Wyszukaj produkt

Biotum®

Ceftazidime

inj. dom./doż. [prosz. do przyg. roztw.]
500 mg
1 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
-
Biotum®
inj. dom./doż. [prosz. do przyg. roztw.]
2 g
1 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
-
Biotum®
inj. dom./doż. [prosz. do przyg. roztw.]
1 g
1 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
-

Biotum® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Preparat Biotum® (ceftazydym) jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków:

  • Szpitalne zapalenia płuc
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą
  • Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
  • Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
  • Powikłane zakażenia dróg moczowych
  • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  • Zakażenia kości i stawów
  • Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)

Biotum® można stosować również w leczeniu pacjentów z bakteriemią związaną z powyższymi zakażeniami oraz u pacjentów z neutropenią i gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Preparat znajduje także zastosowanie w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).

Przy wyborze ceftazydymu należy uwzględnić jego spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne. W przypadku gdy rodzaj bakterii wywołujących zakażenie może wykraczać poza zakres działania ceftazydymu, należy rozważyć terapię skojarzoną z innymi antybiotykami. Istotne jest stosowanie się do oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Biotum® zależy od ciężkości, wrażliwości, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Preparat podaje się we wstrzyknięciach dożylnych lub głęboko domięśniowych. Preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna.

Grupa pacjentów Droga podania Dawkowanie
Dorośli i dzieci o mc. >40 kg Podawanie przerywane 1-2 g co 8-12 h, maks. 9 g/dobę
Dorośli i dzieci o mc. >40 kg Ciągła infuzja Dawka wysycająca 2 g, następnie 4-6 g/24 h
Dzieci o mc. <40 kg Podawanie przerywane 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach, maks. 6 g/dobę
Noworodki i niemowlęta ≤2 m-cy Podawanie przerywane 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach

Szczegółowe dawkowanie w zależności od rodzaju zakażenia i grupy pacjentów - patrz pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biotum® jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na ceftazydym lub inne antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężkiej nadwrażliwości w wywiadzie na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Biotum® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości
  • Ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego ceftazydymu
  • Ryzyko nadkażeń bakteriami opornymi lub grzybami
  • Możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit
  • Jednoczesne stosowanie z lekami nefrotoksycznymi
  • Pacjenci z niewydolnością nerek - konieczność dostosowania dawki
  • Możliwość wpływu na wyniki niektórych testów laboratoryjnych

Szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności - patrz pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Istotne klinicznie interakcje Biotum® obejmują:

  • Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami lub silnymi diuretykami
  • Potencjalne działanie antagonistyczne z chloramfenikolem

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Biotum® w ciąży możliwe jedynie gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, ale może być stosowany podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Biotum® to:

  • Eozynofilia i nadpłytkowość
  • Zapalenie żył w miejscu podania dożylnego
  • Biegunka
  • Przemijający wzrost enzymów wątrobowych
  • Wysypka skórna
  • Dodatni wynik testu Coombs'a

Pełna lista działań niepożądanych - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Warto zapamiętać
  • Biotum® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-ujemnym, w tym Pseudomonas aeruginosa
  • U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki Biotum® w zależności od klirensu kreatyniny

Mechanizm działania

Ceftazydym, substancja czynna preparatu Biotum®, jest antybiotykiem cefalosporynowym III generacji. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP (penicillin-binding proteins). Prowadzi to do zaburzenia biosyntezy peptydoglikanu, lizy komórki bakteryjnej i w efekcie do śmierci patogenu.

Właściwości farmakokinetyczne

Ceftazydym jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek okres półtrwania wynosi około 2 godzin. W przypadku niewydolności nerek może być konieczne dostosowanie dawkowania. Ceftazydym jest usuwany z organizmu podczas hemodializy.

Skład preparatu

Jedna fiolka preparatu Biotum® zawiera 500 mg, 1 g lub 2 g ceftazydymu w postaci pięciowodzianu buforowanego węglanem sodu.

Preparat zawiera sód, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



Zakażenie wywołane przez Neisseria meningitidis A39
Posocznica wywołana przez paciorkowce z grupy A A40.0
Posocznica wywołana przez paciorkowce z grupy B A40.1
Posocznica wywołana przez Streptococcus pneumoniae A40.3
Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus A41.0
Posocznica wywołana przez Haemophilus influenzae A41.3
Posocznica wywołana przez inne bakterie Gram-ujemne A41.5
Róża A46
Rzeżączka A54
Paciorkowce z grupy A jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.0
Paciorkowce z grupy B jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.1
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.5
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych pneumokokowe G00.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych paciorkowcowe G00.2
Zapalenie kości skroniowej H70.2
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez Klebsiella pneumoniae J15.0
Zapalenie płuc wywołane przez Escherichia coli J15.5
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez paciorkowce J20.2
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego K35
Inne postacie zapalenia wyrostka robaczkowego K36
Zapalenie wyrostka robaczkowego, nieokreślone K37
Zapalenie otrzewnej K65
Zapalenie pęcherzyka żółciowego K81
Zapalenie dróg żółciowych K83.0
Liszajec [o dowolnej etiologii bakteryjnej] [dowolnej okolicy] L01.0
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Ropne zapalenia stawów M00
Meningokokowe zapalenie stawów (A39.8†) M01.0
Zapalenie stawów w przebiegu innych chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej M01.3
Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych niesklasyfikowane gdzie indziej M46.1
Inne zakaźne zapalenia błony maziowej i ścięgien M65.1
Choroby tkanek miękkich związane z ich używaniem, przemęczeniem i przeciążeniem M70
Zapalenie powięzi niesklasyfikowane gdzie indziej M72.5
Zapalenie kości i szpiku M86
Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N10
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Ostre zapalenie pęcherza moczowego N30.0
Inne zapalenie cewki moczowej N34.2
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0
Inne choroby zapalne miednicy u kobiet N73
Posocznica bakteryjna noworodka P36
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.