Calfos - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Calfos jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach:

• Leczenie niedoboru witaminy D (poziom 25(OH)D <25 nmol/l)
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u osób z podwyższonym ryzykiem, np.:
  • Zespół złego wchłaniania
  • Zespół zaburzeń mineralnych i kostnych związanych z przewlekłą chorobą nerek (CKD-MBD)
  • Inne zidentyfikowane czynniki ryzyka
• Osteoporoza u pacjentów z niedoborem witaminy D lub ryzykiem jej niedoboru:
  • Jako leczenie wspomagające do specyficznej terapii osteoporozy
  • Jako leczenie wspomagające w zapobieganiu osteoporozie/osteopenii wywołanej kortykosteroidami

Calfos stanowi skuteczne uzupełnienie niedoborów witaminy D u pacjentów z różnymi schorzeniami i czynnikami ryzyka. Jego stosowanie powinno być zawsze poprzedzone dokładną oceną stanu klinicznego pacjenta i indywidualnym doborem dawkowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Calfosu powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Lekarz określa dawkę, częstość i czas trwania leczenia na podstawie:

• Stężenia 25(OH)D w osoczu
• Rodzaju schorzenia i stanu pacjenta
• Współistniejących stanów (np. otyłość, zespół złego wchłaniania)
• Stosowanego leczenia (np. kortykosteroidy)

Należy uwzględnić zawartość witaminy D w diecie pacjenta oraz jego ekspozycję na światło słoneczne. Calfos zaleca się stosować, gdy preferowane jest podawanie rozłożone w czasie.

U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie większych dawek po analitycznej weryfikacji stopnia niedoboru. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1 kapsułki tygodniowo. Leczenie należy przerwać lub zmniejszyć częstość podawania, gdy poziomy 25(OH)D w osoczu ustabilizują się w pożądanym zakresie.

Stężenie 25(OH)D w surowicy powinno być monitorowane po rozpoczęciu leczenia, zwykle po 3-4 miesiącach. Produktu nie należy podawać codziennie. Kapsułki można przyjmować z wodą, mlekiem lub sokiem.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Calfosu u dzieci i młodzieży, dlatego nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Calfosu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dl)
• Hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem)
• Kamica wapniowa
• Hiperwitaminoza D

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Calfosu należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjenta w następujących przypadkach:

• Niewydolność wątroby lub dróg żółciowych
• Zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężkie (ClCr <30 ml/min)
• Niewydolność serca
• Niedoczynność przytarczyc
• Kamica nerkowa w wywiadzie
• Długotrwałe unieruchomienie
• Sarkoidoza, gruźlica lub inne choroby ziarniniakowe
• Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych

Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu, wapnia, fosforu i aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy oraz zawartości wapnia i fosforu w moczu. Należy unikać hiperkalcemii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Calfos może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Induktory enzymów (np. fenytoina, fenobarbital) - mogą zmniejszać stężenie kalcyfediolu
• Glikozydy nasercowe - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Leki zmniejszające wchłanianie (np. kolestyramina, orlistat) - mogą osłabiać działanie kalcyfediolu
• Diuretyki tiazydowe - ryzyko hiperkalcemii
• Niektóre antybiotyki - mogą nasilać wchłanianie wapnia
• Werapamil - możliwe osłabienie działania przeciwdławicowego
• Kortykosteroidy - neutralizują działanie kalcyfediolu

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i odpowiednio dostosować dawkowanie Calfosu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Calfosu w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Kalcyfediol przenika do mleka matki i może powodować hiperkalcemię u dzieci.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Calfosu związane są z hiperkalcemią i mogą obejmować:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia)
• Osłabienie, zmęczenie, senność
• Bóle głowy, drażliwość
• Wielomocz, nadmierne pragnienie
• Bóle mięśni i kości
• Zaburzenia rytmu serca
• Nefrokalcynoza i pogorszenie czynności nerek

W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Calfosu może prowadzić do ciężkiej hiperkalcemii. Objawy obejmują: osłabienie, nudności, wymioty, zaparcia, wielomocz, bóle kostno-mięśniowe, zaburzenia rytmu serca, a w ciężkich przypadkach niewydolność nerek lub serca. Leczenie polega na odstawieniu leku, nawodnieniu, diecie ubogowapniowej oraz ewentualnym zastosowaniu glikokortykosteroidów i diuretyków pętlowych.

Właściwości farmakologiczne

Calfos zawiera kalcyfediol (25-hydroksycholekalcyferol), który jest aktywnym metabolitem witaminy D3. Kalcyfediol ulega dalszej przemianie w nerkach do kalcytriolu (1,25-dihydroksycholekalcyferolu) - najbardziej aktywnej postaci witaminy D. Działanie kalcyfediolu polega na regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej i mineralizacji kości.

Skład

1 kapsułka Calfosu zawiera 0,266 mg kalcyfediolu, co odpowiada 15960 IU witaminy D.

Calfos stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu i profilaktyce niedoborów witaminy D u pacjentów dorosłych. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego i regularnego monitorowania parametrów biochemicznych ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Indywidualne dostosowanie dawki oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących suplementacji wapnia i diety pozwala na optymalizację efektów leczenia przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.