Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Brintellix

Vortioxetine

tabl. powl.
20 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
341,23
30% (1)
102,37
S (2)
bezpł.
Brintellix
tabl. powl.
5 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Brintellix
tabl. powl.
5 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
93,30
30% (1)
31,30
S (2)
bezpł.
Brintellix
tabl. powl.
10 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Brintellix
tabl. powl.
10 mg
56 szt.
Doustnie
Rx
100%
177,14
30% (1)
53,14
S (2)
bezpł.

Brintellix - charakterystyka leku przeciwdepresyjnego

Wskazania do stosowania

Brintellix (kazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów dorosłych. Lek wykazuje działanie przeciwdepresyjne poprzez modulację aktywności receptorów serotoninergicznych oraz hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny.

Brintellix to nowoczesny lek przeciwdepresyjny o złożonym mechanizmie działania, przeznaczony do leczenia epizodów dużej depresji u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka maksymalna
Dorośli <65 lat 10 mg raz/dobę 20 mg raz/dobę
Dorośli ≥65 lat 5 mg raz/dobę 10 mg raz/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Minimalna skuteczna dawka to 5 mg raz na dobę. Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy w celu utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.

Dawkowanie Brintellixu jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Kluczowe jest kontynuowanie terapii przez odpowiednio długi czas po ustąpieniu objawów depresji.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: U osób ≥65 lat należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu dawek powyżej 10 mg/dobę ze względu na ograniczone dane dla tej grupy.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby.

Dzieci i młodzież: Brintellix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Brintellixu wymaga szczególnej uwagi u pacjentów w podeszłym wieku oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Interakcje lekowe

Inhibitory CYP2D6: W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2D6 (np. bupropion, fluoksetyna, paroksetyna) może być konieczne zmniejszenie dawki wortioksetyny.

Induktory cytochromu P450: Przy jednoczesnym stosowaniu induktorów cytochromu P450 o szerokim spektrum działania (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) może być konieczne dostosowanie dawki wortioksetyny.

Inhibitory MAO: Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO lub selektywnych inhibitorów MAO-A jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Brintellix wchodzi w istotne interakcje z lekami wpływającymi na układ cytochromu P450 oraz z inhibitorami MAO, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania lub unikania łącznego stosowania.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na wortioksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO lub selektywnych inhibitorów MAO-A

Główne przeciwwskazania do stosowania Brintellixu obejmują nadwrażliwość na składniki leku oraz jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko zachowań samobójczych: Pacjenci, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianach dawki, powinni być ściśle monitorowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów poniżej 25 roku życia oraz z wywiadem zachowań samobójczych.

Napady drgawkowe: Należy zachować ostrożność u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub niestabilną padaczką. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, leczenie należy przerwać.

Zespół serotoninowy: Istnieje ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów zespołu serotoninowego.

Mania/hipomania: Brintellix należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej leczenie należy przerwać.

Krwawienia: Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe lub wpływające na czynność płytek krwi, a także u osób ze skłonnością do krwawień.

Hiponatremia: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka hiponatremii, takimi jak podeszły wiek, marskość wątroby lub jednoczesne stosowanie leków mogących wywoływać hiponatremię.

Stosowanie Brintellixu wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza w zakresie ryzyka samobójczego, napadów drgawkowych, zespołu serotoninowego oraz zaburzeń elektrolitowych.

Warto zapamiętać
  • Brintellix jest skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym o złożonym mechanizmie działania serotoninergicznym.
  • Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki oraz kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia wortioksetyną.

Karmienie piersią: Przewiduje się przenikanie wortioksetyny do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi, jednak dane są ograniczone.

Stosowanie Brintellixu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być starannie rozważone, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Brintellixu to:

  • Nudności (bardzo często)
  • Biegunka, zaparcia, wymioty (często)
  • Zawroty głowy (często)
  • Nietypowe sny (często)
  • Zmniejszony apetyt (często)
  • Świąd uogólniony (często)

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, występują głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia i mają charakter przejściowy. Objawy ze strony układu pokarmowego częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.

Profil działań niepożądanych Brintellixu jest stosunkowo korzystny, z przewagą objawów żołądkowo-jelitowych, które zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji leczenia.

Przedawkowanie

Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny jest ograniczone. Zażycie dawek 40-75 mg powodowało nasilenie działań niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy ortostatyczne, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, świąd uogólniony, senność i zaczerwienienie twarzy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

  • Leczenie objawowe
  • Monitorowanie parametrów życiowych
  • Obserwację medyczną w warunkach specjalistycznych

W przypadku przedawkowania Brintellixu kluczowe jest zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej i leczenia objawowego, gdyż nie istnieje specyficzne antidotum.

Właściwości farmakologiczne

Wortioksetyna działa poprzez bezpośrednią modulację aktywności receptorów serotoninergicznych oraz hamowanie aktywności transportera serotoniny (5-HT). Ten złożony mechanizm działania przyczynia się do efektu przeciwdepresyjnego leku.

Unikalny mechanizm działania Brintellixu, łączący modulację receptorową z hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny, może przekładać się na jego skuteczność w leczeniu depresji.

Postać farmaceutyczna

Brintellix dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg lub 10 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku). Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.

Dostępność różnych dawek Brintellixu umożliwia elastyczne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.


1) Leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.

Początkowa, zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 10 mg wortioksetyny raz/dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększyć maks. do 20 mg wortioksetyny raz/dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny raz/dobę. Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 m-cy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej. Przerwanie leczenia. Pacjenci leczeni wortioksetyną mogą przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego w sposób nagły, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w ≥65 lat należy zawsze stosować, jako dawkę początkową, najmniejszą skuteczną dawkę - 5 mg wortioksetyny raz/dobę. Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz/dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych. Inhibitory cytochromu P450. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia zostanie dołączony silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna). Induktory cytochromu P450. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia zostanie dołączony induktor cytochromu P450 o szerokim zakresie działania (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina). Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 7-11 lat. Nie ma dostępnych danych. Produktu leczniczego nie należy stosować u młodzieży 12-17 lat z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży 12-17 lat opisano - patrz ChPL. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od czynności nerek ani wątroby.

Tabl. powl. mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO lub selektywnych inhibitorów MAO-A.

Produkt leczniczy nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych placebo. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia. U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo, gdy pacjent jest w wieku poniżej 25 lat. Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki ,należy zapewnić ścisły nadzór nad pacjentami, a szczególnie z grupy dużego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką. Leczenie należy zawsze przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub jeśli wzrośnie częstość ich występowania. Po zastosowaniu produktu leczniczego może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), choroby potencjalnie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy. Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS. Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i/lub objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli objawy te wystąpią, leczenie produktem leczniczym należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać. Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym (SSRI, SNRI) rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak krwawe wylewy podskórne, plamica i inne zdarzenia krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i/lub produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, NLPZ, ASA) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia. Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), była rzadko zgłaszana po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym (inhibitorów SSR, inhibitorów SNR). Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z objawami hiponatremii i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dlatego należy zachować u nich ostrożność. Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność, lecząc tych pacjentów. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym. W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce po porodzie. może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba, że stan kliniczny matki wymaga leczenia wortioksetyną. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wortioksetyny/metabolitów wortioksetyny do mleka. Należy się spodziewać, że wortioksetyna będzie przenikać do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt. Doniesienia o pojedynczych przypadkach u ludzi, dotyczące produktów leczniczych z pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI), wykazały przemijający ich wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.

Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności. Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia. Działania niepożądane na układ pokarmowy, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) nietypowe sny; (niezbyt często) bruksizm. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zwroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) biegunka, zaparcie, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) uogólniony świąd; (niezbyt często) nocne poty.

Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny jest ograniczone. Zażycie wortioksetyny w dawce z przedziału od 40 do 75 mg spowodowało nasilenie takich działań niepożądanych jak: nudności, ortostatyczne zawroty głowy, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność i zaczerwienienie twarzy. Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i monitorowaniu istotnych parametrów. Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.

Uważa się, że mechanizm działania wortioksetyny ma związek z jej bezpośrednim modulowaniem aktywności receptorów serotoninergicznych oraz zahamowaniem aktywności przenośnika serotoniny (5-HT).

1 tabl. powl. zawiera wortioksetyny bromowodorek odpowiadający 5 mg lub 10 mg wortioksetyny.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.