Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Buventol® Easyhaler®

Salbutamol

prosz. do inhal.
100 µg/dawkę
1 inhal. prosz. (200 dawek + poj. ochronny)
Wziewnie
Rx
100%
27,17
R (1)
17,38
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Buventol® Easyhaler®
prosz. do inhal.
200 µg/dawkę
1 inhal. prosz. (200 dawek + poj. ochronny)
Wziewnie
Rx
100%
45,52
R (1)
24,87
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Buventol® Easyhaler® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Buventol® Easyhaler® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Objawowe leczenie napadów astmy
  • Objawowe leczenie zaostrzeń astmy oraz zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z odwracalną obturacją dróg oddechowych
  • Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny

Preparat jest szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych kortykosteroidów.

Buventol® Easyhaler® jest wszechstronnym lekiem stosowanym w leczeniu objawowym astmy i POChP, zarówno doraźnie, jak i profilaktycznie. Kluczowe jest, aby jego stosowanie nie opóźniało wdrożenia terapii kortykosteroidami wziewnymi w przypadkach, gdy jest to wskazane.

Dawkowanie i sposób podawania

W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu podawanego wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko doraźne przyjmowanie preparatu.

Grupa wiekowa Wskazanie Dawkowanie
Dorośli Złagodzenie napadów astmy, zaostrzeń astmy oraz zaostrzeń POChP 1 dawka (100-200 µg) jak najszybciej po wystąpieniu objawów. W razie konieczności można zwiększyć do 400 µg. Przy utrzymujących się objawach dawkę można powtórzyć po kilku minutach.
Dorośli Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny 1 dawka 15-30 min. przed wysiłkiem lub kontaktem z alergenem
Dzieci (≥4 lat) Złagodzenie napadu astmy lub przed wysiłkiem/kontaktem z alergenem 1-2 dawki (100-200 µg)

Maksymalna dobowa dawka wynosi 8 inhalacji (800 µg) dla dorosłych i dzieci. W wyjątkowych sytuacjach u dorosłych można zastosować dawki nawet do 1600 µg. Preparat nie jest wskazany dla dzieci poniżej 4 roku życia.

Dawkowanie Buventol® Easyhaler® jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i wskazania. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i unikanie regularnego, długotrwałego stosowania na rzecz terapii doraźnej.

Przeciwwskazania

Buventol® Easyhaler® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu w wywiadzie
  • Zapobieganie poronieniu zagrażającemu
  • Zapobieganie porodowi przedwczesnemu

Przeciwwskazania do stosowania Buventol® Easyhaler® są ograniczone, co czyni go relatywnie bezpiecznym lekiem. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na historię nadwrażliwości pacjenta oraz unikać stosowania w ciąży w celu zapobiegania poronieniu lub porodowi przedwczesnemu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Buventol® Easyhaler® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pogorszenie kontroli astmy (zwiększone zużycie leku, zmniejszenie szczytowego przepływu wydechowego)
  • Nadczynność tarczycy
  • Niewydolność serca
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Tętniak
  • Zmniejszona tolerancja glukozy lub cukrzyca
  • Guz chromochłonny
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Tachyarytmia
  • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
  • Równoczesne leczenie glikozydami nasercowymi

Należy monitorować stężenie potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą, ze względu na ryzyko hipokaliemii. Pacjentów należy poinstruować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku zmniejszenia skuteczności leku.

Stosowanie Buventol® Easyhaler® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego i endokrynologicznego. Kluczowe jest monitorowanie skuteczności leczenia i stężenia potasu w surowicy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

  • Innych leków działających na receptory adrenergiczne
  • Inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (zalecana hospitalizacja przy rozpoczęciu leczenia salbutamolem)
  • Leków blokujących receptory β-adrenergiczne (np. propranolol) - nie powinny być stosowane jednocześnie z salbutamolem

Interakcje Buventol® Easyhaler® z innymi lekami mogą być istotne klinicznie, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ adrenergiczny. Konieczna jest ostrożność i monitorowanie pacjenta, zwłaszcza przy rozpoczynaniu terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Buventol® Easyhaler® w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

  • Ciąża: Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu
  • Laktacja: Salbutamol przenika do mleka matki. Stosowanie wymaga wnikliwego rozważenia korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia

Decyzja o stosowaniu Buventol® Easyhaler® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

  • Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rozszerzenie naczyń obwodowych, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca
  • Zaburzenia układu mięśniowego: drżenia

Rzadziej mogą wystąpić:

  • Ból głowy, reakcje nadwrażliwości
  • Skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, kaszel, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
  • Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
  • Kurcze mięśni, bóle mięśniowe
  • Niepokój, zawroty głowy, bezsenność, u dzieci nadpobudliwość
  • Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe)

Profil działań niepożądanych Buventol® Easyhaler® jest typowy dla leków z grupy β2-mimetyków. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia rytmu serca i stężenia potasu w surowicy.

Warto zapamiętać
  • Buventol® Easyhaler® jest skutecznym lekiem w objawowym leczeniu astmy i POChP, jednak nie powinien opóźniać wdrożenia terapii kortykosteroidami wziewnymi, gdy jest to wskazane.
  • Maksymalna dobowa dawka wynosi 8 inhalacji (800 µg) dla dorosłych i dzieci, a zwiększone zużycie leku może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby i wymaga konsultacji lekarskiej.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Buventol® Easyhaler® mogą wystąpić następujące objawy:

  • Pogorszenie wydolności dróg oddechowych
  • Hipokaliemia
  • Zaburzenia rytmu serca

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Przerwanie podawania preparatu
  • Zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego
  • W ciężkich przypadkach - podanie kardioselektywnego leku blokującego receptory β-adrenergiczne (ostrożnie u osób ze skurczem oskrzeli w wywiadzie)
  • Kontrola stężenia potasu w surowicy krwi i ewentualne uzupełnienie niedoboru

Przedawkowanie Buventol® Easyhaler® może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego i gospodarki elektrolitowej. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Buventol® Easyhaler® zawiera salbutamol, który jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. Jego działanie polega na:

  • Pobudzeniu wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej
  • Zwiększeniu stężenia cyklicznego AMP
  • Rozluźnieniu mięśni gładkich oskrzeli

Charakterystyka farmakokinetyczna:

  • Początek działania: kilka minut po inhalacji
  • Czas działania: 4-6 godzin
  • Biodostępność płucna: 10-25% dawki inhalacyjnej
  • Metabolizm: głównie w wątrobie
  • Wydalanie: głównie z moczem
  • T0,5: 2,7-5,5 godzin

Salbutamol, substancja czynna Buventol® Easyhaler®, charakteryzuje się szybkim początkiem działania i stosunkowo krótkim czasem działania, co czyni go idealnym lekiem do stosowania doraźnego w astmie i POChP.

Skład

Jedna dawka inhalacyjna Buventol® Easyhaler® zawiera 100 µg lub 200 µg salbutamolu.

Buventol® Easyhaler® jest dostępny w dwóch dawkach, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Buventol® Easyhaler®

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Objawowe leczenie napadów astmy. Objawowe leczenie zaostrzeń astmy oraz zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny. Preparat szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych kortykosteroidów.

W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu podawanego wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko doraźne przyjmowanie preparatu. Dorośli: w celu złagodzenia napadów astmy, zaostrzeń astmy oraz zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych 1 dawkę preparatu (100-200 µg) należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu objawów. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 400 µg salbutamolu. W przypadku utrzymywania się objawów, tą dawkę można powtórzyć po kilku min. Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny - jedna dawka 15-30 min. przed wysiłkiem lub kontaktem z alergenem. Dzieci: w celu złagodzenia napadu astmy lub przed wysiłkiem, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenem - jedna lub dwie dawki (100-200 µg). Preparat nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 4 lat. U osób dorosłych oraz u dzieci maks. dobowa dawka wynosi 8 inhalacji (800 µg). W wyjątkowych sytuacjach u dorosłych, można zastosować dawki nawet do 1600 µg. W przypadku, gdy reakcja na leczenie jest niewystarczająca i konieczne jest stosowanie dawek większych niż 2 inhalacje (po 100 µg) zaleca się stosowanie produktu leczniczego 200 µg/dawkę inhalacyjną. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo wykonać inhalację. Pacjenta należy poinstruować, aby nie wydychał powietrza do inhalatora.

Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu w wywiadzie. Salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu oraz w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

Pacjentów należy pouczyć, że w przypadku, gdy zwykle stosowana dawka salbutamolu nie powoduje złagodzenia objawów jak dotychczas, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zwiększone zużycie krótko działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrego napadu (w szczególności, gdy szczytowy przepływ wydechowy zmniejsza się i/lub staje się nieregularny). Pacjentów należy poinformować, że w takich przypadkach powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku konieczne jest zweryfikowanie dalszego sposobu leczenia. Tak długo, jak u pacjenta jest konieczne stosowanie wziewnego agonisty receptorów β2-adrenergicznych częściej niż raz w tyg., należy stosować regularne leczenie przeciwzapalne. Dlatego pacjentów należy poinformować, że leczenie nie może być przerwane bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku, gdy nastąpi poprawa. W przypadku infekcji oskrzeli lub obfitej wydzieliny oskrzelowej, konieczne jest odpowiednie leczenie w celu osiągnięcia jak najlepszej dyfuzji leku. Salbutamol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu oraz u pacjentów równocześnie leczonych glikozydami nasercowymi. Rzadko po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie preparatem i jeśli jest to konieczne wprowadzić inną metodę leczenia. Podczas leczenia preparatami z grupy leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne podawanymi głównie parenteralnie lub w postaci nebulizowanej, może wystąpić, czasami ciężka, hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ stosowane równocześnie inne leki, np. pochodne ksantynowe, glikokortykosteroidy, leki moczopędne oraz hipoksja mogą nasilać hipokaliemię. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy w tej grupie pacjentów. Jedna dawka zawiera mniej niż 10 mg laktozy, co nie powinno wywoływać objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Należy ostrożnie stosować inne leki działające na receptory adrenergiczne, by uniknąć szkodliwych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy. Pacjenci leczeni inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, w chwili rozpoczęcia leczenia salbutamolem powinni być hospitalizowani, ponieważ salbutamol może oddziaływać na układ naczyniowy. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, jak np. propranolol, hamują działanie salbutamolu i nie powinny być stosowane razem.

Salbutamol może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Salbutamol jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią wymaga wnikliwego rozważenia. Ponieważ nie wiadomo, czy salbutamol wywiera szkodliwy wpływ na niemowlę, dlatego stosowanie preparatu należy ograniczyć do sytuacji, w której korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowląt.

Do często występujących działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony: układu sercowo-naczyniowego - rozszerzenie naczyń obwodowych i związane z tym niewielkie przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca; układu mięśniowego - drżenia. Niezbyt często występują: objawy ogólne - ból głowy, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obniżenie ciśnienia krwi, zapaść). Rzadko mogą wystąpić zaburzenia: ze strony układu oddechowego - skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, kaszel, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła (płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom); metaboliczne - zmniejszenie stężenia potasu we krwi; ze strony układu mięśniowego - kurcze mięśni, bóle mięśniowe; ze strony OUN - niepokój, zawroty głowy, bezsenność, u dzieci, nadpobudliwość. W czasie stosowania salbutamolu, zwłaszcza u wrażliwych osób mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe).

Zbyt częste stosowanie leku może powodować działania niepożądane. Stosowanie leku w dawkach znacznie większych niż zalecane powoduje pogorszenie wydolności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej w celu weryfikacji leczenia. Należy przerwać podawanie preparatu oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Zalecanym antidotum w przypadku przedawkowania preparatu jest kardioselektywny lek blokujący receptory β-adrenergiczne, jednak leki te należy stosować ostrożnie u osób ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W razie wystąpienia hipokaliemii należy podać doustnie preparat uzupełniający niedobór potasu w organizmie. U pacjentów z ciężką hipokaliemią może być niezbędne dożylne podanie potasu.

Selektywny agonista receptorów β2-adrenergicznych. Działanie farmakologiczne salbutamolu wiąże się przynajmniej częściowo z pobudzeniem poprzez receptory β-adrenergiczne wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przemianę trójfosforanu adenozyny (ATP) do cyklicznego 3,5-monofosforanu adenozyny (cykliczny AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego AMP wiąże się z rozluźnieniem mięśni gładkich oskrzeli. Działanie wziewnego salbutamolu na oskrzela występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle przez 4-6 h. Salbutamol oddziaływuje u niektórych pacjentów na układ sercowo-naczyniowy, co powoduje zaburzenia czynności serca, ciśnienia krwi oraz zmiany w zapisie EKG. Zaburzenia te mogą wystąpić zwłaszcza po doustnym i dożylnym podaniu salbutamolu. Po podaniu wziewnym salbutamolu, około 10-25% dawki dociera do płuc. Pozostała część dawki zostaje w jamie ustnej i gardle, skąd jest połykana. Lek, który dotarł do dróg oddechowych, jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Po przejściu do krążenia ogólnego lek dociera do wątroby, jest metabolizowany, a następnie wydalany głównie z moczem. Połknięta część dawki wziewnej jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, podlega metabolizmowi pierwszego przejścia i jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitu. T0,5 salbutamolu po podaniu doustnym i wziewnym wynosi 2,7-5,5 h.

1 dawka inhalacyjna zawiera 100 µg lub 200 µg salbutamolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.