Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Brazoflamin

Tobramycin + Dexamethasone

krople do oczu [zaw.]
(3 mg+ 1 mg)/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
25,92

Brazoflamin - krople do oczu z tobramycyną i deksametazonem

Brazoflamin to złożony produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, zawierający dwie substancje czynne: tobramycynę (antybiotyk aminoglikozydowy) oraz deksametazon (kortykosteroid). Lek ten łączy w sobie silne działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, co czyni go skutecznym preparatem w leczeniu stanów zapalnych oczu o podłożu bakteryjnym.

Wskazania do stosowania

Brazoflamin jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych w następujących przypadkach:

  • Zapobieganie zapaleniu oka związanemu z chirurgicznym leczeniem zaćmy
  • Leczenie zapalenia oka związanego z chirurgicznym leczeniem zaćmy
  • Zapobieganie zakażeniom oka związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy

Lek wykazuje skuteczność zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu stanów zapalnych i infekcyjnych związanych z zabiegiem usunięcia zaćmy. Jest to istotne, gdyż komplikacje pozabiegowe mogą mieć poważne konsekwencje dla wzroku pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 1-2 krople do worka spojówkowego zakażonego oka co 4-6 godzin
Dzieci (≥2 lat) Tak samo jak u dorosłych
Ciężkie przypadki 1-2 krople co godzinę do uzyskania poprawy
Po zabiegu usunięcia zaćmy 1 kropla 4 razy na dobę, począwszy od dnia po zabiegu

Uwaga: W ciągu pierwszych 24-48 godzin dawkę można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 godziny. Leczenie należy kontynuować przez 14 dni, nie przekraczając 24 dni terapii.

Częstość podawania leku należy stopniowo zmniejszać w miarę ustępowania objawów. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia przedwcześnie. W przypadku stosowania innych kropli do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podaniami poszczególnych preparatów.

Dawkowanie Brazoflaminu jest elastyczne i może być dostosowane do nasilenia objawów oraz etapu leczenia. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących częstości i długości terapii, aby osiągnąć optymalny efekt leczniczy.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny, nie należy dotykać końcówką powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Po zakropleniu zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego, co może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku i zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Prawidłowa technika podawania kropli jest kluczowa dla skuteczności leczenia i minimalizacji ryzyka zanieczyszczenia preparatu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Brazoflaminu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu
  • Wirusowe zapalenie rogówki (opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec)
  • Gruźlica oka
  • Grzybicze zakażenie oka
  • Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka
  • Nieleczone ropne zakażenia oka

Przed zastosowaniem leku konieczne jest wykluczenie infekcji wirusowych, grzybiczych i pasożytniczych oka, gdyż Brazoflamin może maskować objawy tych schorzeń lub prowadzić do ich zaostrzenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Brazoflaminu wymaga szczególnej uwagi w następujących sytuacjach:

  • Ryzyko nadwrażliwości na aminoglikozydy
  • Długotrwałe stosowanie (powyżej 24 dni) - ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. miastenia, choroba Parkinsona)
  • Pacjenci z cukrzycą - zwiększone ryzyko powikłań związanych ze stosowaniem kortykosteroidów
  • Dzieci - większe ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Pacjenci stosujący inhibitory CYP3A4 (np. rytonawir, kobicystat)

Konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku. Należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych u niektórych grup pacjentów.

Warto zapamiętać
  • Brazoflamin łączy działanie przeciwbakteryjne (tobramycyna) i przeciwzapalne (deksametazon), co czyni go skutecznym w leczeniu stanów zapalnych oka o podłożu bakteryjnym.
  • Długotrwałe stosowanie leku (powyżej 24 dni) może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie dzieci i osób z cukrzycą.

Interakcje z innymi lekami

Brazoflamin może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane miejscowo do oczu - mogą zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się rogówki
  • Inhibitory CYP3A4 (np. rytonawir, kobicystat) - mogą zwiększać stężenie deksametazonu w osoczu
  • Inne aminoglikozydy stosowane ogólnoustrojowo - zwiększone ryzyko działań niepożądanych

Konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii Brazoflaminem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy zachować odpowiednie odstępy czasowe między podaniami poszczególnych preparatów.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Brazoflaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lek nie jest zalecany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstąpienie od leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Decyzja o stosowaniu Brazoflaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u mniej niż 1% pacjentów) to:

  • Ból oka
  • Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Podrażnienie oka
  • Świąd oka

Rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują:

  • Zapalenie rogówki
  • Reakcje alergiczne
  • Niewyraźne widzenie
  • Zespół suchego oka

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Jednakże, w przypadku wystąpienia poważniejszych objawów lub długotrwałego utrzymywania się dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Brazoflamin zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu:

  • Tobramycyna - antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Hamuje syntezę białek bakteryjnych, działając bakteriobójczo na wiele patogenów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
  • Deksametazon - silny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym. Hamuje ekspresję białek prozapalnych, zmniejsza uwalnianie mediatorów stanu zapalnego i ogranicza migrację leukocytów do tkanek oka objętych procesem zapalnym.

Połączenie tobramycyny i deksametazonu w jednym preparacie pozwala na jednoczesne zwalczanie infekcji bakteryjnej i hamowanie procesu zapalnego, co przyspiesza proces leczenia i zmniejsza ryzyko powikłań.

Podsumowanie

Brazoflamin jest skutecznym lekiem w zapobieganiu i leczeniu stanów zapalnych oka związanych z zabiegiem usunięcia zaćmy. Łączy w sobie silne działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Wymaga jednak ostrożnego stosowania, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii, ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania leczenia oraz regularne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza pod kątem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.



Wskazania

Zapobieganie zapaleniu i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Dorośli: 1-2 krople do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 h. W ciągu pierwszych 24-48 h dawkę produktu można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Leczenie należy kontynuować przez 14 dni, a okres leczenia nie powinien przekraczać 24 dni. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania produktu w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Stopniowo produkt stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople dziennie przez 5-8 dni, o ile lekarz uzna to za konieczne. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę 4x/dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Produkt można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4x/dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4x/dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, produkt można stosować częściej – do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze dwa dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w ChPL. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ma dostępnych danych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Nie badano działania produktu w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Przed użyciem butelką należy dobrze wstrząsnąć. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny znajdującej się w butelce, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Wyłącznie do stosowania do oczu. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomo-anafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie. Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i/lub ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Długotrwałe stosowanie produktu (ponad 24 dni – tzn. ponad okres zastosowany w badaniach klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub jaskry, a w następstwie do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i/lub zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml (0,1 mg/ml). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem z innymi produktami leczniczymi. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. U pacjentów leczonych rytonawirem, stężenie deksametazonu w osoczu może ulec zwiększeniu. Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu tobramycyny i deksametazonu na płodność u zwierząt lub ludzi. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym tobramycyna i korykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnym podaniu tobramycyny i deksametazonu. Działania te, obserwowano, gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Podanie deksametazonu (w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików. W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, należy pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę możliwość ich wpływu na płód i noworodka w przypadku podawania produktu w okresie ciąży. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Dane dotyczące przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból oka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oka i świąd oka. Działania te występowały u mniej niż 1% pacjentów. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka; (rzadko) zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźnie widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaburzenia smaku. Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zawierającego deksametazon i tobramycynę w postaci kropli do oczu, obejmują następujące działania z częstością nieznaną (na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, świąd. Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem procesu gojenia się ran. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. W przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy i produkty przeciwbakteryjne odnotowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego stosowania sterydów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki. Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną. U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy.

Widoczne klinicznie przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania kropli do oczu z tobramycyną i deksametazonem (punkcikowe zapalenie rogówki, rumień, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być podobne do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Ze względu na właściwości tego produktu nie oczekuje się występowania działań toksycznych związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka lub przypadkowym spożyciem zawartości jednej butelki. W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

Deksametazon. Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów polega na hamowaniu ekspresji naczyniowych nabłonkowych białek adhezyjnych, cyklooksygenazy I i II oraz cytokin. W wyniku tego działania zmniejsza się uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, a także przyleganie krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, co zapobiega ich migracji do tkanek oka objętych procesem zapalnym. Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne przy ograniczonej w porównaniu z innymi steroidami aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych. Tobramycyna. Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym zarówno na bakterie Gram-(+), jak i Gram-(-). Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych na rybosomach.

1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny oraz 1 mg deksametazonu. 1 kropla zawiera 0,1 mg tobramycyny i 0,04 mg deksametazonu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.