Buccolam

Wyszukaj produkt

Midazolam

roztw. do stos. w j. ustnej

10 mg/2 ml

4 amp.-strzyk. 2 ml

Doustnie

100%

274,77

R ⁽¹⁾

3,20

DZ ⁽²⁾

bezpł.

Buccolam

roztw. do stos. w j. ustnej

7,5 mg/1,5 ml

4 amp.-strzyk. 1,5 ml

Doustnie

100%

274,77

R ⁽¹⁾

3,20

DZ ⁽²⁾

bezpł.

Buccolam

roztw. do stos. w j. ustnej

5 mg/ml

4 amp.-strzyk. 1 ml

Doustnie

100%

274,77

R ⁽¹⁾

3,20

DZ ⁽²⁾

bezpł.

Buccolam

roztw. do stos. w j. ustnej

2,5 mg/0,5 ml

4 amp.-strzyk. 0,5 ml

Doustnie

100%

274,77

R ⁽¹⁾

3,20

DZ ⁽²⁾

bezpł.

Buccolam - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Buccolam jest wskazany w leczeniu przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 18 lat. Lek może być podawany przez rodziców lub opiekunów pacjentom z rozpoznaną padaczką. U niemowląt w wieku 3-6 miesięcy leczenie powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych, z możliwością monitorowania stanu pacjenta i dostępem do sprzętu resuscytacyjnego.

Buccolam jest przeznaczony do doraźnego leczenia napadów padaczkowych u dzieci i młodzieży, ale u najmłodszych pacjentów (3-6 miesięcy) wymaga zastosowania w warunkach szpitalnych.

Dawkowanie

Wiek pacjenta	Dawka	Kolor etykiety
3-6 miesięcy (szpital)	2,5 mg	Żółty
>6 miesięcy do <1 roku	2,5 mg	Żółty
>1 rok do <5 lat	5 mg	Niebieski
5 lat do <10 lat	7,5 mg	Fioletowy
10 lat do <18 lat	10 mg	Pomarańczowy

Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu. Jeśli napady nie ustąpią w ciągu 10 minut po podaniu, należy wezwać pogotowie ratunkowe i przekazać pustą strzykawkę personelowi medycznemu.

Dawkowanie Buccolamu jest ściśle uzależnione od wieku pacjenta. Kluczowe jest podanie jednorazowej dawki i wezwanie pomocy, jeśli napad się przedłuża.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe opóźnione wydalanie i przedłużone działanie midazolamu.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zmniejszony klirens midazolamu, co prowadzi do wydłużonego okresu półtrwania i silniejszego działania klinicznego. Zaleca się dokładne monitorowanie parametrów życiowych. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci poniżej 3 miesięcy: Bezpieczeństwo i skuteczność midazolamu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone ze względu na brak dostępnych danych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby wymagane jest szczególne monitorowanie ze względu na możliwe zmiany w farmakokinetyce leku.

Sposób podawania

Buccolam należy podawać na śluzówkę jamy ustnej. Całą zawartość ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni między dziąsłem a policzkiem. Należy unikać podania do gardła i tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji. W razie potrzeby (przy większych objętościach lub mniejszych pacjentach) można podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie resztę po drugiej stronie.

Prawidłowa technika podania leku na śluzówkę jamy ustnej jest kluczowa dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Warto zapamiętać

Buccolam jest przeznaczony do doraźnego leczenia przedłużonych napadów padaczkowych u dzieci i młodzieży w wieku 3 miesiące - 18 lat.
Lek podaje się na śluzówkę jamy ustnej w dawce dostosowanej do wieku pacjenta, a opiekunowie mogą podać tylko jedną dawkę.

Przeciwwskazania

Buccolam jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik preparatu
Miastenia gravis
Ciężka niewydolność oddechowa
Zespół bezdechu sennego
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku, szczególnie w kontekście chorób układu oddechowego i wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Buccolam u pacjentów z:

Przewlekłą niewydolnością oddechową - ze względu na ryzyko dodatkowego hamowania procesów oddechowych
Przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek - możliwa akumulacja leku
Zaburzeniami czynności wątroby - ryzyko zmniejszonego klirensu i nasilonego działania
Zaburzeniami czynności serca - możliwe zmniejszenie klirensu midazolamu

U pacjentów osłabionych może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek. Należy unikać stosowania midazolamu u osób nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.

Indywidualizacja terapii i uważne monitorowanie pacjentów z grup ryzyka są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa leczenia Buccolamem.

Interakcje z innymi lekami

Midazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, co prowadzi do licznych interakcji z innymi lekami:

Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna) mogą zwiększać stężenie midazolamu w osoczu i nasilać jego działanie
Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina) mogą zmniejszać stężenie midazolamu i osłabiać jego efekt
Jednoczesne stosowanie z opioidami, barbituranami, innymi benzodiazepinami czy alkoholem może prowadzić do nasilonej sedacji i depresji oddechowej

Ze względu na liczne interakcje, konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków przed zastosowaniem Buccolamu.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania midazolamu w ciąży, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze. W trzecim trymestrze i podczas porodu midazolam może wywoływać działania niepożądane u matki i płodu/noworodka. Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki może nie być konieczne.

Stosowanie Buccolamu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka dla płodu/noworodka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

Depresję oddechową (do 5% przypadków)
Sedację i senność
Nudności i wymioty
Świąd i wysypkę (niezbyt często)

Rzadziej obserwowano zaburzenia psychiczne (np. agresja, pobudzenie), zaburzenia sercowo-naczyniowe (bradykardia, niedociśnienie) czy zaburzenia oddechowe (bezdech, skurcz krtani).

Monitorowanie pacjenta pod kątem depresji oddechowej i innych działań niepożądanych jest kluczowe, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania midazolamu obejmują: senność, splątanie, ataksję, depresję oddechową, śpiączkę. W przypadku przedawkowania należy monitorować funkcje życiowe pacjenta, w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe. Jako antidotum można użyć flumazenilu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania, z uwzględnieniem możliwości zastosowania specyficznego antidotum.

Właściwości farmakologiczne

Midazolam jest pochodną imidazobenzodiazepiny o działaniu uspokajającym, przeciwdrgawkowym i miorelaksacyjnym. Jego lipofilność umożliwia szybkie wchłanianie przez śluzówkę jamy ustnej, co zapewnia szybki początek działania.

Znajomość właściwości farmakologicznych midazolamu pozwala zrozumieć jego szybkie działanie przy podaniu na śluzówkę jamy ustnej.

1) Przedłużone, ostre napady drgawkowe u niemowląt, dzieci i młodzieży (od 6 miesięcy do 18 lat)
2) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 m-cy do 18 lat). Produkt mogą podawać rodzice/opiekunowie pacjentom, u których rozpoznano padaczkę. U niemowląt w wieku 3-6 m-cy leczenie powinno być prowadzone w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.

Dawkowanie

Niemowlęta, małe dzieci, dzieci i młodzież: wiek 3-6 m-cy, szpital: 2,5 mg (kolor etykiety żółty); wiek >6 m-cy do <1 roku: 2,5 mg (kolor etykiety żółty); wiek >1 rok do <5 lat: 5 mg (kolor etykiety niebieski); wiek 5 lat do <10 lat: 7,5 mg (kolor etykiety fioletowy); wiek 10 lat do <18 lat: 10 mg (kolor etykiety pomarańczowy). Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu. Jeśli napady nie ustąpią w ciągu 10 min po podaniu midazolamu, należy skontaktować się z pogotowiem ratunkowym oraz przekazać pracownikowi służby zdrowia pustą strzykawkę, aby wiedział, jaką dawkę leku otrzymał pacjent. Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednakże produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie midazolamu może być opóźnione, a działanie wydłużone. Zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu, czego następstwem jest wydłużony końcowy okres półtrwania. W rezultacie działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 m-cy. Brak dostępnych danych.

Uwagi

Produkt należy podawać na śluzówkę jamy ustnej. Całą zawartość ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem i policzkiem. Należy unikać podania do gardła i tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji roztworu. Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Do strzykawki doustnej nie należy przyłączać igły, rurek dożylnych ani innego sprzętu do podania pozajelitowego. Produktu nie należy podawać dożylnie. Przed użyciem należy zdjąć nakrywkę ze strzykawki doustnej, aby uniknąć udławienia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia gravis (nużliwość mięśniowa). Ciężka niewydolność oddechowa. Zespół bezdechu sennego. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może on dodatkowo hamować procesy oddechowe. Przy wyższym stosunku metabolitu do leku macierzystego u młodszych dzieci (w grupie wiekowej 3-6 m-cy) nie można wykluczyć opóźnionej depresji oddechowej, jako rezultatu dużych stężeń aktywnego metabolitu. Dlatego w grupie wiekowej 3-6 m-cy produkt leczniczy powinien być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza, w warunkach dostępu do sprzętu do resuscytacji i z możliwością monitorowana czynności układu oddechowego, jeśli zachodzi taka konieczność. Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności serca. Midazolam może się akumulować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności serca może wystąpić zmniejszony klirens midazolamu. Osłabieni pacjenci są bardziej podatni na działanie benzodiazepiny na OUN, dlatego może być wymagane podanie im mniejszych dawek. Należy unikać stosowania midazolamu u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Midazolam może powodować niepamięć następczą. Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia pracy mięśni mogą odwracalnie niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn. Po zaleceniu stosowania midazolamu należy ostrzec pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu do całkowitej sprawności. Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia pracy mięśni mogą odwracalnie niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn. Po zaleceniu stosowania midazolamu należy ostrzec pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu do całkowitej sprawności.

Interakcje

Midazolam jest metabolizowany przez CYP3A4. Substancje hamujące i pobudzające CYP3A4 mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia midazolamu w osoczu i w konsekwencji działanie midazolamu, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki. Farmakokinetyczne interakcje z substancjami hamującymi lub pobudzającymi CYP3A4 są bardziej nasilone, jeżeli midazolam jest podawany doustnie, w porównaniu do podania na śluzówkę jamy ustnej lub pozajelitowo, ponieważ enzymy CYP3A4 są również obecne w górnej części przewodu pokarmowego. Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej zmienia się jedynie klirens ogólnoustrojowy. Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej pojedynczej dawki midazolamu, wpływ na maksymalne działanie kliniczne z uwagi na hamowanie CYP3A4 będzie niewielki, natomiast czas działania może być wydłużony. Dlatego podczas stosowania midazolamu z substancją hamującą CYP3A4, nawet po podaniu pojedynczej dawki, zaleca się uważne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych. Fentanyl może zmniejszać klirens midazolamu. Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze. Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację, depresję oddechową lub sercowo-naczyniową. Midazolam może wchodzić w interakcję z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi w wątrobie, np. z fenytoiną, wzmacniając ich działanie. Antagonisty kanału wapniowego. Wykazano, że diltiazem i werapamil zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie. Wykazano, że cymetydyna, ranitydyna i omeprazol zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie. Ksantyny przyspieszają metabolizm midazolamu i innych benzodiazepin. Dopaminergiczne produkty lecznicze. Midazolam może powodować hamowanie działania lewodopy. Midazolam może wzmacniać działanie środków zwiotczających mięśnie, co nasila działanie hamujące na OUN. Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację lub depresję oddechową i sercowo-naczyniową. Produkty lecznicze hamujące CYP3A4. Interakcje z innymi produktami leczniczymi midazolamu podanego na śluzówkę jamy ustnej prawdopodobnie są podobne do tych obserwowanych po podaniu dożylnym midazolamu, a nie po podaniu doustnym. Sok grapefruitowy: zmniejsza klirens midazolamu oraz nasila jego działanie. Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie, natomiast końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie. Worikonazol zwiększał 3-krotnie ekspozycję na midazolam podany dożylnie, natomiast jego okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększał się prawie 3-krotnie. Flukonazol i itrakonazol; oba zwiększały stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie 2-3-krotnie, co wiązało się ze zwiększeniem końcowego okresu półtrwania odpowiednio 2,4-krotnie dla itrakonazolu i 1,5-krotnie dla flukonazolu. Erytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie około 1,6-2-krotnie, co wiązało się z 1,5-1,8-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania midazolamu. Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazalomu podanego dożylnie ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5-2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania. Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteaz (np. sakwinawirem i innymi inhibitorami proteazy HIV) może powodować znaczne zwiększenie stężenia midazolamu. Po podaniu z rytonawirem połączonym z lopinawirem, stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie zwiększało się 5,4-krotnie, co wiązało się z podobnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania. Antagonisty kanału wapniowego. Po pojedynczej dawce diltiazemu stężenie w osoczu dożylnie podanego midazolamu zwiększało się o około 25%, a końcowy okres półtrwania wydłużał się o 43%. W przypadku atorwastatyny wykazano 1,4-krotne zwiększenie (w porównaniu do grupy kontrolnej) stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie. Podawana w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni zmniejszała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie o około 60%. Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%. Dziurawiec zmniejszał stężenia midazolamu w osoczu o około 20-40%, czemu towarzyszyło zmniejszenie końcowego okresu półtrwania o około 15-17%. Działanie pobudzające CYP3A4 może się różnić, w zależności od właściwości wyciągu z dziurawca. Interakcje farmakodynamiczne z innymi produktami leczniczymi (DDI, ang. Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi produktami leczniczymi uspokajającymi/nasennymi i działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, a także z alkoholem, może powodować nasiloną sedację oraz depresję oddechową. Do produktów takich należą: opioidy (stosowane jako produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu zastępczym), przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, inne benzodiazepiny stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, produkty lecznicze przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, starsze produkty lecznicze przeciwhistaminowe działające jako antagoniści receptora H1 oraz działające ośrodkowo przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie uspokajające midazolamu. Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu. Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wziewnych anestetyków. U niemowląt działanie produktów hamujących CYP3A4 może być większe, ponieważ część dawki podana na śluzówkę jamy ustnej jest prawdopodobnie połknięta i wchłonięta z przewodu pokarmowego.

Ciąża i laktacja

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały efektów teratogennych związanych z działaniami toksycznymi na zarodek i płód, ale u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin. Brak danych dotyczących wpływu midazolamu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży. Odnotowano, że duże dawki midazolamu podawane w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu, wywoływały działania niepożądane u matki lub płodu (ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka u matki w trakcie porodu, niemiarowa czynność serca u płodu, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa u noworodka). Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. W razie podawania midazolamu w III trym. ciąży, należy brać pod uwagę ryzyko dla noworodków. Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach (0,6%). Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może zatem nie być konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam podawano na śluzówkę jamy ustnej 443 dzieciom z padaczką. Depresja oddechowa występuje z częstością do 5%, chociaż jest znanym następstwem napadów drgawkowych, jak również jest związana ze stosowaniem midazolamu. Dopoliczkowemu zastosowaniu midazolamu można prawdopodobnie przypisać jeden epizod świądu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) agresja, pobudzenie, złość, stan splątania, euforia, omamy, wrogość, zaburzenia ruchu, napaść fizyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa; (bardzo rzadko): niepamięć następcza, ataksja, zawroty głowy, ból głowy, napad padaczkowy, reakcje paradoksalne. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko): bradykardia, zatrzymanie czynności serca, niedociśnienie, rozszerzenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko): bezdech, duszność, skurcz krtani, zatrzymanie czynności oddechowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i wymioty; (bardzo rzadko): zaparcie, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka i pokrzywka; (nieznana): obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko): zmęczenie, czkawka. U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań. Zagrażające życiu zdarzenia mogą być częstsze u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, w szczególności, gdy podawane są duże dawki midazolamu. Te działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie także w przypadku podania na śluzówkę jamy ustnej, odnotowano po wstrzyknięciu midazolamu u dzieci i/lub dorosłych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie midazolamu nie może stanowić zagrożenie życia, jeżeli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa, zaburzenie pracy serca lub gdy jednocześnie zastosowano inne środki działające hamująco na OUN (w tym alkohol). Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego w stopniach od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach, objawy obejmują senność, splątanie umysłowe oraz letarg; w cięższych - ataksję, zmniejszone napięcie mięśniowe, niedociśnienie, zahamowanie czynności oddechowych, rzadziej śpiączkę oraz, bardzo rzadko, zgon. W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć wiele leków. Po przedawkowaniu midazolamu w postaci doustnej, należy u przytomnego pacjenta wywołać wymioty (w ciągu 1 h) lub, jeśli pacjent jest nieprzytomny, przeprowadzić płukanie żołądka, chroniąc przy tym drogi oddechowe. Jeśli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Jako antidotum można zastosować flumazenil.

Działanie

Midazolam jest pochodną leków z grupy imidazobenzodiazepiny. Substancja podstawowa w stanie wolnym jest lipofilna, słabo rozpuszczalna w wodzie. Zasadowy azot znajdujący się w pozycji 2 układu pierścienia imidazobenzodiazepinowego umożliwia reakcję midazolamu z kwasami i tworzenie soli w postaci chlorowodorku. Dzięki temu otrzymywany jest stabilny roztwór odpowiedni do podania na śluzówkę jamy ustnej.

Skład

1 amp.-strzyk. doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu lub 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml roztworu lub 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu lub 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.