Bunondol® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bunondol® jest wskazany w leczeniu bólów o nasileniu od umiarkowanego do silnego, różnego pochodzenia, wymagających zastosowania opioidowego leku przeciwbólowego.

Bunondol® to silny lek opioidowy przeznaczony do leczenia bólu, gdy słabsze leki przeciwbólowe są niewystarczające.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie przekraczać dawki 9 µg/kg mc. u dzieci. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 6. miesiąca życia nie zostało zbadane. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Dawkowanie Bunondolu® jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i wskazania. Lek można podawać domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Przeciwwskazania

Bunondol® jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na:

• buprenorfinę (substancję czynną)
• inne opioidowe leki przeciwbólowe
• którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Głównym przeciwwskazaniem jest alergia na składniki leku lub inne opioidy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Interakcje z lekami hamującymi OUN: Szczególna ostrożność zalecana jest przy jednoczesnym stosowaniu z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak:

• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
• leki przeciwhistaminowe
• pochodne fenotiazyny
• leki uspokajające i nasenne

W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu stosowanych leków.

Ryzyko związane z benzodiazepinami: Jednoczesne stosowanie Bunondolu® z benzodiazepinami lub podobnymi lekami uspokajającymi może prowadzić do:

• nadmiernego uspokojenia
• depresji oddechowej
• śpiączki
• śmierci

Leczenie skojarzone należy stosować tylko wtedy, gdy brak alternatywnych metod leczenia. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas oraz uważnie monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego uspokojenia.

Wpływ na ciśnienie śródczaszkowe: Bunondol®, podobnie jak inne opioidy, może powodować wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• urazami głowy
• zmianami wewnątrzczaszkowym
• innymi stanami, w których możliwy jest wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego

Wpływ na ocenę stanu pacjenta: Buprenorfina może powodować zwężenie źrenic i zaburzenia świadomości, co może utrudniać ocenę stanu pacjenta.

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi:

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Osoby osłabione
• Dzieci
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub płuc
• Osoby z niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy (np. choroba Addisona)
• Osoby z miastenią
• Pacjenci z zahamowaniem czynności OUN
• Osoby z psychozami
• Pacjenci w śpiączce
• Osoby z przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej
• Pacjenci z alkoholizmem lub delirium tremens
• Osoby z kifoskoliozą

Potencjał uzależniający: Badania wykazały, że buprenorfina ma niższy potencjał uzależniający w porównaniu z czystymi agonistami receptorów opioidowych. Jednak u osób uzależnionych od opioidów należy zachować ostrożność przy podawaniu buprenorfiny.

Ryzyko zespołu serotoninowego: Jednoczesne stosowanie Bunondolu® z lekami serotoninergicznymi (np. inhibitory MAO, SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może prowadzić do zespołu serotoninowego. Należy uważnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.

Wpływ na układ oddechowy: Bunondol® może powodować zaburzenia oddychania, nawet przy stosowaniu zalecanych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• astmą
• niewydolnością oddechową
• przerostem prawej komory serca
• obniżoną rezerwą oddechową
• niedotlenieniem narządów
• hiperkapnią
• uprzednio występującym zahamowaniem oddychania

Postępowanie w przypadku depresji oddechowej: W przeciwdziałaniu depresji oddechowej można stosować nalokson lub leki pobudzające ośrodek oddechowy, takie jak doksapram.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby działanie buprenorfiny może być nasilone. Lek należy stosować ostrożnie u osób z chorobami utrudniającymi odpływ żółci.

Ostrzeżenie dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie: Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku występowania działań niepożądanych.

Stosowanie Bunondolu® wymaga szczególnej ostrożności u wielu grup pacjentów oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami wpływającymi na OUN. Konieczne jest uważne monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza depresji oddechowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z lekami hamującymi OUN: Bunondol® nasila działanie leków uspokajających, nasennych i innych środków hamujących OUN. W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu leków.

Interakcje z benzodiazepinami: Jednoczesne stosowanie opioidów i benzodiazepin zwiększa ryzyko nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Interakcje z alkoholem: Alkohol nasila hamujące działanie buprenorfiny na OUN.

Interakcje z lekami serotoninergicznymi: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO, SSRI, SNRI lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego.

Interakcje z pochodnymi fenotiazyny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi: Zwiększają ryzyko wystąpienia zahamowania czynności oddechowej.

Wpływ na działanie innych opioidów: Terapeutyczne dawki buprenorfiny nie zmniejszają skuteczności przeciwbólowej standardowych dawek agonistycznych opioidowych leków przeciwbólowych.

Interakcje z lekami wpływającymi na CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana przez CYP3A4. Leki hamujące ten enzym (np. gestoden, troleandomycyna, ketokonazol, norfluoksetyna, rytonawir, indynawir, sakwinawir) mogą hamować jej metabolizm. Leki indukujące CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) mogą zmniejszać stężenie buprenorfiny. Nie zaleca się stosowania buprenorfiny z lekami wpływającymi na aktywność CYP3A4.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Buprenorfina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Bunondol® wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, szczególnie tymi wpływającymi na OUN oraz metabolizowanymi przez CYP3A4. Konieczna jest ostrożność przy łączeniu z innymi lekami oraz monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Badania na zwierzętach wskazują na potencjalne zagrożenie dla płodu. Brak odpowiednich badań u kobiet ciężarnych. Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Buprenorfina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Badania na zwierzętach wykazały, że buprenorfina może zmniejszać wydzielanie mleka przy dawkach znacznie przewyższających dawki stosowane u ludzi. Należy zachować ostrożność podczas zalecania tego leku pacjentkom karmiącym piersią.

Bunondol® nie jest zalecany w okresie ciąży i należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny
• Sporadycznie: wysypki

Zaburzenia psychiczne: Omamy i inne działania psychomimetyczne (rzadziej niż przy innych opioidach, częściej u osób starszych)

Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy, ból głowy, senność (częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie)

Zaburzenia oka: Sporadycznie zaburzenia widzenia

Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie tętnicze prowadzące do omdleń

Zaburzenia układu oddechowego: Sporadycznie zahamowanie oddychania

Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty (częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Sporadycznie zaburzenia oddawania moczu

Najczęstsze działania niepożądane Bunondolu® dotyczą układu nerwowego i pokarmowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko depresji oddechowej i reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

• Senność
• Nudności
• Wymioty
• Znaczne zwężenie źrenic
• Zahamowanie czynności układu oddechowego

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Zapewnienie prawidłowej wentylacji
• W przypadku niewydolności oddechowej: podanie naloksonu lub leków pobudzających czynność oddechową
• Możliwe zastosowanie doksapramu w dawce 0,5-2,0 mg/kg mc. w ciągłym wlewie dożylnym (nie jest to jednak specyficzna odtrutka)

W przypadku przedawkowania Bunondolu® kluczowe jest zapewnienie prawidłowej wentylacji i monitorowanie funkcji oddechowych pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne

Bunondol® (buprenorfiny chlorowodorek) jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy egzogennych opioidów. Charakteryzuje się:

• Silnym działaniem agonistycznym na receptor μ
• Działaniem antagonistycznym na receptor κ
• Silnym i długotrwałym działaniem przeciwbólowym
• Słabszym działaniem kurczącym na mięśnie gładkie w porównaniu z morfiną
• Możliwością powodowania zwężenia źrenic
• Niewielkim potencjałem uzależniającym (łagodny zespół abstynencyjny)

Wpływ na układ krążenia w zawale mięśnia sercowego:

• Niewielki lub brak wpływu na ciśnienie późnorozkurczowe w prawej komorze
• Brak wpływu na opór obwodowy
• Nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wskaźnika sercowego i ciśnienia w tętnicy płucnej (tylko w dużych dawkach)

Bunondol® wykazuje silne działanie przeciwbólowe przy stosunkowo niewielkim wpływie na układ krążenia, co może być korzystne u pacjentów z chorobami serca.

Skład

1 ml roztworu Bunondolu® zawiera 0,3 mg buprenorfiny w postaci buprenorfiny chlorowodorku.

Bunondol® to preparat o wysokim stężeniu buprenorfiny, co umożliwia podawanie małych objętości leku.