COVID-19 Vaccine Janssen - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

COVID-19 Vaccine Janssen jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionka ta stanowi ważne narzędzie w walce z pandemią COVID-19, oferując ochronę przed ciężkim przebiegiem choroby i potencjalnymi powikłaniami.

Dawkowanie i sposób podawania

Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia.

Szczepionka wykazuje skuteczność już po podaniu pojedynczej dawki, co stanowi jej istotną zaletę w kontekście masowych programów szczepień.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do podania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po pierwszej dawce, podanie kolejnych dawek jest przeciwwskazane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu szczepionki należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej - należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i monitorowania przez co najmniej 15 minut po szczepieniu
• Osoby z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką - zaleca się odroczenie szczepienia
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe - ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym
• Osoby z obniżoną odpornością - możliwa zmniejszona skuteczność szczepionki

Szczepionka może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu, jednak okres jej utrzymywania się nie jest jeszcze dokładnie określony.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań interakcji dla szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen. Brak również danych dotyczących jednoczesnego podawania tej szczepionki z innymi szczepionkami. W związku z tym należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu innych produktów leczniczych.

W praktyce klinicznej zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 14 dni między podaniem szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen a innymi szczepionkami, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko jednoczesnego podania.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.

Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Decyzja powinna być podjęta indywidualnie, po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze szczepienia dla matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstąpić od podania szczepionki.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa szczepionki został oceniony w trwającym badaniu fazy 3 (COV3001) z udziałem 21 895 osób dorosłych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały:

• Reakcje miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6%)
• Reakcje ogólnoustrojowe: ból głowy (38,9%), zmęczenie (38,2%), ból mięśni (33,2%), nudności (14,2%)

Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała w ciągu 1-2 dni po szczepieniu. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) obserwowano mniejszą reaktogenność.

Rzadko zgłaszano przypadki anafilaksji. W związku z tym konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nadzoru medycznego po szczepieniu.

Właściwości farmakologiczne

COVID-19 Vaccine Janssen to monowalentna szczepionka wektorowa, wykorzystująca rekombinowany, pozbawiony możliwości replikacji ludzki adenowirus typu 26. Wektor ten koduje pełnej długości glikoproteinę kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 w ustabilizowanej konformacji.

Po podaniu szczepionki dochodzi do przejściowej ekspresji glikoproteiny S, co stymuluje produkcję przeciwciał neutralizujących oraz indukuje odpowiedź komórkową skierowaną przeciwko antygenowi S. Ten mechanizm działania przyczynia się do wytworzenia ochrony przed COVID-19.

Przechowywanie i okres ważności

Szczepionka jest dostępna w fiolkach wielodawkowych, z których każda zawiera 5 dawek po 0,5 ml. Należy przestrzegać zasad aseptyki przy pobieraniu i podawaniu dawek.

Szczepionkę należy przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C. Po rozmrożeniu nie wolno jej ponownie zamrażać. Rozmrożoną szczepionkę można przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez okres do 3 miesięcy.

Wnioski

COVID-19 Vaccine Janssen stanowi skuteczne narzędzie w profilaktyce COVID-19 u osób dorosłych. Jej główną zaletą jest schemat jednodawkowy, co ułatwia masowe programy szczepień. Profil bezpieczeństwa jest akceptowalny, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przejściowy. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących kwalifikacji do szczepienia oraz monitorowanie pacjentów po jego wykonaniu.