Biotylek-Max: Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Biotylek-Max jest wskazany w leczeniu niedoborów biotyny, które mogą manifestować się następującymi objawami:

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wzrostu paznokci i włosów
• Nadmierna łamliwość paznokci i włosów
• Stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i krocza

Produkt może być również stosowany w celu zapobiegania następstwom niedoborów biotyny, po uprzednim wykluczeniu przez lekarza innych potencjalnych przyczyn wymienionych objawów.

Biotylek-Max jest skutecznym rozwiązaniem w przypadku zdiagnozowanego niedoboru biotyny, manifestującego się głównie problemami dermatologicznymi i trichologicznymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Rekomendowane dawkowanie preparatu Biotylek-Max

Lekarz może zalecić inny schemat przyjmowania leku, dostosowany do indywidualnego zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta. U dzieci i młodzieży produkt można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który ustali optymalny sposób dawkowania.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Zazwyczaj obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.

Uwaga: W przypadku pacjentów z trudnościami w przełykaniu, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.

Dawkowanie Biotylku-Max powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, a efekty terapii są widoczne po około miesiącu regularnego stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Biotylek-Max jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (biotynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nietolerancja laktozy: Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zawartość sodu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu". Może być stosowany u pacjentów na diecie niskosodowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może interferować z badaniami laboratoryjnymi opartymi na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników. Ryzyko to jest szczególnie istotne u:

• Dzieci
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Osób przyjmujących wysokie dawki biotyny

Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy uwzględnić potencjalny wpływ biotyny, zwłaszcza gdy obserwuje się rozbieżność między wynikami a obrazem klinicznym (np. wyniki sugerujące chorobę Gravesa-Basedowa u pacjentów bez objawów lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego).

W przypadku podejrzenia interferencji, należy rozważyć wykonanie alternatywnych badań, niepodatnych na wpływ biotyny.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Biotylek-Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Biotylku-Max wymaga szczególnej uwagi w kontekście interpretacji wyników badań laboratoryjnych oraz u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe: Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon mogą powodować zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Alkohol: Spożywanie alkoholu może prowadzić do obniżenia stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe: Mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.

Awidyna: Zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.

Kwas walproinowy: Obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz).

Antybiotyki: Mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej.

Podczas terapii Biotylkiem-Max należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami oraz składnikami diety, które mogą wpływać na biodostępność i skuteczność biotyny.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ilość biotyny zawarta w produkcie Biotylek-Max znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Ze względu na brak badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet ciężarnych, produktu nie należy stosować w tej grupie pacjentek.

Karmienie piersią: Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek negatywny wpływ na niemowlę karmione piersią. Niemniej jednak, ze względu na znaczne przekroczenie zalecanego dziennego spożycia dla kobiet karmiących, produktu nie należy stosować w okresie laktacji.

Biotylek-Max nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wysokich dawek biotyny w tych grupach.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z częstością nieznaną obserwowano:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Pokrzywkę

Profil bezpieczeństwa Biotylku-Max jest korzystny, jednak należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji ze strony układu pokarmowego i skóry.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania biotyny u ludzi. Badania kliniczne wykazały, że:

• Podawanie wysokich dawek, takich jak 200 mg/dobę, nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków
• Stosowanie 9 mg/dobę przez 4 lata, 10 mg/dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy nie wiązało się z wystąpieniem działań niepożądanych

Biotylek-Max charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa, jednak należy przestrzegać zalecanych dawek.

Właściwości farmakodynamiczne

Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Jej cząsteczka składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego, z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna pełni kluczową rolę jako grupa prostetyczna enzymów katalizujących reakcje karboksylacji. Wchodzi w skład czterech karboksylaz, które odgrywają istotną rolę w:

• Przemianach glukozy
• Metabolizmie lipidów
• Przemianach niektórych aminokwasów
• Procesach energetycznych komórki

Biotyna jest kofaktorem wielu ważnych enzymów metabolicznych, co tłumaczy jej szerokie spektrum działania w organizmie.

Właściwości farmakokinetyczne

Biotyna występuje w wielu produktach spożywczych, jednak w stosunkowo niewielkich ilościach. Najwyższą zawartość biotyny stwierdzono w:

• Wątrobie
• Drożdżach
• Żółtku jaj
• Niektórych warzywach (np. soja, kalafior, soczewica)

Biotyna jest również syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest ograniczone.

Suplementacja biotyny w postaci Biotylku-Max może być szczególnie istotna u osób z niedoborami dietetycznymi lub zaburzeniami wchłaniania.

Dane farmaceutyczne

Biotylek-Max dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania:

• 1 tabletka zawierająca 5 mg biotyny
• 1 tabletka zawierająca 10 mg biotyny

Wniosek końcowy: Biotylek-Max jest skutecznym i bezpiecznym preparatem do stosowania w niedoborach biotyny. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią bez konsultacji z lekarzem.