Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

CIPRONEX 0,3%

Ciprofloxacin

krople do oczu
3 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
29,37

CIPRONEX 0,3% - Krople do oczu z cyprofloksac4>Wskazania do stosowania

CIPRONEX 0,3% jest wskazany w leczeniu owrzodzeń rogówki oraz powierzchniowych zakażeń oka i jego przydatków wywołanych przez szczepy bakterii wrażliwe na cyprofloksacynę. Preparat wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum patogenów ocznych.

Lek ma szerokie zastosowanie w okulistycznych infekcjach bakteryjnych, szczególnie w przypadku owrzodzeń rogówki.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie CIPRONEX 0,3% zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia:

Wskazanie Dawkowanie
Owrzodzenia rogówki Dzień 1: 2 krople co 15 min przez 6h, następnie co 30 min
Dzień 2: 2 krople co 1h
Dni 3-14: 2 krople co 4h
Powierzchniowe zakażenia oka Zwykle 1-2 krople 4x dziennie
Ciężkie zakażenia: 1-2 krople co 2h przez pierwsze 2 dni

Czas leczenia owrzodzeń rogówki może przekraczać 14 dni, według zaleceń lekarza. Standardowy czas terapii zakażeń powierzchniowych wynosi 7-14 dni.

Dawkowanie jest zróżnicowane i intensywne, szczególnie w początkowej fazie leczenia owrzodzeń rogówki. Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza.

Sposób podawania

Należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką kroplomierza powiek ani innych powierzchni. Po zakropleniu zaleca się delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego przez 1-2 minuty. Przy stosowaniu kilku leków ocznych, należy zachować co najmniej 5-minutowe odstępy między podaniami. Maści oczne należy aplikować na końcu.

Warto zapamiętać
  • CIPRONEX 0,3% jest skuteczny w leczeniu owrzodzeń rogówki i powierzchniowych zakażeń oka
  • Dawkowanie jest intensywne, szczególnie w pierwszych dniach terapii owrzodzeń rogówki

Przeciwwskazania

Stosowanie CIPRONEX 0,3% jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na cyprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek składnik preparatu.

Przed zastosowaniem leku konieczne jest wykluczenie nadwrażliwości na jego składniki, szczególnie u pacjentów z alergią na antybiotyki z grupy chinolonów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie CIPRONEX 0,3% może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. W przypadku nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie należy przerwać natychmiast po wystąpieniu objawów nadwrażliwości.

U pacjentów stosujących fluorochinolony systemowo obserwowano przypadki zapalenia i zerwania ścięgien, szczególnie u osób starszych i jednocześnie leczonych kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia objawów zapalenia ścięgna, leczenie CIPRONEX 0,3% należy przerwać.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki może pojawić się biały osad w oku, który nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania leku i nie wpływa negatywnie na proces gojenia.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia zakażeń oka. CIPRONEX 0,3% zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu i zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych.

Stosowanie CIPRONEX 0,3% wymaga ścisłego monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących jednocześnie kortykosteroidy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji CIPRONEX 0,3% z innymi lekami stosowanymi miejscowo do oczu. Ze względu na niskie stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny po podaniu miejscowym, ryzyko interakcji jest niewielkie. Przy stosowaniu kilku leków ocznych należy zachować co najmniej 5-minutowe odstępy między podaniami.

Ryzyko interakcji przy stosowaniu miejscowym jest niskie, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków ocznych.

Wpływ na ciążę i laktację

Dane dotyczące stosowania CIPRONEX 0,3% u kobiet w ciąży są ograniczone. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna przenika do mleka kobiecego po podaniu miejscowym do oka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstąpieniu od leczenia CIPRONEX 0,3%, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Stosowanie CIPRONEX 0,3% w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadkach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Uczucie dyskomfortu w oku (ok. 6% pacjentów)
  • Zaburzenia smaku (ok. 3% pacjentów)
  • Złogi w rogówce (ok. 3% pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia oka: przekrwienie, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, ból oka, suchość oka
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka
  • Reakcje nadwrażliwości (rzadko)

Większość działań niepożądanych dotyczy miejscowego podrażnienia oka. Poważne reakcje ogólnoustrojowe są rzadkie, ale wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.

Właściwości farmakologiczne

CIPRONEX 0,3% zawiera cyprofloksacynę - antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Mechanizm działania polega na hamowaniu bakteryjnej gyrazy DNA, co prowadzi do zaburzenia replikacji DNA i śmierci komórki bakteryjnej. Cyprofloksacyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące wiele patogenów odpowiedzialnych za zakażenia oka.

CIPRONEX 0,3% jest skutecznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu zakażeń oka wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii.



Wskazania

Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę.

Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku. Owrzodzenia rogówki. Preparat musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godz. nocnych: pierwsza doba: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 15 minut przez pierwsze 6 h, a następnie 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby; druga doba: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 1 h; od trzeciej do czternastej doby: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 4 h. Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego. Powierzchniowe zakażenia oka i jego przydatków. Zwykle stosowana dawka wynosi 1 lub 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 4x/dobę. W przypadku ciężkich zakażeń dawkowanie w 1-szych 2 dobach może wynosić 1 lub 2 krople co 2 h w czasie czuwania. Długość leczenia zwykle wynosi 7-14 dni. Dzieci. Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu w leczeniu dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 230 dzieci w wieku od urodzenia do 12 lat. Nie zgłaszano u tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych. Dawki dla dzieci powyżej 1 rż. są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem cyprofloksacyny u dzieci w wieku poniżej 1 rż., a zwłaszcza u noworodków, jest bardzo ograniczone. Stosowanie w niewydolności wątroby i nerek. Produkt nie był badany w tych populacjach pacjentów.

Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza oraz roztw., należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni. Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego. Może to zmniejszyć systemowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wyłącznie do stosowania do oczu. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć właściwe leczenie. Po ogólnym podaniu chinolonów obserwowano poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; w tym wstrząs anafilaktyczny; niektóre wystąpiły już po 1-szej dawce produktu. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka, świąd. Stosowanie produktu powinno być przerwane natychmiast po 1-szym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Reakcje alergiczne na cyprofloksacynę o ciężkim przebiegu wymagają natychmiastowego leczenia. W klinicznie uzasadnionych przypadkach należy podać tlen oraz zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, może wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W związku z tym leczenie kroplami do oczu powinno być przerwane w przypadku wystąpienia 1-szych objawów zapalenia ścięgna. U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu zawierające cyprofloksacynę obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie dalszego nieprzerwanego stosowania kropli do oczu. Obecność osadu nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego i nie ma niekorzystnego wpływu klinicznego na przebieg procesu zdrowienia. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia kroplami do oczu. Krople do oczu zawierają chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu i zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu kropli z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjenci, którym wolno stosować soczewki kontaktowe, muszą je wyjmować przed zastosowaniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem. Stosowanie kropli do oczu u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane, ponieważ nie było oceniane u tych pacjentów. Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do ich choroby. U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie światła słonecznego w czasie systemowego leczenia lekami z grupy chinolonów obserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub znacznym nasileniu, ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego. Unikać należy nadmiernego narażenia na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia fototoksyczności terapia powinna zostać przerwana. Podczas stosowania produktu leczniczego należy uwzględnić ryzyko jego przenikania do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do wystąpienia i rozprzestrzeniania oporności bakterii. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne. Jeżeli stosuje się więcej niż 1 produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane na końcu.

Brak jest danych lub dane na temat stosowania cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród. U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu. Cyprofloksacyna przyjmowana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna po podaniu miejscowym do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i 3% pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (często) złogi w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka; (niezbyt często) uszkodzenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, obrzęk spojówek, rumień powiek; (rzadko) objawy toksycznego działania na oko, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia, jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) ból ucha. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, nieżyt nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia smaku; (niezbyt często) nudności; (rzadko) biegunka, ból w podbrzuszu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) zaburzenia ścięgien. U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu zawierające cyprofloksacynę obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie dalszego nieprzerwanego stosowania kropli do oczu. Obecność osadu nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego i nie ma niekorzystnego wpływu klinicznego na przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 h do 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia. Osad ustępował natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia. W związku z miejscowym stosowaniem fluorochinolonów bardzo rzadko mogą występować: uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka. Podczas podawania cyprofloksacyny do oczu obserwowano w pojedynczych przypadkach niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i obecność pozostałości produktu w oku. U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po 1-szej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. U pacjentów otrzymujących ogólne leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa i innych ścięgien, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej lub powodowały długotrwałe unieruchomienie. Wyniki badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowe dotyczące ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może zwiększać się u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku ścięgien podlegających dużym obciążeniom, w tym ścięgna Achillesa. Dotychczas zebrane dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jasnego związku pomiędzy stosowaniem cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. U pacjentów stosujących układowo chinolony obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej fototoksyczności. Niemniej jednak fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są niezbyt częste. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu oceniano u 230 dzieci w wieku 0-12 lat. Nie opisano u tych pacjentów żadnych poważnych reakcji niepożądanych związanych z jej podawaniem.

Ze względu na właściwości produktu, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań toksycznych w wyniku jego przedawkowania podczas podawania do oczu bądź przypadkowego połknięcia zawartości butelki. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku do oka (oczu), nadmiar można usunąć przepłukując oko (oczy) przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej. Nie opisano przedawkowania po podaniu miejscowym.

Produkt leczniczy zawiera cyprofloksacyny chlorowodorek - antybiotyk z grupy chinolonów. Chinolony działają na etapie syntezy bakteryjnego DNA. Wywierają działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania gyrazy DNA.

1 ml roztw. zawiera 3 mg cyprofloksacyny w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.