą prowadzić do zmian w skuteczności terapii lub zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów stosujących leki wchodzące w interakcje z witaminą D.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Calsus w ciąży i podczas karmienia piersią:

• Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dużych dawek. Maksymalna rekomendowana dawka w ciąży wynosi 24 000 IU/dobę.
• Karmienie piersią: Witamina D3 przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt.

Stosowanie Calsus w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Calsus to:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalciuria (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka i pokrzywka (rzadko)

Profil bezpieczeństwa Calsus jest korzystny, a działania niepożądane występują stosunkowo rzadko. Najpoważniejsze z nich dotyczą zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Calsus może prowadzić do hiperwitaminozy D i hiperkalcemii. Objawy mogą obejmować:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia)
• Zaburzenia nerkowe (wielomocz, kamica nerkowa, nefrokalcynoza)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca)
• Zaburzenia neurologiczne (zmęczenie, zaburzenia psychiczne)

Leczenie przedawkowania obejmuje przerwanie podawania witaminy D, nawodnienie oraz, w zależności od ciężkości stanu, zastosowanie diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcytoniny i kortykosteroidów.

Przedawkowanie Calsus może mieć poważne konsekwencje zdrowotne. Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.

Mechanizm działania

Witamina D3 zawarta w Calsus wykazuje następujące działania:

• Zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach
• Zwiększa nerkowe wchłanianie zwrotne wapnia
• Stymuluje tworzenie kości
• Obniża poziom hormonu przytarczyc (PTH)

Ponadto, witamina D3 wpływa na wiele procesów fizjologicznych poprzez receptory znajdujące się w różnych tkankach organizmu, w tym w układzie krwiotwórczym, odpornościowym, skórze, mięśniach szkieletowych i gładkich, mózgu, wątrobie oraz narządach endokrynnych.

Calsus, dzięki zawartości witaminy D3, wywiera wielokierunkowe działanie na organizm, wykraczające poza regulację gospodarki wapniowo-fosforanowej. Może to mieć istotne znaczenie w profilaktyce i leczeniu wielu schorzeń.

Skład

Jedna kapsułka Calsus zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3.

Wysoka zawartość witaminy D3 w jednej kapsułce Calsus umożliwia stosowanie produktu w schematach dawkowania miesięcznych lub dwumiesięcznych, co może poprawić compliance pacjentów.