Bisakodyl GSK - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Bisakodyl jest lekiem stosowanym w następujących wskazaniach:

• Krótkotrwałe objawowe leczenie zaparć, w tym:
  • Zaparcia nawykowe
  • Zaparcia przewlekłe
  • Zaparcia atoniczne (np. u pacjentów obłożnie chorych oraz osób w podeszłym wieku)
• Przygotowanie do badań diagnostycznych
• Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych
• Przygotowanie do zabiegów położniczych
• Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Bisakodyl wykazuje działanie przeczyszczające poprzez pobudzenie perystaltyki jelita grubego. Efekt ten osiągany jest przez drażnienie błony śluzowej jelit oraz bezpośrednie pobudzenie zakończeń nerwowych w splotach podśluzówkowych i mięśniowych. Lek słabo wchłania się z przewodu pokarmowego i utrudnia wchłanianie elektrolitów, co prowadzi do zwiększenia zawartości wody w świetle jelita na zasadzie osmozy. W rezultacie następuje zmiękczenie stolca i ułatwienie jego przesuwania przez jelito grube. Zwiększona objętość mas kałowych dodatkowo stymuluje perystaltykę jelitową.

Dawkowanie i sposób podawania

Bisakodyl GSK w postaci czopków przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych. Lek należy podawać doodbytniczo po uprzednim wyjęciu czopka z blistra.

Uwaga: W celu zapewnienia całkowitego oczyszczenia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi stosuje się skojarzone leczenie bisakodylem w postaci doustnej i doodbytniczej.

Przeciwwskazania

Stosowanie bisakodylu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na bisakodyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedrożność jelit
• Ostre stany zapalne w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego
• Ostre choroby zapalne jelit
• Ostry ból brzucha z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami (może wskazywać na ciężkie schorzenia)
• Ciężkie odwodnienie
• Szczelina odbytu (przeciwwskazanie dla czopków)
• Zapalenie odbytu lub odbytnicy z towarzyszącym owrzodzeniem lub uszkodzeniem śluzówki (przeciwwskazanie dla czopków)

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu bisakodylu u pacjentów z wymienionymi przeciwwskazaniami, gdyż może to prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia lub wystąpienia poważnych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Czas terapii: Stosowanie bisakodylu nie powinno przekraczać 5 dni bez dokładnego zbadania przyczyny zaparć. Przedłużone stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej i hipokaliemii.

Jelitowa utrata płynów: Może prowadzić do odwodnienia, objawiającego się zwiększonym pragnieniem i skąpomoczem. Należy przerwać stosowanie leku u osób, u których odwodnienie może być szczególnie niebezpieczne (np. pacjenci z niewydolnością nerek, osoby w podeszłym wieku). Wznowienie leczenia możliwe tylko pod ścisłą kontrolą lekarską.

Krew w stolcu: Możliwe jest wystąpienie stolców z domieszką krwi, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i samoistnie ustępujące.

Zawroty głowy i omdlenia: Obserwowano przypadki zawrotów głowy i omdleń, często związane z wazowagalną odpowiedzią organizmu na ból w podbrzuszu wywołany przez zaparcie.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego: W rzadkich przypadkach obserwowano krwawe biegunki i bóle w podbrzuszu, czasami związane z niedokrwieniem błony śluzowej okrężnicy.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u osób starszych. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy wiekowej.

Objawy w miejscu podania: Stosowanie czopków może powodować miejscowe podrażnienie lub bolesność, szczególnie u pacjentów ze schorzeniami okolicy odbytu.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i omdleń. W przypadku wystąpienia skurczów w obrębie jamy brzusznej zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie bisakodylu wymaga zachowania ostrożności i ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki moczopędne i kortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Glikozydy nasercowe: Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą zwiększać wrażliwość na działanie tych leków.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu bisakodylu z wymienionymi grupami leków, a w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Bisakodylu nie należy podawać kobietom w ciąży, szczególnie w I trymestrze, chyba że w opinii lekarza korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie w ciąży wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, jednak wieloletnie stosowanie nie wykazało niekorzystnego wpływu na płód.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Badania kliniczne wykazały, że ani aktywna postać bisakodylu (BHPM), ani jego glukuronowe pochodne nie przenikają do mleka kobiecego.

Płodność: Brak badań wpływu bisakodylu na płodność u ludzi.

Decyzja o stosowaniu bisakodylu w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Podczas stosowania bisakodylu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):
  • Reakcje anafilaktyczne
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (rzadko):
  • Odwodnienie
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Zawroty głowy (niezbyt często)
  • Omdlenia (rzadko)
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, bóle brzucha, biegunka, nudności
  • Niezbyt często: obecność krwi w stolcu, wymioty, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, podrażnienie okolic odbytu
  • Rzadko: zapalenie jelita grubego

W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawe biegunki i bóle w podbrzuszu, czasami związane z niedokrwieniem błony śluzowej okrężnicy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące świadczyć o ciężkich reakcjach alergicznych lub zaburzeniach elektrolitowych.

Przedawkowanie

Stosowanie dużych dawek bisakodylu może prowadzić do:

• Skurczów w obrębie jamy brzusznej
• Biegunki z znaczną utratą wody, potasu i innych elektrolitów

Przewlekłe stosowanie nadmiernych dawek może skutkować:

• Chronicznymi biegunkami
• Bólami brzucha
• Hipokaliemią
• Wtórnym hiperaldosteronizmem
• Kamicą nerkową
• Uszkodzeniem kanalików nerkowych
• Zasadowicą metaboliczną
• Osłabieniem siły mięśniowej (w następstwie hipokaliemii)

W przypadku przedawkowania może być konieczne:

• Uzupełnienie płynów
• Wyrównanie stężenia elektrolitów (szczególnie istotne u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• Podanie leków rozkurczowych (w niektórych przypadkach)

W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Bisakodyl jest estrem octowym difenolu, działającym jako lek przeczyszczający. Jego mechanizm działania polega na:

• Pobudzaniu perystaltyki jelita grubego
• Drażnieniu błony śluzowej jelit
• Bezpośrednim pobudzaniu zakończeń nerwów splotów podśluzówkowych i mięśniowych

Właściwości farmakokinetyczne bisakodylu:

• Słabo wchłania się z jelit
• Utrudnia wchłanianie elektrolitów
• Zwiększa zawartość wody w świetle jelita na zasadzie osmozy
• Działanie przeczyszczające występuje po około 20-45 minutach od zastosowania
• Metabolizowany przez enzymy bakterii jelita grubego do aktywnej formy (difenolu)
• Podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, gdzie jest sprzęgany z kwasem glukuronowym i siarkowym
• Uczestniczy w krążeniu jelitowo-wątrobowym, co przedłuża jego działanie

Zrozumienie właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych bisakodylu pozwala na jego optymalne stosowanie w praktyce klinicznej.

Skład

1 czopek produktu Bisacodyl GSK zawiera 10 mg bisakodylu jako substancję czynną.