Wyszukaj produkt

COMETRIQ®

Cabozantinib

kaps. twarde
80 mg
28 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X
COMETRIQ®
kaps. twarde
20 mg
21 szt.
Doustnie
Rx-z
100%
X

COMETRIQ® (kabozantynib) - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

COMETRIQ jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy. Należy rozważyć potencjalnie mniejsze korzyści u pacjentów ze statusem mutacji RET nieznanym lub negatywnym przed podjęciem decyzji o leczeniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka COMETRIQ wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci:

  • 1 kapsułki 80 mg (pomarańczowej)
  • 3 kapsułek 20 mg (szarych)

Leczenie należy kontynuować do momentu braku korzyści klinicznych lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Większość pacjentów będzie wymagała modyfikacji dawki ze względu na toksyczność. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów przez pierwsze 8 tygodni leczenia.

Schemat redukcji dawki COMETRIQ
Dawka Kapsułki
Dawka początkowa 140 mg: 1 x 80 mg + 3 x 20 mg
Pierwsza redukcja 100 mg: 1 x 80 mg + 1 x 20 mg
Druga redukcja 60 mg: 3 x 20 mg

W przypadku toksyczności stopnia ≥3 lub nietolerowanej toksyczności stopnia 2 zaleca się przerwanie leczenia. Po ustąpieniu objawów można wznowić leczenie w zredukowanej dawce.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Nie zaleca się specjalnego dostosowania dawki. U pacjentów ≥75 lat obserwowano zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności nerek: Ostrożność u pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami. Nie zaleca się stosowania przy ciężkich zaburzeniach.

Zaburzenia czynności wątroby: Przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach zalecana dawka to 60 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania przy ciężkich zaburzeniach.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u pacjentów <18 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Najważniejsze ostrzeżenia dotyczą:

  • Perforacji i przetok przewodu pokarmowego
  • Powikłań zakrzepowo-zatorowych
  • Krwotoków
  • Powikłań gojenia ran
  • Nadciśnienia tętniczego
  • Martwicy kości szczęki
  • Erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
  • Białkomoczu
  • Zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii

Należy ściśle monitorować pacjentów, szczególnie w pierwszych 8 tygodniach leczenia. Może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie:

  • Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) - mogą zwiększać stężenie kabozantynibu
  • Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna) - mogą zmniejszać stężenie kabozantynibu
  • Substraty glikoproteiny P - kabozantynib może zwiększać ich stężenie

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie stosować w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią: Przerwać karmienie piersią podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.

Płodność: Może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet. Rozważyć ochronę płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze ciężkie działania niepożądane: zapalenie płuc, zapalenie błon śluzowych, hipokalcemia, dysfagia, odwodnienie, zatorowość płucna, nadciśnienie.

Najczęstsze działania niepożądane (≥20%): biegunka, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie łaknienia, nudności, zmęczenie, zaburzenia smaku, zmiana koloru włosów, nadciśnienie, zapalenie jamy ustnej, zaparcia, wymioty, zapalenie błon śluzowych, astenia, dysfonia.

Przedawkowanie

Brak swoistego leczenia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie objawowe oraz monitorowanie parametrów metabolicznych.

Właściwości farmakologiczne

Kabozantynib jest inhibitorem wielu receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK) zaangażowanych we wzrost nowotworu i angiogenezę, patologiczną przebudowę kości oraz przerzutowanie. Główne cele to receptory MET i VEGF. Dodatkowo hamuje RET, AXL, KIT i FLT3.

Warto zapamiętać
  • COMETRIQ jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka rdzeniastego tarczycy u dorosłych
  • Zalecana dawka to 140 mg raz na dobę, ale większość pacjentów wymaga modyfikacji dawki

Kabozantynib wykazuje działanie przeciwnowotworowe poprzez hamowanie angiogenezy, inwazyjności komórek nowotworowych oraz przerzutowania. Jego skuteczność w raku rdzeniastym tarczycy wynika prawdopodobnie z hamowania RET, receptora kluczowego w patogenezie tego nowotworu.



Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).