Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Braltus®

Tiotropium

prosz. do inhal. [kaps. twarde]
10 µg/dawkę
30 szt.
Wziewnie
Rx
100%
104,40
30% (1)
31,32
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.

Braltus® - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania

Braltus® jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Produkt jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Braltus® to lek do długotrwałego, podtrzymującego leczenia POChP u dorosłych, działający poprzez rozszerzenie oskrzeli.

Dawkowanie

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli ≥18 lat Inhalacja zawartości 1 kapsułki (10 μg) raz na dobę
Osoby starsze Standardowa dawka
Zaburzenia czynności nerek (łagodne) Standardowa dawka
Zaburzenia czynności wątroby Standardowa dawka
Dzieci i młodzież <18 lat Nie stosować

Inhalację należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do inhalacji za pomocą inhalatora Zonda, nie wolno ich połykać.

Standardowa dawka Braltus® to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz dziennie, niezależnie od wieku czy chorób współistniejących. Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Sposób podawania

Braltus® należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Zonda. Prawidłowa technika inhalacji obejmuje następujące kroki:

  1. Otwarcie wieczka inhalatora
  2. Otwarcie ustnika
  3. Umieszczenie kapsułki w komorze inhalatora
  4. Zamknięcie ustnika
  5. Naciśnięcie przycisku przekłuwającego kapsułkę
  6. Wykonanie pełnego wydechu
  7. Szczelne objęcie ustnika ustami i wykonanie głębokiego wdechu
  8. Wstrzymanie oddechu
  9. Powtórzenie inhalacji w celu opróżnienia kapsułki
  10. Usunięcie zużytej kapsułki

Inhalator Zonda należy wyrzucić po 30 użyciach (15 użyciach w przypadku zestawu z 15 kapsułkami).

Prawidłowa technika inhalacji jest kluczowa dla skuteczności leku. Pacjent powinien zostać dokładnie przeszkolony w zakresie obsługi inhalatora Zonda.

Przeciwwskazania

Stosowanie Braltus® jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na bromek tiotropiowy
  • Nadwrażliwości na atropinę lub jej pochodne (np. ipratropium, oksytropium)
  • Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym laktozę jednowodną zawierającą białka mleka

Główne przeciwwskazania dotyczą nadwrażliwości na składniki preparatu, szczególnie na substancję czynną i związki o podobnej budowie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Braltus® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Rozrost gruczołu krokowego
  • Niedrożność szyi pęcherza moczowego
  • Niedawno przebyty zawał serca (<6 miesięcy)
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) w ciągu ostatniego roku
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min)

Należy poinformować pacjenta o konieczności unikania kontaktu leku z oczami ze względu na ryzyko zaostrzenia jaskry. Suchość błony śluzowej jamy ustnej może prowadzić do próchnicy zębów przy długotrwałym stosowaniu.

Braltus® wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z chorobami układu moczowego, sercowo-naczyniowego oraz zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących oczu i jamy ustnej.

Warto zapamiętać
  • Braltus® to lek rozszerzający oskrzela, stosowany raz dziennie w leczeniu podtrzymującym POChP
  • Prawidłowa technika inhalacji za pomocą inhalatora Zonda jest kluczowa dla skuteczności terapii

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Braltus® z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak:

  • Sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela
  • Metyloksantyny
  • Steroidy doustne i wziewne
  • Długo działające β2-agoniści (LABA)
  • Wziewne kortykosteroidy (ICS)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Braltus® z innymi lekami przeciwcholinergicznymi ze względu na brak badań w tym zakresie.

Braltus® charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji z innymi lekami stosowanymi w POChP. Należy jednak unikać łączenia go z innymi lekami przeciwcholinergicznymi.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Braltus® w okresie ciąży i karmienia piersią:

  • Ciąża: Bardzo ograniczone dane; należy unikać stosowania
  • Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka; stosowanie niezalecane

Decyzję o stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy podjąć po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Ze względu na ograniczone dane, stosowanie Braltus® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Braltus®:

  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej (około 4% pacjentów)
  • Zawroty głowy
  • Ból głowy
  • Zaburzenia smaku
  • Niewyraźne widzenie
  • Migotanie przedsionków
  • Zapalenie gardła
  • Dysfonia
  • Kaszel
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Zaparcia

Ciężkie działania niepożądane obejmują: jaskrę, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu. Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych.

Większość działań niepożądanych Braltus® wynika z jego działania przeciwcholinergicznego. Najczęstszym objawem jest suchość jamy ustnej. Należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnie poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących oczu i układu moczowego.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Braltus® (bromek tiotropiowy) jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych. Jego główne właściwości to:

  • Mechanizm działania: kompetycyjne i odwracalne wiązanie z receptorami M3 w drogach oddechowych
  • Efekt terapeutyczny: rozszerzenie oskrzeli
  • Czas działania: ponad 24 godziny
  • Początek działania: 30 minut po inhalacji
  • Biodostępność po podaniu wziewnym: 33%
  • Wiązanie z białkami osocza: 72%
  • Objętość dystrybucji: 32 l/kg
  • Metabolizm: minimalny
  • Eliminacja: głównie w postaci niezmienionej z moczem
  • Okres półtrwania: 5-6 dni

Braltus® charakteryzuje się długim czasem działania i wysoką selektywnością wobec receptorów M3, co przekłada się na skuteczne rozszerzenie oskrzeli przy jednoczesnym ograniczeniu działań ogólnoustrojowych.

Podsumowanie

Braltus® (bromek tiotropiowy) jest skutecznym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym raz dziennie w leczeniu podtrzymującym POChP. Jego długi czas działania i wysoka selektywność wobec receptorów M3 zapewniają efektywne łagodzenie objawów choroby przy stosunkowo niewielkiej liczbie działań niepożądanych. Kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii ma prawidłowa technika inhalacji oraz regularne stosowanie leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu moczowego, sercowo-naczyniowego oraz zaburzeniami czynności nerek, a także monitorować potencjalne działania niepożądane, szczególnie dotyczące oczu i jamy ustnej.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Braltus®

Wskazania wg ChPL

2) Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1<50% oraz ujemną próbą rozkurczową
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Produkt jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z POChP. Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zaleca się inhalację zawartości 1 kaps. raz/dobę, za pomocą inhalatora Zonda. Inhalację należy przeprowadzać o tej samej porze każdego dnia. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Dawka dostarczona z 1 kaps. (10 µg) jest wystarczająca i jest standardową dawką w leczeniu produktem leczniczym. Kaps. produktu leczniczego mogą być stosowane tylko wziewnie; nie należy ich połykać. Kaps. produktu leczniczego mogą być inhalowane wyłącznie za pomocą inhalatora Zonda. Pacjenci w podeszłym wieku: mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >50 ml/min) mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤50 ml/min), patrz -ChPL. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromku tiotropiowego w leczeniu mukowiscydozy u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

W celu zapewnienia właściwego sposobu podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora. Inhalator Zonda jest dostosowany tylko do kaps. produktu leczniczego; nie należy go używać do podawania innych leków. Kaps. produktu leczniczego należy podawać tylko za pomocą inhalatora Zonda. Nie wolno używać innego inhalatora do podawania kaps. produktu leczniczego. Inhalator Zonda należy stosować tylko z kaps. dostarczonymi w załączonej butelce. Nie należy ponownie używać inhalatora dla drugiej butelki z kaps. Inhalator Zonda należy wyrzucić po 30 użyciach (15 użyciach, jeśli jest stosowany w zestawie z 15 kaps.). 1. Otworzyć wieczko inhalatora odchylając je do góry. 2. Przytrzymać obudowę inhalatora i otworzyć ustnik podnosząc go do góry, w kierunku strzałki. 3. Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kaps. produktu leczniczego z butelki i zamknąć butelkę szczelnie. Umieścić 1 kaps. w komorze o kształcie kaps. w obudowie inhalatora. Nie należy przechowywać kaps. w inhalatorze Zonda. 4. Nigdy nie wolno umieszczać kaps. bezpośrednio w ustniku. 5. Zamknąć ustnik, aż do kliknięcia, a wieczko pozostawić otwarte. 6. Trzymając inhalator z ustnikiem skierowanym ku górze, należy nacisnąć jeden raz do końca przycisk przekłuwający, a następnie go zwolnić. Kaps. zostanie przekłuta, a lek będzie gotowy do inhalacji przez pacjenta. 7. Wykonać głęboki wydech. Ważne jest, aby zrobić to z dala od ustnika. Nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik. 8. Umieścić ustnik inhalatora w ustach i trzymać głowę w pozycji pionowej. Objąć ustnik wargami i wykonać powolny i głęboki wdech tak, aby słyszeć lub poczuć wibrację kaps. wewnątrz komory. Następnie wstrzymać oddech tak długo jak można, jednocześnie wyjąć inhalator z ust. Powrócić do normalnego oddychania. W celu całkowitego opróżnienia kaps., należy powtórzyć czynności opisane w punktach 7 i 8. 9. Po użyciu, ponownie otworzyć ustnik i usunąć zużytą kaps. Zamknąć ustnik i wieczko, i odłożyć inhalator Zonda. Kaps. produktu leczniczego zawierają niewielką ilość proszku do inhalacji, w związku z tym są wypełnione tylko częściowo. W razie konieczności, można przetrzeć ustnik inhalatora Zonda po użyciu suchą szmatką lub chusteczką.

Nadwrażliwość na substancję czynną bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym laktozę jednowodną, która zawiera białka mleka.

Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz/dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli ( zwanej terapią doraźną). Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne bromek tiotropiowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu. Odruchowy skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające leki rozszerzające oskrzela, które należy podać natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i wdrożyć inne leczenie, jeśli istnieje taka konieczność. Tiotropium należy stosować ostrożnie u osób z przebytym niedawno zawałem serca (< 6 m-cy); jakąkolwiek niestabilną czy zagrażającą życiu arytmią lub arytmią wymagającą interwencji, lub zmianą terapii lekowej w ciągu ostatniego roku; hospitalizacją z powodu niewydolności serca (klasa NYHA III lub IV) przebytą w ciągu ostatniego roku. Tacy pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych, gdyż antycholinergiczny mechanizm działania leku może mieć wpływ na powyższe stany. Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz/dobę. Każda kaps. zawiera 18 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Laktoza może zawierać śladowe ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje u osób z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białko mleka. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie zawrotów głowy ,niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji leku, bromek tiotropiowy w postaci proszku do inhalacji był stosowany równocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Leki te obejmowały sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz steroidy doustne i wziewne - powszechnie stosowane w leczeniu POChP. Nie stwierdzono, by stosowanie długo działających β2-agonistów(ang. LABA) lub wziewnych kortykosteroidów (ang. ICS) wpływało na zmianę ekspozycji na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków przeciwcholinergicznych nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność. Istnieje bardzo ograniczona liczba danych dotyczących stosowania tiotropium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję po dawkach mających znaczenie kliniczne. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka, stosowanie bromku tiotropiowego w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych związane jest z przeciwcholinergicznym działaniem bromku tiotropiowego. Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych zaobserwowanych w grupie 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od 4 tyg. do 4 lat. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku; (rzadko) bezsenność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie; (rzadko) jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zaburzenia serca: (niezbyt często) migotanie przedsionków; (rzadko) częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie gardła, dysfonia, kaszel; (rzadko) skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) choroba refluksowa przełyku, zaparcia, kandydoza jamy ustnej i gardła; (rzadko) niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, dysfagia (utrudnione przełykanie), zapalenie jamy ustnej, nudności; (nieznana) próchnica zębów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka, świąd, nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe), obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) reakcja anafilaktyczna, zakażenie skórne, owrzodzenie skóry, suchość skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) obrzęk stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu; (rzadko) zakażenie dróg moczowych. Laktoza może zawierać śladowe ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje u osób z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białko mleka. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i podjąć stosowne leczenie. Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu. Odruchowy skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające leki rozszerzające oskrzela, które należy podać natychmiast. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i wdrożyć inny lek, jeśli istnieje taka konieczność. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w kontrolowanych badaniach klinicznych należały działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznego działania produktu leczniczego należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Działanie przeciwcholinergiczne produktu może nasilać się z wiekiem.

Podawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku. Jednakże, po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 µg bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropiowego w dawce do 170 µg na dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maks. dawce dobowej wynoszącej 43 µg bromku tiotropiowego, stosowanej przez 4 tyg., nie zanotowano znaczących działań niepożądanych. Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doustnym bromku tiotropiowego w kaps. jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.

Bromek tiotropiowy jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli, bromek tiotropiowy hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego (od M1 do M5). Bromek tiotropiowy, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu od receptora M3, przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako lek przeciwcholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej, bromek tiotropiowy stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Stężenia terapeutyczne, przy których nie występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.

1 kaps. zawiera 16 µg bromku tiotropiowego, co odpowiada 13 µg tiotropium. Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika inhalatora Zonda) zawiera 10 µg tiotropium na kaps.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.