Broncho-Vaxom® (IR) - Kompleksowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Broncho-Vaxom® jest dostępny w dwóch dawkach, przeznaczonych dla różnych grup wiekowych:

• Dawka 3,5 mg: Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
• Dawka 7 mg: Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.

Lek ten jest stosowany w celu wzmocnienia odporności i zapobiegania nawracającym infekcjom układu oddechowego.

Dawkowanie i sposób podawania

W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych, Broncho-Vaxom® może być stosowany równocześnie z innymi odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Schemat dawkowania Broncho-Vaxom® jest dostosowany do wieku pacjenta i obejmuje cykliczne przyjmowanie leku przez trzy miesiące, co ma na celu wzmocnienie odporności organizmu.

Sposób podawania

Kapsułkę należy przyjmować na czczo. W przypadku trudności z połykaniem:

• Kapsułkę można otworzyć
• Zawartość wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego
• Delikatnie wymieszać
• Przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut
• Zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem

Elastyczny sposób podawania Broncho-Vaxom® umożliwia jego stosowanie zarówno u pacjentów mogących połykać kapsułki, jak i u tych mających z tym trudności, co jest szczególnie istotne w przypadku małych dzieci.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Broncho-Vaxom® jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości - w przypadku ich pojawienia się należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
• Brak danych potwierdzających skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc
• Ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 6 miesiąca życia - nie zaleca się podawania w tej grupie wiekowej
• Brak szczególnych zastrzeżeń dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku
• Ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jednak badania przedkliniczne nie wykazały objawów nefro- ani hepatotoksyczności
• Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą - uznawany za "wolny od sodu"
• Brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pomimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, stosowanie Broncho-Vaxom® wymaga monitorowania pod kątem potencjalnych reakcji nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom® a innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozród. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących stosowania podczas laktacji. Zaleca się unikanie stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych.

Ze względu na ograniczone dane, stosowanie Broncho-Vaxom® u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (często)
• Zaburzenia oddechowe: kaszel (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, bóle brzucha (często), nudności, wymioty (niezbyt często)
• Zaburzenia skóry: wysypka (często), pokrzywka (niezbyt często)
• Zaburzenia ogólne: gorączka, zmęczenie (niezbyt często)

W przypadku utrzymujących się zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się odstawienie produktu.

Profil działań niepożądanych Broncho-Vaxom® jest stosunkowo łagodny, jednak pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania lekarzowi.

Przedawkowanie

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały wysokie bezpieczeństwo produktu:

• Dawka śmiertelna u myszy: >2000 mg/kg mc.
• Dawka śmiertelna u szczurów: >1400 mg/kg mc.
• Brak objawów toksyczności po podawaniu 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy u szczurów
• Brak objawów toksyczności po podawaniu 100 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące u psów

Ryzyko przedawkowania Broncho-Vaxom® jest bardzo niskie, a ewentualne przypadkowe przyjęcie większej dawki nie powinno stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Mechanizm działania

Broncho-Vaxom® zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych. Badania wykazały, że substancja czynna tego produktu:

• Zwiększa odporność wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń
• Stymuluje makrofagi i limfocyty B
• Zwiększa wydzielanie immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych

U ludzi, w badaniach klinicznych, zaobserwowano:

• Zwiększenie liczby krążących limfocytów T
• Wzrost stężenia IgA w ślinie
• Nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne
• Wzmocnienie reakcji mieszanych limfocytów

Broncho-Vaxom® działa poprzez kompleksową stymulację układu odpornościowego, co prowadzi do wzmocnienia naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko infekcjom dróg oddechowych.

Skład produktu

Dawka 3,5 mg: 1 kapsułka zawiera 20 mg liofilizatu OM-85, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Substancje pomocnicze: 42 μg galusanu propylu (E 310), 1,515 mg glutaminianu sodu (E 621), mannitol (do 20 mg).

Dawka 7 mg: 1 kapsułka zawiera 40 mg liofilizatu OM-85, w tym 7 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych (skład bakteryjny identyczny jak w dawce 3,5 mg).

Substancje pomocnicze: 84 μg galusanu propylu (E 310), 3,03 mg glutaminianu sodu (E 621), mannitol (do 40 mg).

Skład Broncho-Vaxom® obejmuje szerokie spektrum bakterii odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych, co zapewnia kompleksową stymulację układu odpornościowego.