Botox - kompleksowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Botox jest wskazany w leczeniu objawowym następujących zaburzeń neurologicznych:

• Ogniskowa spastyczność stawu skokowego i stopy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (od 2. roku życia)
• Ogniskowa spastyczność nadgarstka i dłoni u dorosłych po udarze
• Ogniskowa spastyczność stawu skokowego i stopy u dorosłych po udarze
• Kurcz powiek (blefarospazm)
• Połowiczy kurcz twarzy i związane z nim ogniskowe dystonie
• Idiopatyczny kręcz karku (dystonia szyjna)

Ponadto Botox stosuje się w:

• Profilaktyce bólów głowy u dorosłych z przewlekłą migreną (≥15 dni z bólem głowy/miesiąc)
• Leczeniu zaburzeń czynności pęcherza moczowego:
  • Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza z objawami nietrzymania moczu, parciem naglącym lub częstomoczem u dorosłych
  • Nietrzymanie moczu u dorosłych z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym po urazach rdzenia kręgowego lub w stwardnieniu rozsianym
• Leczeniu uporczywej, ciężkiej, pierwotnej nadpotliwości pach
• Przejściowej poprawie wyglądu zmarszczek:
  • Pionowych między brwiami (zmarszczki gładzizny czoła)
  • W okolicy bocznego kąta oka (tzw. "kurze łapki")
  • Poziomych czoła

Botox stosuje się jako uzupełnienie terapii rehabilitacyjnej w spastyczności ogniskowej. W przypadku zmarszczek, lek jest wskazany u dorosłych, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.

Dawkowanie

Szczegółowe dawkowanie dla poszczególnych wskazań znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Przy stosowaniu różnych wielkości fiolek należy zwrócić uwagę na użycie właściwej ilości rozcieńczalnika, aby uzyskać odpowiednią liczbę jednostek w 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika różni się dla poszczególnych mocy produktu. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.

Do rekonstytucji należy użyć jałowego roztworu soli fizjologicznej bez środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań). Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania, przenoszenia i usuwania fiolek znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na składniki preparatu
• Zaburzenia funkcji mięśni (miastenia gravis lub zespół Eatona-Lamberta)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Preparat zawiera ludzką albuminę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Osłabieniem lub zanikiem mięśni wybranych do iniekcji
• Zapaleniem w miejscu proponowanego wstrzyknięcia
• Stwardnieniem zanikowym bocznym
• Chorobami przebiegającymi z obwodową dysfunkcją nerwowo-mięśniową

Szczególne zalecenia dla poszczególnych wskazań:

• Blefarospazm: Sprawdzić wrażliwość rogówki po podaniu, unikać wstrzykiwań w dolną powiekę (ryzyko ectropion)
• Połowiczy kurcz twarzy: Leczyć jak jednostronny blefarospazm, z dodatkowymi wstrzyknięciami w inne zaatakowane mięśnie twarzy
• Dystonia szyjna: Ograniczać dawkę (<100 j.) ze względu na ryzyko dysfagii
• Nadpotliwość pach: Wykluczyć wtórną nadpotliwość przed leczeniem

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania ze względu na antycholinergiczne działanie toksyny.

Interakcje

Działanie toksyny botulinowej może być wzmacniane przez:

• Antybiotyki aminoglikozydowe
• Inne leki wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Stosować tylko w razie wyraźnej konieczności.
Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Miejscowy ból, tkliwość uciskowa i/lub zasinienie
• Osłabienie ramion
• Gorączka i objawy grypopodobne
• Wysypka skórna, świąd
• Reakcje alergiczne

Rzadko obserwowano poważne działania niepożądane, w tym objawy sercowo-naczyniowe (arytmia, zawał mięśnia sercowego), niektóre ze skutkiem śmiertelnym.

Specyficzne działania niepożądane dla poszczególnych wskazań:

• Blefarospazm/połowiczy kurcz twarzy: Opadanie powieki, zapalenie rogówki, suchość oka
• Dystonia szyjna: Dysfagia, osłabienie miejscowe, ból w miejscu wstrzyknięcia
• Mózgowe porażenie dziecięce: Infekcje wirusowe, zapalenie uszu, bóle mięśni
• Spastyczność po udarze: Osłabienie mięśni, ból ramienia, parestezje
• Zmarszczki gładzizny czoła: Opadnięcie powieki, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Nadpotliwość pach: Pozapachowe pocenie się, reakcje w miejscu podania

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko dysfagii, która może mieć różne nasilenie i prowadzić do zachłyśnięcia. Odnotowano rzadkie przypadki śmiertelne, czasami związane z dysfagią, zapaleniem płuc lub znacznym osłabieniem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ogólne osłabienie
• Opadanie powiek
• Podwójne widzenie
• Zaburzenia przełykania i mowy
• Niedowład mięśni oddechowych

W ciężkich przypadkach może być konieczna intubacja i wspomaganie oddychania. Szczególnie niebezpieczne jest porażenie mięśni części ustnej gardła i przełyku, które może prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc.

Mechanizm działania

Botox to kompleks neurotoksyny, który hamuje uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych zakończeniach nerwów. Kliniczne objawy pojawiają się w ciągu 2-3 dni, maksymalny efekt terapeutyczny uzyskuje się po 5-6 tygodniach. Działanie ustępuje po około 12 tygodniach, gdy zostanie odtworzone połączenie między zakończeniami nerwowymi a płytką mięśniową.

Po wstrzyknięciu śródskórnym efekt działania utrzymuje się średnio 7,5 miesiąca, a nawet do 12 miesięcy. Większość dawki jest usuwana z moczem w ciągu 24 godzin.

Skład

1 fiolka (10 ml) zawiera 100 jednostek neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900kD). Substancje pomocnicze to albumina ludzka i chlorek sodu.

Botox jest wszechstronnym i skutecznym lekiem w wielu wskazaniach neurologicznych i urologicznych. Jego stosowanie wymaga jednak dokładnej oceny stanu pacjenta, precyzyjnego dawkowania i techniki podania oraz ścisłego monitorowania pod kątem działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko dysfagii i osłabienia mięśni oddechowych. Właściwe stosowanie Botoxu może znacząco poprawić jakość życia pacjentów z różnymi schorzeniami.