Biotynox® Forte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biotynox® Forte jest wskazany jako leczenie wspomagające w przypadku niedoboru biotyny, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Objawy niedoboru biotyny mogą obejmować:

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wzrostu włosów i paznokci
• Stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza

Lek powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem i wykluczeniu innych potencjalnych przyczyn wymienionych objawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od indywidualnego zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta.

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką wody. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Zazwyczaj obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.

Dawkowanie Biotynox® Forte powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta, a czas trwania terapii może się różnić w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biotynox® Forte jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (biotynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego Biotynox® Forte.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Biotynox® Forte może wchodzić w interakcje z następującymi substancjami:

• Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) - zmniejszają stężenie biotyny we krwi
• Kwas walproinowy - obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę
• Kwas pantotenowy i kwas liponowy w wysokich dawkach - zmniejszają skuteczność biotyny
• Alkohol - zmniejsza stężenie biotyny we krwi
• Hormony steroidowe - mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach
• Antybiotyki - mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej

Uwaga: Awidyna, zawarta w surowym białku jaja kurzego, może inaktywować biotynę i uniemożliwiać jej wchłanianie. Pacjenci przyjmujący Biotynox® Forte powinni unikać spożywania surowego białka jaja kurzego.

Palenie papierosów może przyspieszać katabolizm biotyny u kobiet, co może prowadzić do zmniejszonej skuteczności leczenia.

Ważne: Biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, szczególnie testów immunologicznych wykorzystujących układ biotyna-streptawidyna (np. oznaczanie PTH, TSH, T3, T4, troponiny). Zaleca się odstawienie biotyny na kilka dni przed planowanymi badaniami laboratoryjnymi.

Lekarz powinien być świadomy potencjalnych interakcji Biotynox® Forte z innymi lekami oraz jego wpływu na wyniki badań laboratoryjnych, aby odpowiednio dostosować terapię i interpretację wyników.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ilość biotyny zawarta w Biotynox® Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Ze względu na brak badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży, produktu nie należy stosować w tym okresie.

Karmienie piersią: Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Mimo to, ze względu na znaczne przekroczenie zalecanego dziennego spożycia dla kobiet karmiących, produktu nie należy stosować w okresie laktacji.

Biotynox® Forte nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wysokich dawek biotyny w tych grupach.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Biotynox® Forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Pokrzywka, reakcje alergiczne (bardzo rzadko)
  • Wysypka (częstość nieznana)

Biotynox® Forte jest generalnie dobrze tolerowany, jednak pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania biotyny u ludzi. Badania kliniczne z zastosowaniem wysokich dawek biotyny (do 300 mg/dobę) nie wykazały niekorzystnych skutków. Długotrwałe stosowanie biotyny w dawkach do 10 mg/dobę przez okres do 4 lat również nie wiązało się z wystąpieniem działań niepożądanych.

Biotynox® Forte charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, nawet przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane.

Właściwości farmakologiczne

Biotyna (witamina H) jest rozpuszczalną w wodzie witaminą z grupy B. Jej cząsteczka składa się z dwóch połączonych pierścieni: tiofenowego i imidazolowego, z dołączonym łańcuchem bocznym kwasu walerianowego. Biotyna pełni kluczową rolę jako kofaktor enzymów biorących udział w reakcjach karboksylacji.

Biotyna wchodzi w skład czterech karboksylaz, które odgrywają istotną rolę w:

• Przemianach glukozy
• Metabolizmie lipidów
• Przemianach niektórych aminokwasów
• Procesach energetycznych komórki

Naturalne źródła biotyny obejmują: wątrobę, drożdże, żółtko jaj oraz niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Biotyna jest również syntetyzowana przez bakterie jelita grubego, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest ograniczone.

Biotyna odgrywa kluczową rolę w wielu procesach metabolicznych organizmu, co uzasadnia jej zastosowanie w leczeniu objawów związanych z jej niedoborem.

Skład

Jedna tabletka Biotynox® Forte zawiera 5 mg lub 10 mg biotyny jako substancję czynną.