Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Biprolast

Brimonidine tartate

krople do oczu [roztw.]
2 mg/ml
3 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
64,31
R (1)
8,00
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Biprolast
krople do oczu [roztw.]
2 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
29,94
R (1)
9,19
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Biprolast - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biprolast jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym. Lek może być stosowany:

  • W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane
  • W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, gdy monoterapia tymi produktami nie zapewnia wystarczającej redukcji ciśnienia

Biprolast zawiera substancję czynną brymonidynę, która jest selektywnym agonistą receptorów α-2-adrenergicznych. Dzięki temu mechanizmowi działania lek skutecznie obniża ciśnienie śródgałkowe przy minimalnym wpływie na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 razy na dobę, w odstępach około 12 godzin
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak danych - stosować ostrożnie
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania
Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat) Stosowanie przeciwwskazane

Aby zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe, należy ucisnąć woreczek łzowy w okolicy kąta przyśrodkowego oka przez 1 minutę po zakropleniu. Przy stosowaniu więcej niż jednego leku okulistycznego miejscowo, należy zachować co najmniej 5-15 minutową przerwę między podaniami.

Prawidłowe dawkowanie i technika podawania leku są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biprolastu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na brymonidynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat)
  • Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne wpływające na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mianseryna)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeanalizować historię choroby pacjenta oraz stosowane przez niego leki, aby wykluczyć potencjalne przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie u dzieci: U dzieci w wieku 2-7 lat i/lub o masie ciała poniżej 20 kg lek należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia patologicznej senności.

Choroby układu krążenia: Zachować ostrożność u pacjentów z nasiloną, niestabilną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia.

Reakcje nadwrażliwości: W badaniach klinicznych u 12,7% pacjentów odnotowano reakcje nadwrażliwości w obrębie oczu. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.

Inne stany wymagające ostrożności: Depresja, niewydolność krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespół Raynauda, niedociśnienie ortostatyczne, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Lek może wywoływać zmęczenie, senność oraz zaburzenia ostrości widzenia, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub przy słabym oświetleniu.

Stosowanie z soczewkami kontaktowymi: Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Soczewki należy usunąć przed zakropleniem i założyć ponownie po co najmniej 15 minutach.

Stosowanie Biprolastu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami oraz w pewnych grupach wiekowych. Konieczne jest indywidualne dostosowanie terapii i ścisłe monitorowanie pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo braku szczegółowych badań interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Biprolastu z:

  • Substancjami hamującymi czynność OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki) - możliwe nasilenie działania
  • Lekami wpływającymi na metabolizm lub wychwyt amin (np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina)
  • Lekami przeciwnadciśnieniowymi i glikozydami nasercowymi - ze względu na potencjalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
  • Agonistami lub antagonistami receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna)

Przy stosowaniu Biprolastu należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na układ nerwowy i krążenia. Konieczna jest dokładna analiza farmakoterapii pacjenta przed włączeniem leku.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale obserwowano zwiększoną liczbę poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej przy wysokich dawkach. Stosowanie w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka ludzkiego, ale wykazano przenikanie do mleka samic szczurów. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Stosowanie Biprolastu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być starannie rozważone, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści. W miarę możliwości należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Warto zapamiętać
  • Biprolast (brymonidyna) jest selektywnym agonistą receptorów α-2-adrenergicznych, skutecznie obniżającym ciśnienie śródgałkowe.
  • Lek może powodować senność i zaburzenia widzenia, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (22-25% pacjentów) to:

  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Przekrwienie gałki ocznej
  • Uczucie pieczenia/kłucia oczu

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje alergiczne w obrębie oczu (12,7% pacjentów)
  • Ból głowy, senność, zawroty głowy
  • Zaburzenia widzenia, światłowstręt
  • Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
  • Zmęczenie, osłabienie

U dzieci w wieku 2-7 lat obserwowano wysoką częstość występowania senności (55%), szczególnie u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg.

Mimo że większość działań niepożądanych ma charakter przemijający, należy dokładnie monitorować pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie leku u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia senności.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Utratę świadomości
  • Spadek ciśnienia tętniczego
  • Bradykardię
  • Hipotermię
  • Sinicę
  • Bezdech

U dzieci po przypadkowym spożyciu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym śpiączkę, ograniczenie stanu świadomości, hipotonię i bezdech. W większości przypadków objawy ustępowały w ciągu 6-24 godzin.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, szczególnie u dzieci, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna i monitorowanie pacjenta na oddziale intensywnej terapii.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Brymonidyna wykazuje 1000 razy większe powinowactwo do receptorów α-2-adrenergicznych niż do α-1-adrenergicznych. Mechanizm działania obejmuje:

  • Zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej
  • Zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego

Początek działania jest szybki, a maksymalny efekt hipotensyjny występuje 2 godziny po podaniu. W rocznych badaniach klinicznych brymonidyna obniżała ciśnienie śródgałkowe o około 4-6 mmHg.

Biprolast wykazuje skuteczne i szybkie działanie w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego, co czyni go wartościową opcją w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego.

Skład produktu

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny (co odpowiada 1,3 mg brymonidyny).

Substancje pomocnicze:

  • Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/ml) - środek konserwujący
  • Alkohol poliwinylowy
  • Sodu chlorek
  • Sodu cytrynian
  • Kwas cytrynowy jednowodny
  • Woda oczyszczona
  • Kwas solny 1 M i sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH)

Skład produktu jest istotny z punktu widzenia potencjalnych reakcji alergicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie oczu i przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.


1) Jaskra
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym. W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, jeżeli zmniejszenie ciśnienia z użyciem tych produktów jest niewystarczające.

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osoby w podeszłym wieku): zaleca się stosować 1 kroplę brymonidyny do chorego oka (oczu) 2x/dobę, w odstępach około 12 h. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawkowania. Aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia ogólnoustrojowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego produktu leczniczego okulistycznego stosowanego miejscowo do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minutowej przerwy między ich podaniem. Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby: nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież: nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku12-17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci w wieku poniżej 12 rż. Stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2. rż). Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U noworodków i niemowląt. U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat i/lub z mc. poniżej 20 kg, preparat należy stosować ostrożnie i ściśle kontrolować stan pacjenta ze względu na często obserwowaną patologiczną senność. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z nasiloną lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą układu krążenia. U niektórych pacjentów (12,7%) podczas badań klinicznych odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości w obrębie oczu po podaniu brymonidyny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie brymonidyny. Brymonidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny u tych pacjentów. Środek konserwujący, będący składnikiem produktu leczniczego, benzalkoniowy chlorek, może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja może powodować przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Brymonidyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i/lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości widzenia i/lub zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w słabym oświetleniu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi produktami leczniczymi, należy jednak mieć na uwadze możliwość nasilania przez brymonidynę działania przyjmowanych jednocześnie substancji hamujących czynności OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki). Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących produkty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin, np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina. Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi i/lub glikozydami nasercowymi. Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) produktu stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje z preparatami α-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, tj. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach winian brymonidyny nie wykazywał działania teratogennego. U królików, w przypadku stężeń w osoczu większych niż osiągane w terapii u ludzi, okazało się, że preparat powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej. Brymonidynę można stosować w okresie ciąży tylko, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo czy brymonidyna przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Nie należy stosować brymonidyny u kobiet w okresie karmienia piersią.

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% pacjentów, obejmują suchość błony śluzowej jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Powyższe objawy mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych w obrębie oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3 i 9 miesiącem leczenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, senność; (często) zawroty głowy, zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) omdlenie. Zaburzenia oka: (bardzo często) podrażnienie gałek ocznych, włączając reakcje alergiczne (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, grudki spojówkowe) niewyraźne widzenie; (często) miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek, obrzęk spojówek i obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), światłowstręt, uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki, suchość oczu, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek; (bardzo rzadko) zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka) zwężenie źrenicy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) objawy ze strony górnych dróg oddechowych; (niezbyt często) suchość błony śluzowej nosa; (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (często) objawy żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) osłabienie (astenia). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) uogólnione odczyny alergiczne. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja; (bardzo rzadko) bezsenność. U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, spadek ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica i bezdech. W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku 2-7 lat, u których pomimo podawania β -adrenolityków kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% tych pacjentów nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała mc. Objaw ten stwierdzano częściej u pacjentów z mc <20 kg (63%) niż u pacjentów o mc. >20 kg (25%).

Przedawkowanie po podaniu produktu do worka spojówkowego: u dorosłych nie opisywano przypadków przedawkowania produktu podczas stosowania miejscowego do oczu. Jednak objawy przedawkowania brymonidyny (włączając utratę świadomości, spadek ciśnienia tętniczego, hipotonię, bradykardię, hipotermię, sinicę i bezdech) obserwowano u noworodków i niemowląt, u których przyjmowanie brymonidyny stanowiło część terapii w jaskrze wrodzonej. Przedawkowanie po podaniu ogólnoustrojowym w wyniku przypadkowego spożycia: opisano dwa przypadki wystąpienia objawów niepożądanych po nieumyślnym zażyciu 9-10 kropli brymonidyny przez osoby dorosłe. U pacjentów stwierdzono spadek ciśnienia tętniczego, ponadto u jednego z nich 8 h po zażyciu produktu wystąpił epizod nadciśnienia "z odbicia". U obu pacjentów objawy w pełni ustąpiły po 24 h. Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych u trzeciego pacjenta, który zażył doustnie nieznaną ilość brymonidyny. U dzieci także opisywano i zgłaszano przypadki występowania ciężkich działań niepożądanych po przypadkowym zażyciu brymonidyny. U pacjentów występowały objawy depresji OUN, zwykle przemijająca śpiączka lub ograniczenie stanu świadomości, hipotonia, bradykardia, hipotermia i bezdech, co było powodem przyjęcia na oddział intensywnej terapii, a w przypadku wskazań także intubacji. U wszystkich pacjentów zwykle w ciągu 6-24 h obserwowano pełen powrót do zdrowia. Doustne przedawkowanie innych leków będących agonistami receptora α-2-adrenergicznego prowadziło do wystąpienia niedociśnienia, osłabienia, wymiotów, letargu, nadmiernego uspokojenia, bradykardii, zaburzeń rytmu serca, zwężenia źrenicy, bezdechu, hipotonii, hipotermii, zahamowania oddechu i drgawek.

Brymonidyna jest agonistą receptora α-2-adrenergicznego. Powinowactwo brymonidyny do receptorów α-2-adrenergicznych jest 1000 razy większe w porównaniu z powinowactwem do receptorów α-1-adrenergicznych. Dzięki temu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej. U ludzi, winian brymonidyny po podaniu do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie śródgałkowe, w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z astmą oskrzelową nie wykazały występowania działań niepożądanych. Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne brymonidyny występuje 2 h po podaniu. W dwóch trwających rok badaniach klinicznych, brymonidyna obniżyła wartości ciśnienia śródgałkowego o około 4-6 mmHg. Z badań fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi wynika, że winian brymonidyny wykazuje podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża ciśnienie śródgałkowe przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardowkowego. Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z β-adrenolitykami stosowanymi miejscowo. Krótkotrwałe badania kliniczne wskazują także, że brymonidyna wykazuje istotne klinicznie działanie addytywne z trawoprostem (6 tyg.) i latanoprostem (3 miesiące).

1 ml roztw. zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. Substancje pomocnicze: 0,05 mg/ml benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, kwas solny 1 M (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.