Broncho-Vaxom® dla dzieci - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Broncho-Vaxom® dla dzieci jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych
• Leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych

Preparat ten stanowi cenną opcję terapeutyczną w profilaktyce i leczeniu uzupełniającym infekcji układu oddechowego u dzieci, szczególnie w przypadku tendencji do częstych nawrotów.

Dawkowanie i sposób podawania

Powyższe dawkowanie dotyczy cyklu leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych. W razie konieczności, cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych, Broncho-Vaxom® dla dzieci może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.

Sposób przygotowania i podawania leku:

• Zawartość saszetki należy wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego i/lub mleka/mleka modyfikowanego.
• Mieszankę należy delikatnie zamieszać do rozpuszczenia.
• Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli całą mieszankę w ciągu kilku minut.
• Ważne jest, aby zawsze zamieszać mieszankę bezpośrednio przed wypiciem.

Prawidłowe przygotowanie i podanie leku ma kluczowe znaczenie dla jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące rozpuszczania i spożycia preparatu.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Broncho-Vaxom® dla dzieci jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik pomocniczy preparatu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub objawów nietolerancji, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Broncho-Vaxom® dla dzieci może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów alergii lub nietolerancji, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem.

Zapobieganie zapaleniu płuc: Nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność Broncho-Vaxom® w zapobieganiu zapaleniu płuc u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu w tym celu.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 miesiąca życia: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, nie zaleca się podawania Broncho-Vaxom® dzieciom poniżej 6 miesiąca życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Mimo ograniczonych danych klinicznych, badania przedkliniczne nie wykazały objawów nefro- ani hepatotoksyczności. Stosowanie u tych grup pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa, jednak zaleca się zachowanie ostrożności.

Zawartość sodu: Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

Broncho-Vaxom® dla dzieci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom® dla dzieci a innymi lekami. Jednakże, zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Broncho-Vaxom® dla dzieci u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozród. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu przez kobiety w ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania składników Broncho-Vaxom® do mleka matki. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Broncho-Vaxom® dla dzieci na płodność.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Broncho-Vaxom® dla dzieci mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność)
  • Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Częstość nieznana: ból głowy
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
  • Często: kaszel
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: biegunka, bóle brzucha
  • Niezbyt często: nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Często: wysypka
  • Niezbyt często: pokrzywka
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Niezbyt często: gorączka, zmęczenie

W przypadku utrzymywania się zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy odstawić preparat i skonsultować się z lekarzem. Ważne jest monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiednie reagowanie w razie ich pojawienia się.

Przedawkowanie

Dotychczasowe badania nie wykazały zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania związanych z przedawkowaniem Broncho-Vaxom® dla dzieci. Badania na zwierzętach wykazały wysoką dawkę śmiertelną (LD50):

• U myszy: ponad 2000 mg/kg masy ciała
• U szczurów: ponad 1400 mg/kg masy ciała

Długoterminowe badania toksyczności nie wykazały objawów toksyczności po doustnym podawaniu produktu w dawkach:

• 2000 mg/kg masy ciała/dobę przez 6 miesięcy u szczurów
• 100 mg/kg masy ciała/dobę przez 3 miesiące u psów

Pomimo niskiego ryzyka toksyczności, w przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Mechanizm działania

Broncho-Vaxom® dla dzieci zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych. Mechanizm działania preparatu opiera się na stymulacji układu odpornościowego:

• Zwiększenie odporności na doświadczalnie wywołane zakażenia (wykazane w badaniach na zwierzętach)
• Stymulacja makrofagów i limfocytów B
• Zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych

Badania kliniczne u ludzi wykazały:

• Zwiększenie liczby krążących limfocytów T
• Wzrost stężenia IgA w ślinie
• Nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne
• Wzmocnienie reakcji mieszanych limfocytów

Działanie immunomodulujące Broncho-Vaxom® dla dzieci przyczynia się do wzmocnienia naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, co może skutkować zmniejszeniem częstości i nasilenia infekcji dróg oddechowych.

Skład preparatu

Jedna saszetka (dawka) Broncho-Vaxom® dla dzieci zawiera:

• Substancja czynna: 20 mg liofilizatu OM-85, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii:
  • Haemophilus influenzae
  • Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
  • Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae
  • Staphylococcus aureus
  • Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans)
  • Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
• Substancje pomocnicze:
  • 42 μg galusanu propylu (E 310)
  • 1,515 mg glutaminianu sodu (E 621)
  • Mannitol (do 20 mg)

Skład preparatu został starannie dobrany, aby zapewnić optymalne działanie immunomodulujące przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania. Obecność lizatów bakteryjnych odpowiada za główne działanie terapeutyczne, podczas gdy substancje pomocnicze pełnią rolę stabilizatorów i nośników.