Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Biotum®

Ceftazidime

inj. dom./doż. [prosz. do przyg. roztw.]
2 g
1 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
-
Biotum®
inj. dom./doż. [prosz. do przyg. roztw.]
500 mg
1 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
-
Biotum®
inj. dom./doż. [prosz. do przyg. roztw.]
1 g
1 fiol.
Iniekcje
Lz
100%
-

Biotum® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Biotum® (ceftazydym) jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków:

  • Szpitalne zapalenie płuc
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą
  • Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
  • Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
  • Powikłane zakażenia dróg moczowych
  • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
  • Zakażenia kości i stawów
  • Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych CAPD

Biotum® można stosować w leczeniu pacjentów z bakteriemią związaną z powyższymi zakażeniami oraz u pacjentów z neutropenią i gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Lek może być również używany w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).

Przy wyborze ceftazydymu należy uwzględnić jego spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne. W przypadku podejrzenia szerszego zakresu patogenów, ceftazydym powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi antybiotykami. Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Biotum® zależy od ciężkości, wrażliwości, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Lek podaje się we wstrzyknięciach dożylnych lub głęboko domięśniowych. Preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna.

Grupa pacjentów Sposób podania Dawkowanie
Dorośli i dzieci >40 kg Podawanie przerywane 1-2 g co 8-12 h, maks. 9 g/dobę
Dorośli i dzieci >40 kg Ciągła infuzja Dawka nasycająca 2 g, następnie 4-6 g/24 h
Dzieci <40 kg Podawanie przerywane 100-150 mg/kg/dobę w 3 dawkach, maks. 6 g/dobę
Noworodki i niemowlęta ≤2 mies. Podawanie przerywane 25-60 mg/kg/dobę w 2 dawkach

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy odpowiednio zredukować. Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w różnych grupach pacjentów i wskazaniach znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Biotum® jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na ceftazydym lub inne antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężkiej nadwrażliwości w wywiadzie na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Biotum® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji
  • Ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego - konieczność rozważenia terapii skojarzonej
  • Ryzyko nadkażeń opornymi drobnoustrojami przy długotrwałym stosowaniu
  • Konieczność dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek
  • Możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit
  • Ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami lub silnymi diuretykami

Należy monitorować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących duże dawki lub z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Warto zapamiętać
  • Biotum® ma szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-ujemnym, ale ograniczoną aktywność wobec bakterii Gram-dodatnich
  • U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku w zależności od klirensu kreatyniny

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Biotum® obejmują:

  • Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami lub silnymi diuretykami pętlowymi
  • Potencjalne działanie antagonistyczne z chloramfenikolem in vitro
  • Wpływ na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. fałszywie dodatni test Coombs'a)

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Biotum® z wymienionymi lekami i monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Biotum® można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Lek przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią. Należy jednak zachować ostrożność i monitorować stan kliniczny niemowlęcia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Biotum® to:

  • Eozynofilia i nadpłytkowość
  • Zapalenie żył w miejscu podania dożylnego
  • Biegunka
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Wysypka skórna
  • Ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego
  • Dodatni wynik testu Coombs'a

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak ciężkie reakcje nadwrażliwości, zaburzenia hematologiczne czy neurologiczne. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Właściwości farmakologiczne

Biotum® (ceftazydym) jest cefalosporyną III generacji o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami PBP. Lek wykazuje szczególnie wysoką aktywność wobec bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa.

Podsumowanie

Biotum® jest skutecznym antybiotykiem w leczeniu szerokiego zakresu ciężkich zakażeń bakteryjnych, szczególnie wywołanych przez patogeny Gram-ujemne. Wymaga jednak ostrożnego stosowania, z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych i interakcji. Kluczowe jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii.



Wskazania

Preparat jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego, powikłane zakażenia dróg moczowych, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej., zakażenia kości i stawów, zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. CAPD). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-(-). Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci o mc. >40 kg. Podawanie przerywane. Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą: 100-150 mg/kg mc./dobę co 8 h do 9 g/ (u dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych). Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 2 g co 8 h. Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 1-2 g co 8 h. Powikłane zakażenia dróg moczowych: 1-2 g co 8-12 h. Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP): 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, i druga dawka podczas wyjmowania cewnika. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1-2 g co 8 h. Ciągła infuzja. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: wysycająca dawka 2 g, a następnie ciągła infuzja 4-6 g w ciągu każdych 24 h (u dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych). Dzieci o mc. <40 kg. Niemowlęta >2 m-cy i dzieci <40 kg. Podawanie przerywane. Powikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Neutropenia u dzieci, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Ciągła infuzja. Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: dawka nasycająca 60-100 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja 100-200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę. Noworodki i niemowlęta ≤2 m-cy. Podawanie przerywane. Większość zakażeń: 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach (u noworodków w wieku 0-2 m-cy, T0,5 ceftazydymu w surowicy może być 3-do 4-krotnie dłuższy niż u dorosłych). Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu podawanego w ciągłej inf. noworodkom i niemowlętom ≤2 m-cy nie zostały ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku. Z powodu związanego z wiekiem, zmniejszonego klirensu ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. Zaburzenia czynności wątroby. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę. Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie ClCr. Zalecane dawki podtrzymujące produktu leczniczego w niewydolności nerek - krótkotrwała infuzja. Dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg, szczegóły dotyczące dawkowania - patrz ChPL. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę produktu leczniczego o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci ClCr należy obliczać uwzględniając pc. lub beztłuszczową mc. Dzieci o mc. <40 kg, zczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Zalecane dawki podtrzymujące produktu leczniczego w zaburzeniach czynności nerek - ciągła infuzja. Dorośli i dzieci o mc. >40 kg, zczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci o masie ciała <40 kg. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego podawanego w ciągłej inf. u dzieci z niewydolnością nerek, o mc.<40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą inf., ClCr należy obliczać uwzględniając pc. lub beztłuszczową mc. Hemodializa. T0,5 ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3-5 h. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według, szczegóły patrz ChPL. Dializa otrzewnowa. Ceftazydym można stosować u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125-250 mg na 2 litry płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g ceftazydymu/dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych niskoprzepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji lub hemodializy, szczegóły patrz ChPL.

Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Preparat należy podawać we wstrzyknięciach dożylnie lub głęboko domięśniowo. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są: górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory preparatu można podawać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Podstawową zalecaną drogą podania jest pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe powinno być rozważane jedynie, gdy dożylne podanie nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta.

Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku β-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków β-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie śmiertelnych. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe zakończenie leczenia ceftazydymem i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego. Przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na inny rodzaj leków β-laktamowych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne β-laktamy. Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest przydatny do stosowania jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub że podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne bakterie będą reagować na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z β-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelit, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność należy ściśle monitorować u pacjentów z niewydolnością nerek. Donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono dawki. Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoki, grzyby) i może być konieczne przerwanie leczenia i podjęcie stosownych działań. Istotne jest powtarzanie oceny stanu klinicznego pacjenta. Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu, ale mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi. Produkt leczniczy zawiera sód. Preparat, 500 mg: każda fiol. zawiera 30 mg sodu co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 60 mg sodu na 1 g produktu co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt podaje się wyłącznie po rekonstytucji. Przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem. Stosowanie w dużych dawkach, jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, ale jeśli zamierza się podawać chloramfenikol w skojarzeniu z ceftazydymem, należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.

Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu. Produkt leczniczy można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem. Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.

Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi są eozynofilia, nadpłytkowość, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i/lub zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs’a. Dane ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych zostały użyte w celu określenia częstości częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych. Częstości przypisane do wszystkich pozostałych działań niepożądanych zostały głównie określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu i odnoszą się w większym stopniu do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia, trombocytoza; (niezbyt często) neutropenia, leukopenia, trombocytopenia; (nieznana) agranulocytoza, niedokrwistość, hemolityczna, limfocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) anafilaksja, (w tym skurcz oskrzeli i/lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (nieznana) następstwa neurologiczne, parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (często) zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) biegunka związana z lekiem przeciwbakteryjnym i zapalenie jelita grubego, ból brzucha, nudności, wymioty; (nieznana) zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) grudkowo-plamista lub pokrzywkowa wysypka; (niezbyt często) świąd; (nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens- Johnsona,rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, Zespół DRESS. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) przemijające zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy; (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból i/lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym; (niezbyt często) gorączka. Badania diagnostyczne: (często) dodatni odczyn Coombs’a, szczegóły patrz ChPL.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Ceftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, po związaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

1 fiol. zawiera 500 mg, 1 g lub 2 g ceftazydymu w postaci pięciowodzianu buforowanego węglanem sodu.

Zakażenie wywołane przez Neisseria meningitidis A39
Posocznica wywołana przez paciorkowce z grupy A A40.0
Posocznica wywołana przez paciorkowce z grupy B A40.1
Posocznica wywołana przez Streptococcus pneumoniae A40.3
Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus A41.0
Posocznica wywołana przez Haemophilus influenzae A41.3
Posocznica wywołana przez inne bakterie Gram-ujemne A41.5
Róża A46
Rzeżączka A54
Paciorkowce z grupy A jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.0
Paciorkowce z grupy B jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.1
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.5
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych pneumokokowe G00.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych paciorkowcowe G00.2
Zapalenie kości skroniowej H70.2
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez Klebsiella pneumoniae J15.0
Zapalenie płuc wywołane przez Escherichia coli J15.5
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez paciorkowce J20.2
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego K35
Inne postacie zapalenia wyrostka robaczkowego K36
Zapalenie wyrostka robaczkowego, nieokreślone K37
Zapalenie otrzewnej K65
Zapalenie pęcherzyka żółciowego K81
Zapalenie dróg żółciowych K83.0
Liszajec [o dowolnej etiologii bakteryjnej] [dowolnej okolicy] L01.0
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Ropne zapalenia stawów M00
Meningokokowe zapalenie stawów (A39.8†) M01.0
Zapalenie stawów w przebiegu innych chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej M01.3
Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych niesklasyfikowane gdzie indziej M46.1
Inne zakaźne zapalenia błony maziowej i ścięgien M65.1
Choroby tkanek miękkich związane z ich używaniem, przemęczeniem i przeciążeniem M70
Zapalenie powięzi niesklasyfikowane gdzie indziej M72.5
Zapalenie kości i szpiku M86
Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N10
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Ostre zapalenie pęcherza moczowego N30.0
Inne zapalenie cewki moczowej N34.2
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0
Inne choroby zapalne miednicy u kobiet N73
Posocznica bakteryjna noworodka P36

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.