Wskazania do stosowania

Memotropil® jest stosowany w następujących wskazaniach:

U dorosłych:

• Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
• Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

U dzieci:

• Leczenie zaburzeń dyslektycznych, w skojarzeniu z terapią logopedyczną

Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się podawanie dobowej dawki Memotropilu w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Poniżej przedstawiono szczegółowe dawkowanie w poszczególnych wskazaniach:

Dorośli

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego:

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g/dobę, zwiększając ją następnie co 3-4 dni o 4,8 g/dobę, do maksymalnej dawki 24 g/dobę. Dawkę dobową należy podzielić na 2-3 części.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki tych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeśli uzyska się poprawę kliniczną, można rozważyć zmniejszenie dawek innych leków.

U pacjentów z mioklonią objawy mogą z czasem ewoluować, dlatego co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy stopniowo zmniejszać o 1,2 g co 2 dni, aby uniknąć nagłego nawrotu choroby lub wystąpienia drgawek uogólnionych spowodowanych nagłym odstawieniem leku.

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego:

Zalecana dawka to 2,4 g produktu leczniczego na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Dzieci

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci w wieku 8-13 lat:

Zalecana dawka to 3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z terapią logopedyczną.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz poniżej "Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek"). W przypadku długotrwałego leczenia niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Piracetam jest eliminowany przez nerki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny.

Tabela: Dostosowanie dawkowania Memotropilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z jednoczesnym zaburzeniem czynności nerek i wątroby należy stosować dawkowanie według schematu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie należy ich rozgryzać. Lek można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Zaleca się przyjmowanie tabletek zawsze o tej samej porze dnia.

Dawkowanie Memotropilu jest zróżnicowane w zależności od wskazania oraz stanu pacjenta, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek. Kluczowe jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz regularne monitorowanie czynności nerek u osób długotrwale stosujących lek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Memotropilu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Krwawienie śródmózgowe
• Schyłkowa niewydolność nerek
• Pląsawica Huntingtona

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Memotropilu u pacjentów:

• Z ciężkimi krwotokami lub ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit)
• Z zaburzeniami hemostazy
• Z udarem krwotocznym w wywiadzie
• Poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej)
• Z zaburzeniami czynności nerek

U osób w podeszłym wieku leczonych długotrwale niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.

Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, aby uniknąć nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku.

Lek zawiera laktozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Memotropil zawiera około 1,5-3 mmol (lub 35-70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Memotropilu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, chorobami nerek oraz osób w podeszłym wieku. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta i dostosowywanie dawki w razie potrzeby.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zaobserwowano następujące interakcje Memotropilu z innymi lekami:

• Jednoczesne stosowanie z preparatami tarczycy (T3 + T4) może powodować splątanie, drażliwość i bezsenność.
• Piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie wpływa na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, ale może zmniejszać agregację płytek, uwalnianie β-tromboglobuliny, stężenie fibrynogenu i czynników von Willebranda oraz lepkość krwi pełnej i osocza.
• Piracetam nie hamuje znacząco izoform cytochromu P450, co sugeruje niskie prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z innymi lekami.
• Nie zaobserwowano wpływu piracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką.
• Równoczesne podawanie alkoholu nie wpływa na stężenie piracetamu w surowicy, a piracetam nie wpływa na stężenie alkoholu.

Memotropil wykazuje stosunkowo niewiele istotnych interakcji z innymi lekami. Najważniejsze interakcje dotyczą wpływu na parametry krzepnięcia krwi, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową, osiągając stężenie we krwi noworodków równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać Memotropilu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu należy unikać stosowania Memotropilu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia podczas leczenia. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Stosowanie Memotropilu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Decyzja o leczeniu powinna być podejmowana indywidualnie po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Memotropilu to:

• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, hiperkinezja, senność
• Zaburzenia psychiczne: depresja
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia skóry: świąd, pokrzywka
• Zaburzenia ogólne: astenia, zwiększenie masy ciała

Rzadziej obserwowano reakcje anafilaktoidalne, zaburzenia krwotoczne, ataksję, nasilenie padaczki, bóle głowy, bezsenność oraz zawroty głowy.

Profil działań niepożądanych Memotropilu jest stosunkowo korzystny, a większość objawów ma charakter łagodny do umiarkowanego. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zgłaszać je lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który zażył doustnie 75 g/dobę piracetamu. Nie donoszono o innych przypadkach występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania leku.

W przypadku ostrego, znacznego przedawkowania należy:

• Opróżnić żołądek poprzez płukanie lub wywołanie wymiotów
• Zastosować leczenie objawowe
• Rozważyć wykonanie hemodializy (wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%)

Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu.

Przedawkowanie Memotropilu rzadko prowadzi do poważnych konsekwencji, jednak wymaga odpowiedniego postępowania medycznego, w tym możliwości zastosowania hemodializy w ciężkich przypadkach.

Właściwości farmakologiczne

Substancją czynną Memotropilu jest piracetam (2-okso-1-pirolidynoacetamid), należący do grupy pirolidonów. Jest to pierścieniowa pochodna kwasu γ-aminomasłowego (GABA).

Mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty dla określonego rodzaju komórek ani narządu. Lek wiąże się fizycznie z grupą polarną błon fosfolipidowych, wpływając na ich stabilność i funkcje. Piracetam oddziałuje na komórki nerwowe i układ naczyniowy, wpływając na różne procesy przekazywania sygnałów przez neurony.

U ludzi i zwierząt przyjmujących piracetam stwierdzono poprawę czynności związanych z procesami poznawczymi, takimi jak uczenie się, pamięć, uwaga i świadomość, bez towarzyszącej sedacji czy psychostymulacji. Piracetam wykazuje działanie neuroprotekcyjne, chroniąc i przywracając zdolności poznawcze w różnych stanach uszkodzenia mózgu.

Memotropil wykazuje złożony mechanizm działania, wpływając na strukturę i funkcję błon komórkowych oraz procesy neurotransmisji. Jego efekty kliniczne obejmują poprawę funkcji poznawczych oraz działanie neuroprotekcyjne.

Skład

Memotropil dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 800 mg lub 1200 mg piracetamu jako substancji czynnej.

Znajomość dostępnych dawek leku pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i zaleceń lekarza.