Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Briglau PPH

Brimonidine tartate

krople do oczu
2 mg/ml
1 op. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
30,51
R (1)
9,76
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Briglau PPH - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Briglau PPH jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z:

  • Jaskrą z otwartym kątem przesączania
  • Nadciśnieniem ocznym
Lek może być stosowany:
  • W monoterapii u pacjentów z przeciwwskazaniami do miejscowego stosowania β-adrenolityków
  • W terapii skojarzonej z innymi lekami obniżającymi CŚG, gdy monoterapia jest niewystarczająca

Briglau PPH zawiera substancję czynną brymonidynę, która jest selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych. Dzięki podwójnemu mechanizmowi działania lek skutecznie obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oraz zwiększenie jej odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 razy na dobę, w odstępach około 12 godzin
Dzieci i młodzież poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania
Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat) Stosowanie przeciwwskazane

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Briglau PPH

Aby zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka przez 1 minutę bezpośrednio po zakropleniu. Należy zachować co najmniej 5-15 minut przerwy między podaniem różnych leków ocznych.

Briglau PPH stosuje się miejscowo w postaci kropli do oczu. Dawkowanie jest proste - 1 kropla 2 razy dziennie u dorosłych, natomiast lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących techniki podawania, aby zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Briglau PPH jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na brymonidynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat)
  • Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne wpływające na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mianseryna)

Główne przeciwwskazania do stosowania Briglau PPH obejmują nadwrażliwość na składniki leku, wiek poniżej 2 lat oraz jednoczesne stosowanie niektórych leków przeciwdepresyjnych. Lekarz powinien dokładnie ocenić historię choroby pacjenta przed przepisaniem tego leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Briglau PPH należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Dzieci w wieku 2-7 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg - zwiększone ryzyko senności
  • Pacjenci z niestabilną lub niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych. W przypadku ich pojawienia się, należy przerwać stosowanie leku. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu i zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Briglau PPH wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, nerwowego oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych oraz interakcji z soczewkami kontaktowymi.

Warto zapamiętać
  • Briglau PPH może wywoływać senność i zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • U dzieci w wieku 2-7 lat stosowanie leku wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia senności (55% przypadków).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Briglau PPH może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Inhibitory MAO i leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (przeciwwskazane)
  • Substancje hamujące czynność OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki) - możliwe nasilenie działania
  • Leki wpływające na metabolizm lub wychwyt amin (np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina) - zachować ostrożność
  • Leki przeciwnadciśnieniowe i glikozydy naparstnicy - zachować ostrożność
  • Agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna) - zachować ostrożność

Briglau PPH wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, szczególnie działającymi na układ nerwowy i sercowo-naczyniowy. Kluczowe jest dokładne zebranie wywiadu lekowego przed rozpoczęciem terapii i monitorowanie pacjenta podczas leczenia.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Lek można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy brymonidyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Stosowanie Briglau PPH u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być starannie rozważone. W przypadku konieczności leczenia podczas ciąży, należy dokładnie monitorować stan matki i płodu.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 22-25% pacjentów) to:

  • Suchość jamy ustnej
  • Przekrwienie gałki ocznej
  • Uczucie pieczenia lub kłucia oczu

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje alergiczne ze strony oczu (12,7% pacjentów)
  • Ból głowy i senność
  • Zaburzenia widzenia
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Objawy ze strony układu oddechowego i pokarmowego

U dzieci w wieku 2-7 lat obserwowano wysoką częstość występowania senności (55%).

Briglau PPH może powodować szereg działań niepożądanych, głównie związanych z miejscowym podrażnieniem oczu oraz działaniem ogólnoustrojowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia senności, zwłaszcza u młodszych pacjentów.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Niedociśnienie tętnicze
  • Bradykardię
  • Senność lub letarg
  • Zwężenie źrenic
  • Zaburzenia oddychania

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę należy zwrócić na utrzymanie drożności dróg oddechowych.

Przedawkowanie Briglau PPH może prowadzić do poważnych zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Brymonidyna jest selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, wykazującym 1000 razy większe powinowactwo do receptorów α2 niż α1. Lek obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez:

  • Zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej
  • Zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego

Maksymalne działanie hipotensyjne występuje 2 godziny po podaniu. W badaniach klinicznych brymonidyna obniżała CŚG o około 4-6 mm Hg.

Briglau PPH wykazuje szybkie i skuteczne działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe poprzez podwójny mechanizm działania. Selektywność w stosunku do receptorów α2-adrenergicznych minimalizuje ryzyko niektórych działań niepożądanych.

Skład produktu

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu (co odpowiada 1,3 mg brymonidyny).

Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml.

Briglau PPH to roztwór do stosowania miejscowego o stosunkowo prostym składzie. Obecność chlorku benzalkoniowego jako środka konserwującego może być istotna dla pacjentów z wrażliwymi oczami lub stosujących soczewki kontaktowe.


1) Jaskra
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli zmniejszenie ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczające.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zaleca się stosować 1 kroplę produktu leczniczego do chorego oka (oczu) 2x/dobę, w odstępach około 12 h. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez 1 minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Taki schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minut przerwy między ich podaniem. Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku 12-17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci poniżej 12 lat oraz przeciwwskazane jest stosowanie u noworodków i niemowląt (poniżej 2 lat). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat). U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat (lub) z mc. mniejszą niż 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności. Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u chorych z niewydolnością wątroby i/lub nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych. Środek konserwujący będący składnikiem produktu leczniczego, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropieniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i/lub senność, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i/lub zaburzeń widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż te objawy ustąpią, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów MAO i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze możliwość nasilania przez brymonidynę działania substancji hamujących czynność OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki). Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na poziom amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących produkty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina. Po podaniu kropli do oczu zawierających brymonidynę u niektórych chorych obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi i/lub glikozydami naparstnicy. Należy zachować ostrożność rozpoczynając jednoczesne podawanie (lub zmieniając dawkę) produktu działającego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wchodzić w interakcje z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub wpływać na ich aktywność, tj. produktu będącego agonistą lub antagonistą dla receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu większych niż obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży brymonidynę można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo czy brymonidyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22-25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia lub kłucia oczu. Działania te są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. m-cem leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) uogólnione odczyny alergiczne. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja; (bardzo rzadko) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, senność; (często) zawroty głowy, zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (bardzo często) podrażnienie gałek ocznych (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, pęcherzyki spojówkowe), zamglone widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek; (często) miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), światłowstręt, uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki, suchość oczu, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek; (bardzo rzadko) zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca i arytmie (w tym bradykardia i tachykardia). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) objawy z górnych dróg oddechowych; (niezbyt często) suchość błony śluzowej nosa; (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w ustach; (często) objawy żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) osłabienie (astenia). Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu brymonidyny w postaci kropli do oczu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe określenie częstości. Zaburzenia oka: (nieznana) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) reakcja skórna z rumieniem, obrzękiem twarzy, świądem, wysypką i rozszerzeniem naczyń krwionośnych. U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech. W 3-miesięcznym badaniu 3 fazy z udziałem dzieci w wieku 2-7 lat, u których pomimo podawania leków blokujących receptory beta kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła duża częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała mc. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z mc. ≤20 kg (63%) niż u dzieci ważących >20 kg (25%).

Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli): w opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były takie same jak działania niepożądane. Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli): istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”. Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność oddechową pacjenta. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych α2-agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy. Dzieci i młodzież: opublikowano lub zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych po niezamierzonym spożyciu brymonidyny przez dzieci. Występowały u nich objawy zahamowania OUN, chwilowa śpiączka lub ograniczenie świadomości, letarg, senność, hipotonia, bradykardia, hipotermia, bladość, depresja oddechowa i bezdech. Konieczne było przyjęcie tych dzieci na oddział intensywnej opieki medycznej i, gdy istniały wskazania, zastosowanie intubacji. Według doniesień wszyscy pacjenci w pełni powrócili do zdrowia, zwykle w ciągu 6-24 h.

Brymonidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego. Powinowactwo leku do receptorów α1-adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α2-adrenergicznych. Dzięki temu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej. U ludzi brymonidyny winian po podaniu do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie śródgałkowe (CŚG), w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u osób chorych na astmę oskrzelową nie wykazały występowania działań niepożądanych. Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maks. działanie hipotensyjne brymonidyny występuje 2 h po podaniu. W trwających rok badaniach klinicznych, brymonidyna obniżyła wartości CŚG o około 4-6 mm Hg. W badaniach fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi stwierdzono, że winian brymonidyny wykazuje podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża CŚG przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego. Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z lekami β-adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo. Krótkookresowe badania kliniczne sugerują także, że brymonidyna wykazuje istotne klinicznie działanie addytywne z trawoprostem (6 tyg.) i latanoprostem (3 m-ce).

1 ml roztw. zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.