Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Memotropil®

tabl. powl.
1200 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
33,60

Biotropil®

Piracetam

tabl. powl.
800 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
26,90
Biotropil®
tabl. powl.
1200 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
35,90

Memotropil® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Memotropil® jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:

  • Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
  • Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

U dzieci produkt stosuje się w:

  • Leczeniu zaburzeń dyslektycznych, jednocześnie z terapią logopedyczną

Memotropil® ma szerokie zastosowanie zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w leczeniu zaburzeń neurologicznych i poznawczych.

Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Poniżej przedstawiono szczegółowe dawkowanie dla różnych wskazań:

Wskazanie Grupa wiekowa Dawkowanie
Mioklonie pochodzenia korowego Dorośli Początkowa dawka: 7,2 g/dobę, zwiększana co 3-4 dni o 4,8 g/dobę do maks. 24 g/dobę
Zawroty głowy Dorośli 2,4 g/dobę w 3 dawkach po 0,8 g przez 8 tygodni
Zaburzenia dyslektyczne Dzieci 8-13 lat 3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych

Tabela przedstawia zalecane dawkowanie Memotropilu® w zależności od wskazania i grupy wiekowej pacjentów.

Dawkowanie Memotropilu® jest zróżnicowane i zależy od wskazania oraz wieku pacjenta. Konieczne jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Zaleca się modyfikację dawki u osób z zaburzeniem czynności nerek. Konieczne jest regularne monitorowanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Dawkowanie należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr):

  • ClCr ≥80 ml/min: zazwyczaj zalecana dawka
  • ClCr 50-79 ml/min: 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki
  • ClCr 30-49 ml/min: 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki
  • ClCr <30 ml/min: 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki
  • Schyłkowa niewydolność nerek: przeciwwskazany

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Dawkowanie według schematu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania Memotropilu®, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma takiej potrzeby.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie należy ich rozgryzać. Można je przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Zaleca się przyjmowanie leku zawsze o tej samej porze.

Przeciwwskazania

Stosowanie Memotropilu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Krwawienie śródmózgowe
  • Schyłkowa niewydolność nerek
  • Pląsawica Huntingtona

Przed zastosowaniem Memotropilu® należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, ze szczególnym uwzględnieniem stanu funkcji nerek pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Memotropilu® należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

  • Z ciężkimi krwotokami lub ryzykiem krwawienia
  • Z zaburzeniami hemostazy
  • Z udarem krwotocznym w wywiadzie
  • Poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym
  • Z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, aby uniknąć nawrotu objawów lub wystąpienia drgawek uogólnionych.

Lek zawiera laktozę i sód, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Stosowanie Memotropilu® wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, chorobami nerek oraz w przypadku nagłego odstawienia leku.

Warto zapamiętać
  • Memotropil® może wpływać na agregację płytek krwi, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem krwawienia.
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku w zależności od klirensu kreatyniny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaobserwowano następujące interakcje Memotropilu® z innymi lekami:

  • Preparaty tarczycy (T3 + T4): możliwe wystąpienie splątania, drażliwości i bezsenności
  • Acenokumarol: brak wpływu na dawkowanie, ale zmniejszenie agregacji płytek i zmiana parametrów krzepnięcia
  • Leki przeciwpadaczkowe: brak wpływu na stężenie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i kwasu walproinowego
  • Alkohol: brak wzajemnego wpływu na stężenia w surowicy

Memotropil® wykazuje niewiele istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami, jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na krzepnięcie krwi.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Lek przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Nie należy podawać Memotropilu® kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Stosowanie Memotropilu® w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia układu nerwowego: hiperkinezja, senność, ataksja, zaburzenia równowagi, ból głowy
  • Zaburzenia psychiczne: nerwowość, depresja, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
  • Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
  • Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka

Memotropil® może powodować różnorodne działania niepożądane, głównie ze strony układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Należy monitorować pacjentów pod kątem ich wystąpienia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Memotropilu® może wystąpić biegunka krwawa i bóle brzucha. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może obejmować płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. W ciężkich przypadkach można rozważyć hemodializę (wydajność 50-60% dla piracetamu).

Przedawkowanie Memotropilu® wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Piracetam, substancja czynna Memotropilu®, jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Jego mechanizm działania obejmuje:

  • Oddziaływanie na błony fosfolipidowe komórek, poprawiając ich stabilność
  • Modulację gęstości i czynności receptorów synaptycznych
  • Poprawę procesów poznawczych, takich jak uczenie się, pamięć, uwaga i świadomość
  • Ochronę i przywracanie zdolności poznawczych w przypadku uszkodzeń mózgu

Memotropil® wykazuje wielokierunkowe działanie na poziomie komórkowym i synaptycznym, co przekłada się na poprawę funkcji poznawczych i neuroprotekcję.

Skład

Memotropil® dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 800 mg lub 1200 mg piracetamu.

Różne dawki leku umożliwiają dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i zaleceń lekarza.



Wskazania

Produkt leczniczy stosuje się: u dorosłych: w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego; w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. U dzieci: w leczeniu zaburzeń dyslektycznych, jednocześnie z terapią logopedyczną.

Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań. Dorośli. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g/dobę, zwiększając ją następnie co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę, do dawki maks. 24 g/dobę. Dawkę dobową należy podawać podzieloną na 2 lub 3 części. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków należy utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków należy zmniejszyć. U osób z mioklonią objawy mogą z czasem ewoluować, dlatego co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy stopniowo zmniejszać o 1,2 g co 2 dni, tak, by nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub wystąpieniu drgawek (uogólnionych, spowodowanych nagłym odstawieniem leku). Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego 2,4 g produktu leczniczego/na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tyg. Dzieci. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci, jednocześnie z terapią logopedyczną. Dzieci w wieku 8-13 lat: 3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z terapią logopedyczną. Pacjenci w podeszłym wieku. Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie ClCr i ewentualna modyfikacja dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy T0,5 leku a ClCr. Poniżej przedstawiono zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z dawkowania, należy obliczyć u pacjenta ClCr w ml/min. ClCr można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem: ClCr =[140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Czynność prawidłowa: ClCr ≥80 ml/min - zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek/dobę. Niewielkie zaburzenia czynności: ClCr 50-79 ml/min - 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2 do 3 dawek/dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności: ClCr 30-49ml/min - 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki/dobę. Ciężkie zaburzenia czynności: ClCr <30 ml/min - 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek: przeciwwskazany. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dawkowanie według powyższego schematu (patrz wyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).

Tabl. należy połykać, popijać niewielką ilością wody. Tabl. nie należy rozgryzać. Tabl. można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabl. należy przyjmować zawsze o tej samej porze.

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek. Pląsawica Huntingtona.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej). Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z zaburzeniami czynności nerek. U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki. Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku. Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Lek zawiera około 1,5-3 mmol (lub 35-70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę.

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku jednocześnie z preparatem tarczycy (T3 + T4). Zgodnie z wynikami opublikowanego badania metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny (βTG), stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż około 90% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące przy stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele >1422 µg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba, że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia podczas leczenia piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (częstość nieznana) zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) depresja; (częstość nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt często) senność; (częstość nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika: (częstość nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (częstość nieznana) bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalanie skóry, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.

Odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który zażył doustnie 75 g/dobę piracetamu. Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania leku. W ostrym, znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.

Substancją czynną jest piracetam (2-okso-1-pirolidynoacetamid), należąca do grupy pirolidonów pierścieniowa pochodna kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnienie ich prawidłowych funkcji. Piracetam oddziałuje na komórki nerwowe i układ naczyniowy. Piracetam ma różnorodne działanie na błony komórkowe komórek nerwowych (neuronów). U zwierząt piracetam wzmaga różne procesy przekazywania sygnałów przez neurony, przede wszystkim na drodze modulacji gęstości i czynności receptorów za synapsą. U ludzi i zwierząt przyjmujących piracetam stwierdzono poprawę czynności związanych z procesami poznawczymi, takimi jak uczenie się, pamięć, uwaga i świadomość, czemu nie towarzyszyła sedacja ani psychostymulacja. Piracetam chroni i przywraca zdolności poznawcze u człowieka i zwierząt z różnego rodzaju uszkodzeniami mózgu, np. wywołanymi niedotlenieniem, zatruciem i leczeniem wstrząsami elektrycznymi.

1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.