Bonviva® - Kwas ibandronowy w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej

Wskazania

Bonviva jest wskazana w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Wykazano skuteczność leku w zmniejszaniu ryzyka złamań kręgów. Należy jednak zaznaczyć, że skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została jednoznacznie ustalona.

Bonviva jest skuteczna głównie w profilaktyce złamań kręgosłupa u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15-30 sekund, co 3 miesiące. Kluczowe jest, aby pacjentki otrzymywały dodatkowo suplementację wapnia i witaminy D.

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Bonviva

W przypadku pominięcia dawki, należy wykonać wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Kolejne iniekcje powinny być planowane co 3 miesiące od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami w osteoporozie. Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana indywidualnie u każdej pacjentki, szczególnie po 5 latach terapii, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjentki z niewydolnością nerek:
  • Nie zaleca się stosowania leku przy stężeniu kreatyniny w surowicy >200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub klirensie kreatyniny <30 ml/min
  • Przy łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne
• Pacjentki z niewydolnością wątroby: dostosowanie dawki nie jest wymagane
• Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): dostosowanie dawki nie jest wymagane
• Dzieci i młodzież: stosowanie leku u osób poniżej 18 lat nie jest właściwe

Dawkowanie Bonvivy jest proste - 3 mg dożylnie co 3 miesiące, ale wymaga regularności i indywidualnego podejścia, szczególnie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Bonviva jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hipokalcemia

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nadwrażliwość na składniki leku oraz wyrównać ewentualny niedobór wapnia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Technika podawania: Należy unikać podania leku dotętniczo lub obok żyły, gdyż może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Hipokalcemia: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobór wapnia oraz inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D.

Nietypowe złamania kości udowej: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Złamania te mogą wystąpić po minimalnym urazie lub bez urazu. Pacjenci zgłaszający ból uda, biodra lub pachwiny powinni być zbadani pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej.

Martwica żuchwy: Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy, zwłaszcza u pacjentów z rakiem otrzymujących bisfosfoniany dożylnie. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednią profilaktykę. W trakcie leczenia należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.

Monitorowanie czynności nerek: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub stosujący leki mogące wpływać niekorzystnie na nerki powinni być regularnie kontrolowani.

Stosowanie Bonvivy wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem hipokalcemii, nietypowych złamań i potencjalnych powikłań stomatologicznych.

Interakcje

Interakcje metaboliczne kwasu ibandronowego są mało prawdopodobne ze względu na:

• Brak wpływu na większość wątrobowych izoenzymów P-450
• Wysokie (85-87%) wiązanie z białkami osocza
• Wydalanie wyłącznie przez nerki bez biotransformacji

Nie zaobserwowano istotnych interakcji z:

• Tamoksyfenem
• Hormonalną terapią zastępczą (estrogenami)
• Melfalanem/prednizolonem

Bonviva charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych, co ułatwia jej stosowanie u pacjentek przyjmujących wiele leków.

Ciąża i laktacja

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.

Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na szczurach wykazano obecność małych stężeń leku w mleku po podaniu dożylnym.

Zalecenia:

• Nie stosować w czasie ciąży
• Nie stosować w okresie karmienia piersią

Bonviva nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak danych o bezpieczeństwie.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zespół grypopodobny (bóle mięśni, stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, bóle kości)
• Ból głowy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia)
• Reakcje w miejscu iniekcji
• Ból stawów, mięśni, kości

Rzadziej występujące, ale istotne działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości
• Zapalenie oka
• Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej
• Martwica kości szczęki (bardzo rzadko)

Większość działań niepożądanych Bonvivy ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje w trakcie leczenia. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na potencjalne rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak nietypowe złamania czy martwica kości szczęki.

Mechanizm działania

Kwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem zawierającym azot. Jego mechanizm działania opiera się na:

• Selektywnym hamowaniu aktywności osteoklastów
• Braku bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej
• Zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy

Efektem działania leku jest wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań u kobiet po menopauzie.

Bonviva działa poprzez hamowanie resorpcji kości, co prowadzi do poprawy gęstości mineralnej kości i zmniejszenia ryzyka złamań u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.