Bonviva® - Charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Bonviva® jest wskazana w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Badania kliniczne wykazały skuteczność leku w zmniejszaniu ryzyka złamań kręgów. Należy jednak zaznaczyć, że skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została jednoznacznie potwierdzona.

Bonviva® jest skuteczną opcją terapeutyczną w osteoporozie pomenopauzalnej, szczególnie w profilaktyce złamań kręgosłupa.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Bonviva®

W przypadku pominięcia dawki należy poinstruować pacjenta:

• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 7 dni: przyjąć tabletkę następnego dnia rano po przypomnieniu
• Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 7 dni: poczekać do zaplanowanej dawki

Ważne: Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabletek w tym samym tygodniu.

Zaleca się suplementację wapnia i/lub witaminy D w przypadku niewystarczającej podaży z dietą.

Precyzyjne przestrzeganie schematu dawkowania oraz zaleceń dotyczących sposobu przyjmowania leku jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapii.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min
• Przy klirensie kreatyniny ≥30 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Dostosowanie dawki nie jest wymagane

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): Dostosowanie dawki nie jest wymagane

Dzieci i młodzież (<18 lat): Stosowanie leku nie jest właściwe w tej grupie wiekowej

Bonviva® może być stosowana u większości pacjentów bez konieczności modyfikacji dawkowania, z wyjątkiem osób z ciężką niewydolnością nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Bonviva® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Hipokalcemia
• Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć hipokalcemię oraz upewnić się, że pacjent nie jest uczulony na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobór wapnia
• Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego powinny być skutecznie leczone
• Zaleca się odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D

2. Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

• Możliwe wystąpienie zaburzeń połykania, zapalenia przełyku i owrzodzeń przełyku lub żołądka
• Szczególna ostrożność u pacjentów z wydłużonym pasażem przełykowym
• Należy poinstruować pacjentów o konieczności zgłaszania objawów podrażnienia przełyku

3. Stosowanie z NLPZ: Zachować ostrożność ze względu na możliwe podrażnienie przewodu pokarmowego

4. Martwica żuchwy:

• Ryzyko wystąpienia, szczególnie u pacjentów onkologicznych
• Przed rozpoczęciem leczenia rozważyć badanie stomatologiczne i profilaktykę
• W miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych podczas terapii

5. Pacjenci z nietolerancją galaktozy: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Stosowanie leku Bonviva® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego oraz układu kostnego.

Interakcje lekowe

1. Interakcje z pokarmem:

• Biodostępność kwasu ibandronowego jest zmniejszona w obecności pożywienia
• Produkty zawierające wapń i inne wielowartościowe kationy (glin, magnez, żelazo) mogą wpływać na wchłanianie leku

2. Interakcje z innymi lekami:

• Preparaty wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i produkty zawierające wielowartościowe kationy mogą wpływać na wchłanianie Bonvivy
• Nie wykazano istotnych interakcji z tamoksyfenem, hormonalną terapią zastępczą, melfalanem/prednizolonem
• Ranitydyna może zwiększać biodostępność kwasu ibandronowego o około 20%

3. Interakcje metaboliczne: Mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa na większość izoenzymów cytochromu P-450

Najważniejsze jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między przyjmowaniem Bonvivy a innymi lekami i pokarmami, szczególnie tymi zawierającymi wapń i inne wielowartościowe kationy.

Ciąża i laktacja

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Bonviva® nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Lek jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinien być używany przez kobiety w wieku rozrodczym.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Układ pokarmowy: biegunka, dyspepsja, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku (w tym owrzodzenia i zwężenia), wymioty, zaburzenia połykania
• Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśniowe i stawowe
• Skóra: wysypka
• Układ nerwowy: zawroty głowy, bóle głowy
• Ogólne: zespół grypopodobny, zmęczenie, ból pleców, reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko martwicy żuchwy, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej).

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz potencjalnego ryzyka martwicy żuchwy.

Przedawkowanie

Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania Bonvivy. W przypadku przedawkowania można spodziewać się:

• Działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Hipokalcemii

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Podanie mleka lub preparatów zobojętniających sok żołądkowy w celu związania leku
• Leczenie objawowe działań niepożądanych
• Nie prowokować wymiotów ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku
• Pacjent powinien utrzymywać wyprostowaną pozycję ciała

W przypadku podejrzenia przedawkowania kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz poziomu wapnia w surowicy.

Mechanizm działania

Kwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem zawierającym azot. Jego mechanizm działania polega na:

• Selektywnym hamowaniu aktywności osteoklastów
• Braku bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej
• Zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy

Efektem działania leku jest wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań u kobiet po menopauzie.

Bonviva® działa poprzez hamowanie resorpcji kości, co prowadzi do poprawy gęstości mineralnej kości i zmniejszenia ryzyka złamań.

Skład

Jedna tabletka powlekana Bonviva® zawiera 150 mg kwasu ibandronowego.

Lek zawiera wysoką dawkę substancji czynnej, co umożliwia stosowanie go raz w miesiącu.