Bonviva® - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Bonviva® jest wskazana w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Wykazano, że lek ten skutecznie zmniejsza ryzyko złamań kręgów. Należy jednak zaznaczyć, że skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została jednoznacznie ustalona.

Bonviva® jest skuteczną opcją terapeutyczną w osteoporozie pomenopauzalnej, szczególnie w profilaktyce złamań kręgosłupa.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Bonviva®

W przypadku pominięcia dawki należy postępować według następujących zasad:

• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 7 dni: przyjąć 1 tabletkę 150 mg następnego dnia rano po przypomnieniu
• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni: zaczekać do najbliższej zaplanowanej dawki

Uwaga: Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabletek w tym samym tygodniu.

Zaleca się suplementację wapnia i/lub witaminy D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca.

Precyzyjne przestrzeganie schematu dawkowania jest kluczowe dla skuteczności terapii Bonvivą®.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ClCr < 30 ml/min
• Przy ClCr ≥ 30 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Dostosowanie dawki nie jest wymagane

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat):

Dostosowanie dawki nie jest wymagane

Dzieci i młodzież:

Stosowanie u osób poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie było badane

Bonviva® wymaga dostosowania dawkowania głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Bonviva® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Hipokalcemia
• Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć hipokalcemię i potencjalne reakcje alergiczne na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Konieczne wyrównanie niedoboru wapnia
• Leczenie innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego
• Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D

Ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego:

• Możliwe zaburzenia połykania, zapalenie przełyku, owrzodzenia przełyku lub żołądka
• Szczególna ostrożność u pacjentów z wydłużonym pasażem przełykowym
• Monitorowanie objawów podrażnienia przełyku

Ryzyko martwicy żuchwy:

• Zwiększone ryzyko u pacjentów onkologicznych leczonych dożylnymi bisfosfonianami
• Czynniki ryzyka: nowotwór, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej
• Zalecane badanie stomatologiczne i profilaktyka przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka

Inne ostrzeżenia:

• Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ
• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ClCr < 30 ml/min
• Lek zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Stosowanie Bonvivy® wymaga starannego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu kostnego.

Interakcje lekowe

Interakcje z pokarmem:

• Biodostępność kwasu ibandronowego zmniejszona w obecności pożywienia
• Produkty zawierające wapń i inne wielowartościowe kationy (glin, magnez, żelazo) mogą wpływać na wchłanianie leku

Interakcje z innymi lekami:

• Preparaty wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i produkty zawierające wielowartościowe kationy mogą wpływać na wchłanianie Bonvivy®
• Ranitydyna może zwiększać biodostępność kwasu ibandronowego o około 20%
• Nie stwierdzono istotnych interakcji z tamoksyfenem, HTZ, melfalanem/prednizolonem

Interakcje metaboliczne: Mało prawdopodobne ze względu na brak wpływu na enzymy cytochromu P-450

Główne interakcje Bonvivy® dotyczą wpływu na wchłanianie leku, co wymaga odpowiedniego odstępu czasowego między przyjmowaniem Bonvivy® a innymi lekami i pokarmami.

Ciąża i laktacja

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Bonviva® nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Bonviva® jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

• Układ pokarmowy: biegunka, dyspepsja, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania
• Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśniowe, bóle stawowe
• Skóra: wysypka
• Układ nerwowy: zawroty głowy, bóle głowy
• Ogólne: zespół grypopodobny, zmęczenie, ból pleców

Szczególne działania niepożądane:

• Martwica żuchwy - rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów onkologicznych
• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęki twarzy, pokrzywka

Profil bezpieczeństwa Bonvivy® wymaga regularnego monitorowania pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem objawów ze strony przewodu pokarmowego i układu kostnego.

Przedawkowanie

Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania Bonvivy®. Potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zaburzenia ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Hipokalcemię

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Podanie mleka lub preparatów zobojętniających sok żołądkowy
• Leczenie objawowe
• Unikanie prowokowania wymiotów
• Utrzymywanie wyprostowanej pozycji ciała

W przypadku przedawkowania Bonvivy® kluczowe jest leczenie objawowe i monitorowanie stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Mechanizm działania

Kwas ibandronowy, aktywny składnik Bonvivy®, jest silnie działającym bisfosfonianem zawierającym azot. Jego mechanizm działania opiera się na:

• Selektywnym hamowaniu aktywności osteoklastów
• Braku bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej
• Zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy

Efekty działania Bonvivy® u kobiet po menopauzie:

• Wzmocnienie struktury masy kostnej
• Zmniejszenie częstości złamań

Bonviva® działa poprzez selektywne hamowanie resorpcji kości, co prowadzi do poprawy gęstości mineralnej kości i zmniejszenia ryzyka złamań u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.

Skład

1 tabletka powlekana Bonvivy® zawiera 2,5 mg kwasu ibandronowego.

Bonviva® jest lekiem zawierającym kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg, co umożliwia wygodne dawkowanie raz w miesiącu.