Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

BisoHEXAL 5; -10

Bisoprolol fumarate

tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
15,50
BisoHEXAL 10
tabl. powl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,99

BisoHEXAL 5; -10 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

BisoHEXAL jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Nadciśnienie tętnicze
  • Choroba niedokrwienna serca

Bisoprolol, jako selektywny β1-adrenolityk, wykazuje skuteczność w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego oraz łagodzeniu objawów choroby niedokrwiennej serca.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie BisoHEXAL należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Kluczowe zasady dawkowania:

Wskazanie Dawka początkowa Dawka maksymalna
Nadciśnienie tętnicze 5 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę
Choroba niedokrwienna serca 5 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę

Dawkowanie należy dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.

Sposób podawania: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek przyjmować rano, na czczo lub podczas śniadania. Tabletki można dzielić.

Szczególne grupy pacjentów:
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek zmiana dawkowania zwykle nie jest konieczna. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (ClCr <20 ml/min) lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg/dobę.
  • Osoby w podeszłym wieku: Zmiana dawkowania zazwyczaj nie jest konieczna. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki.
  • Dzieci: Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego w tej grupie wiekowej.

Indywidualizacja dawkowania oraz ostrożne zwiększanie dawki są kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

BisoHEXAL jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na bisoprolol lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ostra lub przewlekła niewyrównana niewydolność serca
  • Wstrząs kardiogenny
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
  • Zespół chorej zatoki
  • Blok zatokowo-przedsionkowy
  • Bradykardia (częstość tętna w spoczynku poniżej 50/min przed rozpoczęciem leczenia)
  • Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg)
  • Kwasica metaboliczna
  • Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zaawansowane zaburzenia krążenia obwodowego

Przed rozpoczęciem terapii BisoHEXAL należy dokładnie ocenić stan pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, aby wykluczyć obecność przeciwwskazań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie BisoHEXAL wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach:

  • Jednoczesne stosowanie z antagonistami wapnia (np. werapamil, diltiazem) lub lekami przeciwarytmicznymi (np. dizopiramid, chinidyna, amiodaron) - nie zaleca się podawania dożylnego tych leków podczas terapii bisoprololem, z wyjątkiem sytuacji wymagających intensywnej opieki medycznej.
  • Odstawianie klonidyny - należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego.
  • Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie - bisoprolol może nasilać objawy choroby.
  • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie lub w trakcie leczenia odczulającego - bisoprolol może nasilać wrażliwość na alergeny.
  • Znieczulenie ogólne - należy poinformować anestezjologa o stosowaniu bisoprololu ze względu na ryzyko interakcji.

Szczególny nadzór medyczny jest konieczny w przypadku:

  • Cukrzycy i zaburzeń metabolizmu glukozy - bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii.
  • Długotrwałej głodówki i nadmiernego wysiłku fizycznego - zwiększone ryzyko hipoglikemii.
  • Guza chromochłonnego (pheochromocytoma) - konieczna wcześniejsza blokada receptorów α.
  • Choroby obturacyjnej oskrzeli.
  • Niedokrwienia kończyn (w tym choroba i zespół Raynaud).
  • Nadczynności tarczycy z tyreotoksykozą.

Stosowanie BisoHEXAL wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób lub stosowania innych leków. Konieczna jest regularna kontrola parametrów życiowych oraz dostosowywanie dawkowania w razie potrzeby.

Warto zapamiętać
  • BisoHEXAL może maskować objawy hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą - konieczna regularna kontrola glikemii.
  • Nagłe odstawienie leku może prowadzić do zaostrzenia objawów choroby niedokrwiennej serca - konieczne stopniowe zmniejszanie dawki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

BisoHEXAL może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub podlegając ich wpływowi. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Leki przeciwnadciśnieniowe (np. inhibitory ACE, diuretyki) - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego.
  • Antagoniści wapnia typu nifedypiny - ryzyko nasilenia spadku ciśnienia tętniczego i pogorszenia funkcji serca.
  • Antagoniści wapnia typu werapamil lub diltiazem oraz leki przeciwarytmiczne - ryzyko bradykardii, hipotonii i zaburzeń rytmu serca.
  • Rezerpina, α-metyldopa, klonidyna, glikozydy naparstnicy - możliwe nasilenie bradykardii i zwolnienie przewodzenia w sercu.
  • Leki sympatykomimetyczne - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu.
  • Pochodne ergotaminy - ryzyko nasilenia zaburzeń krążenia obwodowego.
  • Inhibitory MAO - nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na ryzyko nadmiernego wzrostu ciśnienia tętniczego.
  • Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe - możliwe nasilenie działania hipoglikemizującego.
  • Leki narkotyczne - ryzyko nasilenia spadków ciśnienia tętniczego.

Przed włączeniem BisoHEXAL do terapii należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta. W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie potencjalnych interakcji i dostosowywanie dawek leków w razie potrzeby.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża (kategoria C): BisoHEXAL można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Noworodki matek leczonych bisoprololem wymagają ścisłego nadzoru lekarskiego przez około 72 godziny po urodzeniu ze względu na zwiększone ryzyko bradykardii, hipotonii, hipoglikemii i zaburzeń oddechowych.

Karmienie piersią: U noworodków karmionych piersią przez matki przyjmujące bisoprolol należy monitorować czynność układu krążenia i oddechowego oraz poziom glukozy we krwi. Jeśli to możliwe, należy rozważyć odstawienie bisoprololu na 48-72 godziny przed planowanym porodem.

Stosowanie BisoHEXAL u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego. Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania BisoHEXAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Układ oddechowy: nasilenie duszności u pacjentów z tendencją do reakcji spastycznych oskrzeli.
  • Układ krążenia: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna, bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie objawów niewydolności serca.
  • Układ mięśniowo-szkieletowy: osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśni.
  • Układ nerwowy: zmęczenie, zawroty i bóle głowy, depresja, dezorientacja, zaburzenia snu, halucynacje, parestezje.
  • Metabolizm: możliwość ujawnienia się lub nasilenia cukrzycy, wzrost stężenia lipidów w surowicy krwi, ryzyko hipoglikemii podczas długotrwałej głodówki lub nadmiernego wysiłku fizycznego.

Pacjenci przyjmujący BisoHEXAL powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi. Regularne monitorowanie stanu pacjenta pozwala na wczesne wykrycie i odpowiednie zarządzanie ewentualnymi działaniami niepożądanymi.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania BisoHEXAL mogą wystąpić następujące objawy:

  • Ciężka hipotonia
  • Bradykardia (włącznie z asystolią)
  • Niewydolność serca
  • Wstrząs kardiogenny
  • Duszność i skurcz oskrzeli
  • Wymioty
  • Zaburzenia świadomości
  • Drgawki

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Natychmiastowe przerwanie podawania leku
  • Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego (jeśli od zażycia nie upłynęło dużo czasu)
  • Monitorowanie i leczenie zaburzeń układu krążenia, elektrolitów i glikemii
  • Podanie atropiny w przypadku bradykardii
  • Zastosowanie glukagonu lub sympatykomimetyków w celu poprawy kurczliwości mięśnia sercowego
  • W przypadku opornej na leczenie bradykardii - rozważenie czasowej elektrostymulacji serca

Przedawkowanie BisoHEXAL stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i leczenia w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.

Właściwości farmakologiczne

BisoHEXAL zawiera jako substancję czynną bisoprolol, który jest kardioselektywnym β-adrenolitykiem o następujących właściwościach:

  • Wysokie powinowactwo do receptorów β1 w sercu
  • Brak wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej
  • Brak istotnego klinicznie działania stabilizującego błonę komórkową
  • Niewielki wpływ na receptory β2 (minimalne zwiększenie napięcia mięśni gładkich oskrzeli)
  • Długi okres półtrwania (10-12 godzin) umożliwiający dawkowanie raz na dobę
  • Właściwości lipofilne i hydrofilne

Bisoprolol osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1-3 godzinach od podania doustnego. Eliminacja zachodzi dwoma równorzędnymi drogami: połowa leku ulega metabolizmowi w wątrobie, a druga połowa jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki.

Właściwości farmakologiczne bisoprololu sprawiają, że jest on skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca, zapewniając 24-godzinną kontrolę przy jednokrotnym podaniu dobowym.

Skład

Jedna tabletka powlekana BisoHEXAL zawiera:

  • 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu (substancja czynna)
  • Substancje pomocnicze (nie wymienione w charakterystyce)

BisoHEXAL jest dostępny w dwóch dawkach, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.



Wskazania

Nadciśnienie tętnicze; choroba niedokrwienna serca.

Dawkę należy ustalać indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. W obu wskazaniach dawka wynosi 5 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów dawka ta może być wystarczająca. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz/dobę. Maks. zalecana dawka wynosi 20 mg raz/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg/dobę. Osoby w podeszłym wieku. Zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki. Dzieci. Bisoprololu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.

Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania i popija odpowiednią ilością płynu. Lek należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki można łamać. Ze względu na zróżnicowany charakter reakcji (uczucie nadmiernego zmęczenia, bóle i zawroty głowy) i możliwość znaczącego obniżenia ciśnienia krwi, lek może zaburzać zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany preparatu oraz jednoczesnego przyjmowania leku i alkoholu.

Reakcje nadwrażliwości na leki β-adrenolityczne lub inne składniki preparatu, ostra lub przewlekła niewyrównana niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II i III°, zespół chorej zatoki, blok przewodzenia zatokowo-przedsionkowego, bradykardia (częstość tętna w spoczynku poniżej 50/min. przed rozpoczęciem leczenia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (wartość ciśnienia skurczowego poniżej 100 mm Hg), kwasica metaboliczna, choroba obturacyjna oskrzeli, astma oskrzelowa, zaawansowane zaburzenia krążenia obwodowego.

U pacjentów leczonych preparatem nie należy podawać dożylnie leków z grupy antagonistów wapnia (np. werapamil, diltiazem) oraz leków przeciwarytmicznych (np. dizopiramid, chinidyna, amiodaron), z wyjątkiem sytuacji, gdy leczenie stosuje się w oddziale intensywnej opieki medycznej. Gwałtowne odstawienie klonidyny w czasie leczenia bisoprololem może wywołać nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi, musi więc być poprzedzone kilkudniową przerwą w stosowaniu bisoprololu. Klonidyna powinna być odstawiona poprzez stopniowe zmniejszanie jej dawek dobowych. U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie (także rodzinnym) bisoprolol i inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą być stosowane tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści takiego leczenia, gdyż mogą nasilać objawy łuszczycy. Leki te mogą również nasilać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje nadwrażliwości. Podawanie ich pacjentom z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz pacjentom w okresie leczenia odczulającego wymaga rozważenia korzyści i ryzyka. Przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego należy pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia objawów związanych z gwałtownym odstawieniem bisoprololu. Szczególny nadzór medyczny podczas leczenia preparatem konieczny jest w przypadkach: cukrzycy i zaburzeń metabolizmu glukozy ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii (lek może maskować kliniczne objawy hipoglikemii); długotrwałej głodówki i nadmiernego wysiłku fizycznego (możliwość wystąpienia hipoglikemii); leczenia pacjentów z rozpoznanym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy pheochromocytoma (lek można stosować po uzyskaniu farmakologicznej blokady receptorów α); choroby obturacyjnej oskrzeli; niedokrwienia kończyn (w tym choroba i zespół Raynaud); nadczynności tarczycy z tyreotoksykozą. Jako, że kliniczne objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia mięśni, nadmierne pocenie się) mogą być maskowane, należy regularnie kontrolować stężenia glukozy we krwi i w razie konieczności dostosować dawki leków przeciwcukrzycowych.

Działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu może być nasilone przez inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. inhibitory ACE, leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia, leki uspokajające, psycholeptyczne). Jednoczesne stosowanie z blokerami kanałów wapniowych typu nifedipiny może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego i w pojedynczych przypadkach powodować lub nasilać niewydolność serca. Jednoczesne stosowanie z lekami blokującymi kanały wapniowe typu werapamil lub diltiazem lub innymi lekami przeciwarytmicznymi (np. dizopiramid, chinidyna, amiodaron) wymaga kontroli pod kątem obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, bradykardii, zaburzeń rytmu serca i/lub niewydolności serca. Jednoczesne stosowanie bisoprololu i rezerpiny, α-metyldopy, klonidyny, glikozydów naparstnicy może nasilać zwolnienie częstości rytmu serca i zwalniać przewodzenie w układzie bodźcoprzewodzącym serca. W czasie jednoczesnego leczenia bisoprololem i noradrenaliną, adrenaliną lub innymi lekami sympatykomimetycznymi (także zawartymi w lekach przeciwkaszlowych, kroplach do nosa lub oczu) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi ergotaminy (np. niektóre leki przeciwmigrenowe) może nasilać zaburzenia przepływu w krążeniu obwodowym. Ze względu na możliwość nadmiernego wzrostu ciśnienia tętniczego nie należy jednocześnie stosować z inhibitorami MAO. Jednoczesne stosowanie bisoprololu i insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może nasilać ich działanie przeciwcukrzycowe. Cymetydyna, hydralazyna i alkohol mogą nasilać działanie β-adrenolityczne bisoprololu. Jednoczesne stosowanie bisoprololu i narkotycznych leków przeciwbólowych może powodować spadki ciśnienia tętniczego a ujemny wpływ inotropowy obu leków może się sumować.

Kategoria C. Lek można podawać kobietom w ciąży, gdy korzyści dla matki są większe niż możliwe zagrożenia dla płodu. Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza przez około 72 h po urodzeniu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii, spadków ciśnienia, hipoglikemii i zaburzeń oddechowych. U noworodków karmionych mlekiem matek przyjmujących bisoprolol należy kontrolować czynność układu krążenia i oddechowego oraz stężenie glukozy w surowicy. Jeśli jest to możliwe, należy rozważyć odstawienie bisoprololu u matki na 48-72 h przed planowanym porodem.

Układ oddechowy: ze względu na możliwość zwiększenia oporu oddechowego pacjenci z tendencją do reakcji spastycznych oskrzeli (astma oskrzelowa, choroba obturacyjna oskrzeli) mogą odczuwać nasilenie duszności. Układ krążenia: może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, również w czasie gwałtownej pionizacji ciała (hipotonia ortostatyczna), bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie objawów niewydolności serca objawiającymi się m.in. obrzękami obwodowymi i/lub dusznością; u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (także chorobą i zespołem Raynaud) obserwowano nasilenie dolegliwości. Mięśnie i układ szkieletowy: osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni (np. mięśni łydek). Układ nerwowy: uczucie nadmiernego zmęczenia, zawroty i bóle głowy, depresja, dezorientacja, koszmary nocne, zaburzenia snu, halucynacje, parestezje, nadmierne uczucie zimna w dystalnych częściach kończyn. Metabolizm: może ujawnić się utajona bezobjawowa klinicznie lub ulec nasileniu cukrzyca, wzrost stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) w surowicy krwi; w okresie długotrwałej głodówki i nadmiernego wysiłku fizycznego leczenie bisoprololem może nasilać hipoglikemię.

Objawy kliniczne zależą od stopnia przedawkowania. Mogą wystąpić: zaburzenia czynności układu krążenia i układu nerwowego, z ciężką hipotonią, bradykardią (także asystolią), objawami niewydolności serca i wstrząsem, duszność, skurczem oskrzeli, wymiotami, zaburzeniami świadomości i niekiedy uogólnionymi drgawkami. Wkrótce po przedawkowaniu skuteczne mogą być: prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego. W oddziale intensywnej opieki medycznej należy kontrolować i leczyć zaburzenia czynności układu krążenia, składu elektrolitów osocza, glikemii. Możliwe jest zastosowanie następującego leczenia: atropina: 0,5-2 mg we wstrzyknięciu dożylnym (bradykardia); glukagon: początkowo 1-10 mg we wstrzyknięciu dożylnym, następnie w razie konieczności 2-2,5 mg/h we wlewie dożylnym (działanie inotropowe dodatnie); sympatykomimetyki zależnie od ciężaru ciała i efektu działania: dopamina, dobutamina, isoprenalina, orcyprenalina i adrenalina. W przypadkach, gdy leczenie farmakologiczne bradykardii jest nieskuteczne należy zastosować okresową elektrostymulację serca. Postępowanie objawowe.

Lek z grupy kardioselektywnych β-adrenolityków o dużym powinowactwie do receptorów β1 w sercu. Posiada właściwości lipofilne oraz hydrofilne. Nie wykazuje wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Nie ma istotnego klinicznie działania stabilizującego błonę komórkową. Poprzez hamowanie receptorów β2 bisoprolol w niewielkim stopniu zwiększa napięcia mięśni gładkich (m.in. w oskrzelach). Ze względu na T0,5 wynoszący 10-12 h, jego działanie utrzymuje się przez ponad 24 h, co umożliwia podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej. Stężenie maks. w osoczu występuje po 1-3 h od podania doustnego. Ulega eliminacji z osocza dwiema równorzędnymi drogami, połowa ulega metabolizmowi w wątrobie, a druga połowa w postaci niezmienionej zostaje wydalona przez nerki.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.

Warzywa kapustne i inne produkty żywnościowe zawierające dużo witaminy K. Dochodzi do zwiększonego wchłaniania wit. K z przewodu pokarmowego spowodowanego zwiększona podażą tej witaminy. W wyniku interakcji wzrasta ryzyko powstania zakrzepów i innych powikłań: zator tętnicy płucnej lub zatorowość płucna, udar mózgu, zawał serca.