Cachexan® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Cachexan® jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek ten, zawierający octan megestrolu jako substancję czynną, wykazuje skuteczność w poprawie apetytu i przyroście masy ciała u pacjentów z tymi schorzeniami.

Octan megestrolu, będący syntetyczną pochodną chlormadinonu, charakteryzuje się silniejszym działaniem gestagennym i antygonadotropowym niż progesteron. Jego działanie gestagenne przewyższa octan medroksyprogesteronu, noretyndron, octan noretyndronu oraz noretynodrelu, jest nieco słabsze od octanu chlormadinonu i znacząco słabsze od norgestrelu. Dodatkowo, wykazuje słabe, ale istotne działanie glikokortykoidowe oraz bardzo słabe działanie mineralokortykoidowe, nie posiadając przy tym właściwości androgennych ani estrogennych.

Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną przez co najmniej 2 miesiące. Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących oraz stosowanie innych leków. Monitorowanie czynności nerek może być wskazane, gdyż octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki, co może zwiększać ryzyko działania toksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Cachexanu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Okres ciąży i karmienia piersią
• Choroba zakrzepowo-zatorowa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Cachexanu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie
• U pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę
• Możliwość wystąpienia objawów łagodnego zahamowania czynności nadnerczy podczas leczenia lub po odstawieniu preparatu
• Ryzyko wystąpienia hipotonii, nudności, wymiotów, zawrotów głowy lub osłabienia przy nagłym odstawieniu leku

Preparat zawiera niewielkie ilości etanolu (mniej niż 100 mg w 20 ml zawiesiny) oraz sacharozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono oddziaływania Cachexanu® z innymi lekami. Jednakże, ze względu na potencjalne ryzyko interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Cachexanu® jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Istnieją doniesienia sugerujące potencjalnie szkodliwy wpływ leków z tej grupy na płód, szczególnie w pierwszych czterech miesiącach ciąży. Pacjentkom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii Cachexanem®.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Cachexanu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące:

• Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
• Wysypka
• Krwawienia z macicy, impotencja
• Osłabienie, ból, obrzęki

O nieznanej częstości występowania:

• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga
• Zaburzenia metabolizmu: cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie
• Zaburzenia układu nerwowego: zespół cieśni nadgarstka, letarg
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niewydolność krążenia, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie
• Zaburzenia skóry: łysienie
• Inne: przyrost masy ciała, zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu)

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy u pacjentów długotrwale leczonych lub przerywających leczenie Cachexanem®. W takich przypadkach może być wskazane podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Przedawkowanie

W badaniach klinicznych, w których octan megestrolu stosowano doustnie w dawkach do 1600 mg/dobę, nie opisywano ciężkich działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne

Cachexan®, zawierający octan megestrolu, jest lekiem o działaniu przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu nowotworów sutka i trzonu macicy. Jego znanym działaniem jest przyrost masy ciała, będący raczej wynikiem zwiększonego łaknienia niż zatrzymania płynów w organizmie. To właśnie to działanie preparatu zostało potwierdzone w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) oraz utraty masy ciała, towarzyszących zespołowi nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz chorobie nowotworowej.

Skład

1 ml zawiesiny Cachexanu® zawiera 40 mg octanu megestrolu jako substancję czynną.

Stosowanie Cachexanu® wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek. Lek ten może przynieść znaczące korzyści w leczeniu anoreksji i kacheksji związanej z chorobą nowotworową lub AIDS, jednak należy zawsze rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z jego stosowania.