Budenofalk® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Budenofalk® jest wskazany w leczeniu czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Budenofalk®

Budenofalk® przeznaczony jest do podawania doodbytniczego. Preparat można aplikować rano lub wieczorem. Przed podaniem należy potrząsać zbiornikiem przez około 15 sekund. Aplikator należy wprowadzić do odbytnicy najdalej jak to możliwe, bez powodowania dyskomfortu. Dawka zostaje podana prawidłowo tylko wtedy, gdy kopuła pompki jest trzymana pionowo i skierowana w dół. Po podaniu dawki aplikator należy utrzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wycofaniem z odbytnicy.

Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący. Ostre zapalenie zazwyczaj ustępuje po 6-8 tygodniach leczenia. Nie zaleca się stosowania preparatu po tym okresie.

Budenofalk® stosuje się miejscowo w postaci pianki doodbytniczej raz dziennie u dorosłych. Kluczowe jest prawidłowe podanie leku i przestrzeganie zaleconego czasu terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Budenofalk® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na budezonid lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Miejscowe zakażenia jelita (bakteryjne, pełzakowe, grzybicze, wirusowe)
• Marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, np. późne stadium pierwotnej marskości żółciowej wątroby

Przed zastosowaniem Budenofalku® należy wykluczyć miejscowe infekcje jelita oraz ciężkie schorzenia wątroby. Kluczowa jest też ocena ewentualnej nadwrażliwości pacjenta na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Budenofalk® należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Gruźlicą
• Nadciśnieniem tętniczym
• Cukrzycą
• Osteoporozą
• Chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• Jaskrą
• Zaćmą
• Obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub jaskry

Leczenie Budenofalkiem® powoduje mniejsze stężenia steroidów we krwi niż terapia konwencjonalnymi kortykosteroidami doustnymi. Zamiana innego steroidu na Budenofalk® może spowodować wystąpienie objawów związanych ze zmianą stężenia steroidów we krwi.

Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i osłabienie czynności układu odpornościowego zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń oraz stopień ciężkości ich przebiegu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zakażenia ospą wietrzną lub odrą u pacjentów nieuodpornionych.

U pacjentów z upośledzoną odpornością immunologiczną nie należy stosować żywych szczepionek. Odpowiedź humoralna na inne (inaktywowane) szczepionki może być zmniejszona.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy podawać budezonidu.

Stosowanie Budenofalku® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi. Kluczowe jest monitorowanie ryzyka infekcji oraz funkcji wątroby. Należy zachować ostrożność przy zamianie terapii z innych steroidów na Budenofalk®.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Budenofalk® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Glikozydy naparstnicy - możliwe nasilenie działania w wyniku niedoboru potasu
• Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu - możliwe zwiększone wydalanie potasu
• Inhibitory cytochromu P-450 3A (np. ketokonazol, rytonawir, erytromycyna, cyklosporyna) - możliwe nasilenie działania kortykosteroidu
• Leki pobudzające cytochrom P-450 3A (np. karbamazepina, ryfampicyna) - możliwe zmniejszenie ekspozycji na budezonid
• Substraty CYP3A (np. etynyloestradiol) - możliwa konkurencja o przekształcenie metaboliczne

U kobiet przyjmujących estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zwiększenie stężenia w osoczu krwi i nasilenie działania kortykosteroidów.

Stosowanie Budenofalku® może wymagać dostosowania dawkowania w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków wpływających na metabolizm steroidów, szczególnie inhibitorów lub induktorów CYP3A4. Konieczne jest monitorowanie potencjalnych interakcji lekowych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Budenofalku® u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Przed rozpoczęciem terapii Budenofalkiem® u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ewentualną ciążę, a podczas terapii stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Budenofalku®, ponieważ nie wiadomo, czy budezonid przenika do mleka matki.

Budenofalk® nie powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Budenofalku® to:

• Pieczenie lub ból w odbytnicy (często)
• Nudności (niezbyt często)
• Ból głowy (niezbyt często)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często)

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić typowe działania niepożądane charakterystyczne dla glikokortykosteroidów działających ogólnie, takie jak:

• Zaburzenia odpowiedzi immunologicznej
• Zespół Cushinga
• Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
• Zaburzenia psychiczne
• Zaburzenia oka (jaskra, zaćma)
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (osteoporoza, miopatia)
• Zaburzenia skórne

Mimo że Budenofalk® działa głównie miejscowo, mogą wystąpić zarówno lokalne, jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych efektów ubocznych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Właściwości farmakologiczne

Budenofalk® zawiera budezonid, który jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie jest w pełni poznany, ale wynika przede wszystkim z jego działania miejscowego w jelicie.

Preparat stosowany w dawkach 2 mg podawanych doodbytnicznie wykazuje skuteczność kliniczną porównywalną z glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, przy jednoczesnym minimalnym wpływie na oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową. Budenofalk® w postaci pianki doodbytniczej podawany do dawki dobowej 4 mg budezonidu praktycznie nie wpływa na stężenie kortyzolu w osoczu.

Budenofalk® charakteryzuje się korzystnym profilem farmakologicznym, łącząc silne miejscowe działanie przeciwzapalne z minimalnym wpływem ogólnoustrojowym, co przekłada się na wysoką skuteczność przy ograniczonym ryzyku działań niepożądanych typowych dla steroidoterapii systemowej.

Skład preparatu

Jedna dawka (rozpylenie) preparatu Budenofalk® zawiera 2 mg budezonidu jako substancji czynnej.