Broncho-Vaxom® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Broncho-Vaxom® jest dostępny w dwóch dawkach:

• Dawka 3,5 mg: Przeznaczona do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
• Dawka 7 mg: Stosowana w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u osób dorosłych.

Produkt ten jest skutecznym narzędziem w zapobieganiu nawracającym infekcjom układu oddechowego, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania dla profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych

W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych, Broncho-Vaxom® może być stosowany równocześnie z innymi odpowiednimi metodami leczenia. Jeśli istnieje taka potrzeba, cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Sposób podawania

Jeżeli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułki, można ją otworzyć i zawartość wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka (w tym mleka modyfikowanego dla niemowląt). Mieszankę należy delikatnie zamieszać do rozpuszczenia. Ważne: Pacjent powinien przyjąć całą mieszankę w ciągu kilku minut od przygotowania, zawsze mieszając ją bezpośrednio przed spożyciem.

Taki sposób podawania zwiększa elastyczność stosowania leku, co jest szczególnie istotne w przypadku małych dzieci lub pacjentów mających problemy z połykaniem.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Broncho-Vaxom® jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Lekarze powinni dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed przepisaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości - w przypadku objawów alergii lub nietolerancji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
• Brak danych potwierdzających skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc - nie zaleca się stosowania produktu w tym celu.
• Ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 6 miesiąca życia - nie zaleca się podawania produktu w tej grupie wiekowej.
• Brak szczególnych zagrożeń dla osób w podeszłym wieku.
• Ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - brak przeciwwskazań na podstawie badań przedklinicznych.

Broncho-Vaxom® zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że produkt uznaje się za "wolny od sodu". Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej.

Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest ważne z punktu widzenia codziennego funkcjonowania pacjentów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Do tej pory nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom® a innymi lekami. Jest to korzystna cecha produktu, szczególnie w kontekście jego stosowania u pacjentów przyjmujących inne leki, np. w trakcie leczenia ostrej fazy infekcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozród. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w ciąży.

Karmienie piersią: Brak specjalnych badań i danych dotyczących stosowania podczas laktacji. Zaleca się unikanie stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Lekarze powinni dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przed zaleceniem stosowania Broncho-Vaxom® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego (niezbyt często): nadwrażliwość objawiająca się wysypką, obrzękiem, świądem lub dusznością
• Zaburzenia układu nerwowego (często): ból głowy
• Zaburzenia oddechowe (często): kaszel
• Zaburzenia żołądka i jelit (często): biegunka, bóle brzucha; (niezbyt często): nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry (często): wysypka; (niezbyt często): pokrzywka
• Zaburzenia ogólne (niezbyt często): gorączka, zmęczenie

W przypadku utrzymywania się zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się odstawienie produktu. Lekarze powinni poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i instruować ich, aby zgłaszali wszelkie niepokojące objawy.

Przedawkowanie

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania Broncho-Vaxom®. Ze względu na charakter produktu oraz wyniki badań toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie wydaje się mało prawdopodobne i nie powinno powodować zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania. Badania na zwierzętach wykazały wysoką dawkę śmiertelną (ponad 2000 mg/kg masy ciała u myszy i ponad 1400 mg/kg masy ciała u szczurów), co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.

Pomimo niskiego ryzyka przedawkowania, lekarze powinni edukować pacjentów o konieczności ścisłego przestrzegania zalecanego dawkowania.

Mechanizm działania

Broncho-Vaxom® zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych. Badania na zwierzętach i u ludzi wykazały, że substancja czynna tego produktu:

• Zwiększa odporność wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń
• Stymuluje makrofagi i limfocyty B
• Zwiększa wydzielanie immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych
• Zwiększa liczebność krążących limfocytów T
• Podnosi stężenie IgA w ślinie
• Nasila swoistą odpowiedź na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów

Mechanizm działania Broncho-Vaxom® opiera się na stymulacji układu odpornościowego, co prowadzi do zwiększonej ochrony przed infekcjami dróg oddechowych. Jest to szczególnie istotne w kontekście profilaktyki nawracających zakażeń.

Skład produktu

Dawka 3,5 mg: Jedna kapsułka zawiera 20 mg liofilizatu OM-85, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis. Dodatkowo zawiera 42 μg galusanu propylu (E 310), 1,515 mg glutaminianu sodu (E 621) i mannitol do 20 mg.

Dawka 7 mg: Jedna kapsułka zawiera 40 mg liofilizatu OM-85, w tym 7 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych (te same szczepy co w dawce 3,5 mg). Dodatkowo zawiera 84 μg galusanu propylu (E 310), 3,03 mg glutaminianu sodu (E 621) i mannitol do 40 mg.

Skład produktu obejmuje lizaty bakteryjne najczęstszych patogenów dróg oddechowych, co zapewnia szerokie spektrum działania immunostymulującego. Obecność substancji pomocniczych w małych ilościach minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tymi składnikami.