Calcium dobesilate Hasco - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Calcium dobesilate Hasco jest dostępny w dwóch dawkach: 250 mg i 500 mg. Wskazania do stosowania różnią się w zależności od dawki:

Dawka 250 mg:

• Objawowe leczenie przewlekłej niewydolności żylnej
• Retinopatia cukrzycowa

Dawka 500 mg:

• Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból, kurcze, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi)
• Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Dobezylanu wapnia wykazuje działanie usprawniające krążenie żylne oraz ochronne na naczynia krwionośne, co uzasadnia jego zastosowanie w wymienionych wskazaniach.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Calcium dobesilate Hasco powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia schorzenia. Czas trwania leczenia może wynosić od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wskazań.

Tabela 1. Dawkowanie Calcium dobesilate Hasco w zależności od wskazania i dawki produktu.

W przypadku dawki 250 mg, w razie potrzeby można zwiększyć dawkowanie do 6 tabletek na dobę (1500 mg) w dawkach podzielonych. Produkt należy przyjmować podczas posiłków, co pomaga uniknąć lub zminimalizować objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Wnioski: Dawkowanie Calcium dobesilate Hasco jest elastyczne i powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku podczas posiłków.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Calcium dobesilate Hasco jest nadwrażliwość na substancję czynną (dobezylanu wapnia jednowodny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Wnioski: Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny od pacjenta, aby wykluczyć potencjalną nadwrażliwość na składniki leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Calcium dobesilate Hasco należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy
• U pacjentów z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka
• U pacjentów z niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, gdy konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

Ryzyko agranulocytozy: Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach agranulocytozy związanej prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości na wapnia dobesylan jednowodny. Agranulocytoza może objawiać się:

• Wysoką gorączką
• Zakażeniami w obrębie jamy ustnej
• Bólem gardła
• Zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych
• Innymi objawami wskazującymi na zakażenie

Pacjent musi być poinformowany o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi jakichkolwiek objawów zakażenia. W takim przypadku należy wykonać morfologię krwi z rozmazem oraz zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Zawartość laktozy: Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wnioski: Stosowanie Calcium dobesilate Hasco wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i niewydolnością nerek. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów agranulocytozy oraz uwzględnienie zawartości laktozy w produkcie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje Calcium dobesilate Hasco z innymi produktami leczniczymi.

Wnioski: Mimo braku znanych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z wielochorobowością.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Nie zaleca się podawania produktu w I trymestrze ciąży. W pozostałych trymestrach Calcium dobesilate Hasco powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo, czy wapnia dobesylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi.

Karmienie piersią: Wapnia dobesylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki (0,4 μg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.

Wnioski: Stosowanie Calcium dobesilate Hasco w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być rozważane indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Calcium dobesilate Hasco mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): nudności, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): odczyny skórne
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (rzadko): bóle stawów
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (bardzo rzadko): agranulocytoza

Opisywane działania niepożądane na ogół ustępują samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia, produkt należy odstawić.

Wnioski: Profil bezpieczeństwa Calcium dobesilate Hasco jest stosunkowo korzystny, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia agranulocytozy, mimo że jest to bardzo rzadkie powikłanie.

Przedawkowanie

Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania Calcium dobesilate Hasco.

Wnioski: Mimo braku znanych objawów przedawkowania, należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i poinformować pacjenta o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku.

Właściwości farmakodynamiczne

Wapnia dobesylan wykazuje wielokierunkowe działanie na układ naczyniowy:

• Usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne
• Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych
• Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin α1 i α2 w osoczu
• Poprawia przepływ tkankowy, zapobiegając powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych
• Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina)
• Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się
• Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność

Efektem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i redukcja obrzęków.

Wnioski: Wielokierunkowe działanie farmakodynamiczne Calcium dobesilate Hasco uzasadnia jego zastosowanie w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i retinopatii cukrzycowej.

Skład produktu

Jedna tabletka Calcium dobesilate Hasco zawiera jako substancję czynną 250 mg lub 500 mg dobezylanu wapnia jednowodnego.