Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Calpol 6 Plus

Paracetamol

zaw. doust.
250 mg/5 ml
1 but. 100 ml
Doustnie
OTC
100%
17,67

Calpol 6 Plus - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Calpol 6 Plus jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

  • Gorączka towarzysząca przeziębieniu, grypie oraz chorobom wieku dziecięcego
  • Ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, w tym:
    • Ból głowy
    • Ból zęba
    • Bóle mięśniowe
    • Bóle stawowe i kostne
    • Bóle pooperacyjne (po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych)

Preparat wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, co czyni go skutecznym w łagodzeniu wymienionych dolegliwości.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Częstotliwość
Dzieci 6-8 lat 5 ml 4 razy na dobę
Dzieci 8-10 lat 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 4 razy na dobę
Dzieci 10-12 lat 10 ml (5 ml + 5 ml) 4 razy na dobę
Młodzież 12-16 lat 10-15 ml Do 4 razy na dobę
Dorośli i młodzież powyżej 16 lat 10-20 ml Do 4 razy na dobę

Ważne zasady dotyczące dawkowania:

  • Nie przekraczać 4 dawek na dobę
  • Zachować minimum 4-godzinny odstęp między dawkami
  • Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą
  • Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką. Produktu nie należy rozcieńczać.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko uszkodzenia wątroby: Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani stosować innych leków zawierających paracetamol ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet przy braku widocznych objawów.

Grupy wymagające szczególnej uwagi:

  • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD)
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci poddawani hemodializie

Interakcje z alkoholem: Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.

Reakcje skórne: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (AGEP, SJS, TEN). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki lub innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Substancje pomocnicze: Lek zawiera sorbitol (możliwe działanie przeczyszczające), parahydroksybenzoesan metylu (możliwe reakcje alergiczne) oraz żółcień pomarańczową (możliwe reakcje alergiczne).

Warto zapamiętać
  • Calpol 6 Plus zawiera paracetamol i jest skuteczny w leczeniu gorączki oraz bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu.
  • Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani stosować leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wpływ na wchłanianie: Metoklopramid przyspiesza, a propantelina opóźnia wchłanianie paracetamolu.

Interakcje metaboliczne:

  • Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) mogą zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.
  • Jednoczesne stosowanie z zydowudyną może nasilać jej toksyczne działanie na szpik kostny.
  • Regularne stosowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Inne interakcje:

  • Inhibitory MAO - możliwe wystąpienie stanu pobudzenia i wysokiej temperatury.
  • Chloramfenikol - możliwe zwiększenie jego stężenia w osoczu.
  • NLPZ - zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
  • Aspiryna i salicylany - długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy).

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Paracetamol można stosować w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Karmienie piersią: Paracetamol przenika do mleka matki w niskich stężeniach (0,1%-1,85% dawki przyjętej przez matkę). Stosowanie w zalecanych dawkach nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)
  • Reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość)
  • Reakcje skórne (pokrzywka, wysypka, ciężkie reakcje skórne: AGEP, SJS, TEN)

Przedawkowanie

Hepatotoksyczność może wystąpić po przyjęciu dawki przekraczającej 7,5-10 g u dorosłych i młodzieży lub 150 mg/kg u dzieci poniżej 12 lat. Wczesne objawy przedawkowania mogą obejmować jadłowstręt, nudności, wymioty, bladość i złe samopoczucie. Kliniczne i laboratoryjne objawy hepatotoksyczności mogą ujawnić się po 48-72 godzinach.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: ostra niewydolność wątroby, zaburzenia metaboliczne, niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia, encefalopatia i śpiączka. Konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Wpływa na próg bólowy i ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Nie wpływa na agregację płytek krwi.

Skład

Substancja czynna: 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg paracetamolu.

Calpol 6 Plus to skuteczny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, którego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.



Wskazania

Gorączka występująca w przebiegu: przeziębienia, grypy, chorób wieku dziecięcego oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj. ból głowy, ból zęba, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

Dawkowanie u dzieci 6-12 lat: dzieci 6-8 lat: 5 ml 4x/dobę; dzieci 8-10 lat: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 4x/dobę; dzieci 10-12 lat: 10 ml (5 ml + 5 ml) 4x/dobę. Nie stosować więcej niż 4 dawki/dobę. Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 h. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. Dawkowanie u młodzieży 12-16 lat: 10-15 ml do 4x/dobę. Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4x/dobę.

Produktu nie należy rozcieńczać. Przed użyciem wstrząsnąć.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jaki i u dzieci, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych przedawkowania. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed użyciem powinni skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu. W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie można rozważyć podanie uzupełniających dawek produktu w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu). Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. U pacjentów przyjmujących paracetamol bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN). Należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępuje lub nasila się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy. Ze względu na zawartość sorbitolu lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesan metylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej lek może powodować reakcje alergiczne. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby spowodowanej martwicą komórek wątrobowych. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy). Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu krwi. Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może zwiększac ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków przeciwbólowych, martwica brodawek nerkowych).

Brak jest wyczerpujących danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol podawany matce w zalecanych dawkach przenika przez łożysko już po 30 minutach od przyjęcia i jest skutecznie metabolizowany przez płód w drodze wiązania z kwasem siarkowym. Stężenie paracetamolu przenikającego do mleka matki jest niskie (0,1%-1,85% dawki przyjętej przez matkę). Paracetamol przyjmowany przez matkę w zalecanych dawkach nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności aminotransferaz - niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz może wystąpić u niektórych pacjentów przyjmujących paracetamol w zalecanych dawkach; zwiększeniu aktywności tego rodzaju nie towarzyszy niewydolność wątroby i zazwyczaj ustępuje ono w trakcie kontynuowania leczenia lub po odstawieniu paracetamolu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka, wysypka ze świądem, wysypka, ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN).

U dorosłych i młodzieży hepatotoksyczność może wystąpić po przyjęciu dawki przekraczającej 7,5-10 g w czasie 8 h lub krótszym. Przypadki śmiertelne mają miejsce rzadko (poniżej 3-4% nieleczonych osób) i były zgłaszane bardzo rzadko w przypadku przedawkowania leku w ilości mniejszej niż 15 g. U dzieci (poniżej 12 lat) nie stwierdzono związku między ostrym przedawkowaniem leku w ilości mniejszej niż 150 mg/kg a hepatotoksycznością. Do wczesnych objawów przedawkowania potencjalnie toksycznego dla wątroby mogą należeć: jadłowstręt, nudności, wymioty, obfite pocenie się, bladość i ogólne złe samopoczucie. Kliniczne i laboratoryjne dowody na hepatotoksyczność mogą ujawnić się dopiero po 48-72 h od przyjęcia leku. W przypadku paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu właściwym krokiem może okazać się dodatkowe oznaczenie stężenia paracetamolu w surowicy po upływie 4-6 h od jego początkowego oznaczenia. U małych dzieci przypadki ciężkiej toksyczności lub przypadki śmiertelne w wyniku ostrego przedawkowania paracetamolu zdarzały się wyjątkowo rzadko, prawdopodobnie ze względu na różnice w sposobie metabolizowania paracetamolu. Poniżej podano przypadki kliniczne powiązane z przedawkowaniem paracetamolu, które w takich okolicznościach uznaje się za przewidywane, w tym przypadki śmiertelne spowodowane niewydolnością wątroby o gwałtownym przebiegu lub jej następstwami. Działania niepożądane przypisywane przedawkowaniu paracetamolu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt. Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, nudności, dolegliwości brzuszne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: martwica wątroby, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, tkliwość wątroby. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bladość, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, podwyższona wartość INR, wydłużony czas protrombinowy, podwyższone stężenie fosforanów we krwi, podwyższone stężenie mleczanu we krwi. Przewidywane następstwa ostrej niewydolności wątroby w związku z przedawkowaniem paracetamolu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: posocznica, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, koagulopatia, małopłytkowość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia, hipofosfatemia, kwasica metaboliczna, kwasica mleczanowa. Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka (przy znacznym przedawkowaniu paracetamolu lub przedawkowaniu wielu leków), encefalopatia, obrzęk mózgu. Zaburzenia serca: kardiomiopatia. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, krwotok żołądkowo-jelitowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niewydolność wielonarządowa.

Paracetamol wykazuje właściwości przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

5 ml zawiesiny zawiera 250 mg paracetamolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).