Boostrix - szczepionka przypominająca przeciwko błonicy, tężcowi i krzh4>Wskazania do stosowania

Boostrix jest wskazany do stosowania jako szczepienie przypominające (booster) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat. Należy podkreślić, że szczepionka ta nie jest przeznaczona do szczepienia podstawowego.

Szczepionkę można stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i lokalną praktyką dotyczącą używania szczepionek o zmniejszonej zawartości antygenów błonicy, tężca i krztuśca. Może być również podawana kobietom ciężarnym w II i III trymestrze, jeśli jest to zgodne z oficjalnymi wytycznymi.

Boostrix znajduje zastosowanie także jako element serii szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u młodzieży i dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko tym chorobom.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Boostrix

W przypadku osób o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki. Ma to na celu uzyskanie maksymalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca.

Boostrix może być stosowany w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy i krztuścowi. W takich przypadkach należy równolegle podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi powinny być wykonywane w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych, które zazwyczaj wynoszą 10 lat.

Uwaga: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Przeciwwskazania

Szczepionka Boostrix jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi
• Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca
• Przejściowa trombocytopenia lub powikłania neurologiczne po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i/lub tężcowi

W przypadku wystąpienia encefalopatii należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi.

Podanie szczepionki powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i ewentualnych działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia następujących objawów po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową:

• Gorączka ≥40°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niewywołana przez inny, możliwy do zidentyfikowania czynnik
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Boostrix może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego bez klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jeżeli konieczne jest równoczesne podanie szczepionki z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała.

U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Ciąża i laktacja

Brak jest odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie podejrzewa się, aby szczepionka wywierała szkodliwy wpływ na płód. Szczepionkę można podać kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a ewentualne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Skutek zastosowania szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się, by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki były reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), zgłaszane przez 23,7-80,6% zaszczepionych osób. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, a wszystkie ustąpiły bez następstw.

Inne często występujące działania niepożądane to:

• U dzieci w wieku 4-8 lat: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból głowy, gorączka ≥37,5°C
• U osób w wieku 10-76 lat: ból głowy, zawroty głowy, nudności, złe samopoczucie, zmęczenie

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré).

Właściwości farmakologiczne

Badania porównawcze u młodzieży i dorosłych wykazały, że po upływie 1 miesiąca od szczepienia miana przeciwciał przeciwbłoniczych są podobne do uzyskiwanych po podaniu szczepionek Td typu "dla dorosłych", które zawierają taką samą ilość antygenów, co Boostrix. Miana przeciwciał przeciwtężcowych były niższe w porównaniu z uzyskiwanymi po podaniu szczepionek Td typu "dla dorosłych".

Skład szczepionki

Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki Boostrix zawiera:

• Nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego
• Nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego
• Antygeny Bordetella pertussis:
  • 8 µg toksoidu krztuścowego
  • 8 µg hemaglutyniny włókienkowej
  • 2,5 µg pertaktyny

Szczepionka Boostrix stanowi skuteczną i bezpieczną opcję szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi dla osób od 4. roku życia. Jej stosowanie powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami i uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.