Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Broncho-Vaxom®

Bacterial lysate

kaps. twarde
7 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
114,31
Broncho-Vaxom®
kaps. twarde
3,5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
77,43

Broncho-Vaxom® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Broncho-Vaxom® jest dostępny w dwóch dawkach:

  • 3,5 mg - przeznaczona do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
  • 7 mg - stosowana w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u osób dorosłych

Produkt wykazuje działanie immunostymulujące, zwiększając odporność organizmu na infekcje układu oddechowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Schemat podawania
Dzieci 6 m-cy - 12 lat 1 kapsułka 3,5 mg 1 kapsułka dziennie na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące
Dorośli 1 kapsułka 7 mg

Tabela 1. Schemat dawkowania Broncho-Vaxom®

W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych, Broncho-Vaxom® może być stosowany równocześnie z innymi odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułki, można ją otworzyć i zawartość rozpuścić w niewielkiej ilości wody, soku owocowego lub mleka. Powstałą mieszankę należy delikatnie zamieszać i spożyć w całości w ciągu kilku minut od przygotowania.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Broncho-Vaxom® jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów alergii lub nietolerancji należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
  • Nie zaleca się stosowania Broncho-Vaxom® w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność w tym wskazaniu.
  • U dzieci poniżej 6 miesiąca życia nie zaleca się stosowania produktu ze względu na ograniczone dane kliniczne.
  • Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku.
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania, jednak dane kliniczne są ograniczone.

Broncho-Vaxom® zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że produkt uznawany jest za "wolny od sodu".

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Do tej pory nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom® a innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży, zaleca się unikanie jego stosowania w tym okresie jako środek ostrożności. Podobnie, ze względu na brak danych, zaleca się unikanie stosowania Broncho-Vaxom® u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
  • Zaburzenia oddechowe: kaszel (często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, bóle brzucha (często), nudności, wymioty (niezbyt często)
  • Zaburzenia skóry: wysypka (często), pokrzywka (niezbyt często)
  • Zaburzenia ogólne: gorączka, zmęczenie (niezbyt często)

W przypadku utrzymywania się zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się odstawienie produktu.

Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania Broncho-Vaxom®. Ze względu na charakter produktu oraz wyniki badań toksyczności na zwierzętach, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. Ustalona dawka śmiertelna u myszy wynosi ponad 2000 mg/kg masy ciała, a u szczurów ponad 1400 mg/kg masy ciała.

Mechanizm działania

Broncho-Vaxom® zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna produktu powoduje:

  • Zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń
  • Stymulację makrofagów i limfocytów B
  • Zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych

U ludzi, w badaniach klinicznych, zaobserwowano:

  • Zwiększenie liczby krążących limfocytów T
  • Wzrost stężenia IgA w ślinie
  • Nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne
  • Wzmocnienie reakcji mieszanych limfocytów

Skład produktu

Dawka 3,5 mg: 1 kapsułka zawiera 20 mg liofilizatu OM-85, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Dawka 7 mg: 1 kapsułka zawiera 40 mg liofilizatu OM-85, w tym 7 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych wymienionych powyżej.

Dodatkowo produkt zawiera substancje pomocnicze: galusan propylu (E 310), glutaminian sodu (E 621) i mannitol.

Warto zapamiętać
  • Broncho-Vaxom® stosuje się w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci (dawka 3,5 mg) i dorosłych (dawka 7 mg).
  • Lek podaje się przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące, co stymuluje układ odpornościowy i zwiększa odporność na infekcje układu oddechowego.

Broncho-Vaxom® jest skutecznym i bezpiecznym produktem leczniczym stosowanym w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych. Jego unikalna formuła zawierająca lizaty bakteryjne stymuluje układ odpornościowy, zwiększając naturalną odporność organizmu na infekcje. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zalecanego schematu dawkowania oraz monitorowaniu ewentualnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.



Wskazania

Dawka 3,5 mg. Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 m-y do 12 lat. Dawka 7 mg. Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.

Dawka 3,5 mg. U dzieci w wieku od 6 m-cy do 12 lat: cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: 1 kaps. twarda (3,5 mg w przypadku dzieci)/dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w m-cu przez 3 kolejne m-ce; w przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć. Dawka 7 mg. Dorośli: cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: 1 kaps. twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych)/dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w m-cu przez 3 kolejne m-ce; w przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Jeśli pacjent nie może połknąć kaps., można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszali ją bezpośrednio przed wypiciem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w celu zapobiegania zapaleniu płuc. Dzieci i młodzież: dane z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 m-cy. W badaniach klinicznych produktu populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps. twardą, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym a innymi lekami.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu w ciąży. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność: brak dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność); (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, bóle brzucha; (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, zmęczenie. W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na charakter produktu oraz wyniki badania toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie tego produktu wydaje się być mało prawdopodobne. Przedawkowanie produktu leczniczego nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania. Ustalono, że dawka śmiertelna u myszy wynosi ponad 2000 mg/kg mc. i ponad 1400 mg/kg mc. u szczurów. Ponadto, nie zaobserwowano przedmiotowych objawów toksyczności po doust. podawaniu produktu leczniczego w dawce 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 m-cy u szczurów ani w dawce 100 mg/kg mc./dobę przez 3 m-ce u psów.

Produkt leczniczy zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych. W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych. U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów.

Dawka 3,5 mg: 1 kaps. zawiera 20 mg liofilizatu OM-85 w tym 3,5 mg liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis, 42 μg galusanu propylu (E 310), 1,515 mg glutaminianu sodu (E 621), do 20 mg mannitolu. Dawka 7 mg: 1 kaps. zawiera 40 mg liofilizatu OM-85 w tym 7 mg liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis, 84 μg galusanu propylu (E 310), 3,03 mg glutaminianu sodu (E 621), do 40 mg mannitolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Lek powinien być zażywany 15-30 minut przed posiłkiem.